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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039969
受付番号 R000045523
科学的試験名 ねじブロックを用いた脳卒中リハビリテーションの有効性に関する検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/06
最終更新日 2020/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ねじブロックを用いた脳卒中リハビリテーションの有効性に関する検証 Verification of the effectiveness of stroke rehabilitation using Screw Block
一般向け試験名略称/Acronym ねじブロックを用いた脳卒中リハビリテーションの有効性に関する検証 Verification of the effectiveness of stroke rehabilitation using Screw Block
科学的試験名/Scientific Title ねじブロックを用いた脳卒中リハビリテーションの有効性に関する検証 Verification of the effectiveness of stroke rehabilitation using Screw Block
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ねじブロックを用いた脳卒中リハビリテーションの有効性に関する検証 Verification of the effectiveness of stroke rehabilitation using Screw Block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ねじブロックを脳卒中患者に使用することで,上肢機能に与える効果 it is unclear to what extent Screw Block affects upper limb function in stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes STEF(簡易上肢機能検査)
開始日と終了日に評価を行った
STEF(simple upper limb function test)
Evaluations were performed at the start and end.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上田式12段階片麻痺機能テスト,JASMID(麻痺手の日常生活使用状況),自己効力感,気分・感情評価,GSES(自己効力感),VAS (抑うつ・活気・楽しみ),FIM(機能的自立度評価表) Ueda's 12-stage hemiplegic function test, JASMID(as the parameter of the amount of paralyzed upper limbs use), self-efficacy, mood / emotional evaluation, GSES (as the parameter of self Efficacy), VAS (Visual analogue Scale about depression, vigor and enjoyment), FIM (functional independence evaluation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 期間は,各群ともに開始時・終了時評価を含め3週間実施した(週5回,全15回実施)
実験群は,通常の作業療法(20~40分)に加えてねじブロック20分を実施
The study was conducted for 3 weeks including the evaluation at the start and end of each group (5 times a week, 15 times in total)
The experimental group received Screw Block for 20 minutes in addition to the usual occupational therapy (20 to 40 minutes)
介入2/Interventions/Control_2 統制群は,上肢機能訓練を含む通常の作業療法を40分~60分実施した.統制群では,ねじブロックは使用しない The control group received regular occupational therapy including upper limb function training for 40-60 minutes. No screw block was used in the control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上肢の運動麻痺の程度が,上田式12段階片麻痺機能テスト上肢・手指7以上,またはBrunnstrom Recovery Stage 上肢・手指 Ⅲ以上で,ねじブロックを随意的に把持できることを基準とした Subjects were hemiplegic patients by stroke, 20 years or older admitted to our hospital from April 2017 to April 2019. The degree of motor paralysis of the upper limb was at least 7 of Ueda's 12-stage hemiplegic function test upper limb,fingers or at least Brunnstrom Recovery Stage 3 of upper limb,fingers, and the screw block could be grasped voluntarily
除外基準/Key exclusion criteria 1)高次脳機能障害等の他の症状を除外するため,責任病巣が不明確な再発,多発の脳病変を有する者.
2)上田式12段階片麻痺機能テスト6以下の患者
BRSⅡ以下
3)意志疎通が不可能である認知症を有する者
4)言語理解困難である失語症を有する者
5)感覚障害(脱失)
6)重度の身体失認

To exclude other symptoms such as higher cerebral dysfunction as exclusion criteria, 1) patients who had recurrent or multiple brain lesions with unclear responsible lesions 2) patients with Ueda's 12-stage hemiplegic function test 6 or less (BRS2 or less), 3) dementia patients who cannot communicate, 4) aphasia with difficult command understanding. 5 ) patients with sensory impairment (loss), 6) patients with severe physical agnosia
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚也
ミドルネーム
秋山
Naoya
ミドルネーム
Akiyama
所属組織/Organization 浜松市リハビリテーション病院 Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 433-8511
住所/Address 静岡県浜松市中区和合北1丁目6-1 Shizuoka Prefecture Hamamatsu City Wagoukita1-6-1
電話/TEL 053-471-8331
Email/Email akinao-ana@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚也
ミドルネーム
秋山
Naoya
ミドルネーム
Akiyama
組織名/Organization 浜松市リハビリテーション病院 Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 433-8511
住所/Address 静岡県浜松市中区和合北1丁目6-1 Shizuoka Prefecture Hamamatsu City Wagoukita1-6-1
電話/TEL 053-471-8331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akinao-ana@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
Department of Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松市リハビリテーション病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浜松医科大学付属病院 Hamamatsu University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松市リハビリテーション病院 Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
住所/Address 静岡県浜松市中区和合北1丁目6-1 Shizuoka Prefecture Hamamatsu City Wagoukita1-6-1
電話/Tel 053-471-8331
Email/Email akinao-ana@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松市リハビリテーション病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results 主要評価項目であるSTEFについて,実験群で有意に増加していた(T=2.252,P=0.032,d=0.82).
 
The experimental group showed a significant improvement in the mean STEF scores compared to the control group (T=2.252,P=0.032,Cohen's d=0.82) .
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象者は,2017年4月から2019年4月までに当院に入院した脳卒中片麻痺患者で,20歳以上の30人
(男性28人,女性2人)
The subjects were 30 patients aged 20 years or older who were admitted to our hospital from April 2017 to April 2019.
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 主要評価項目としてSTEF(簡易上肢機能検査) Primary endpoints was STEF (simple upper limb function test)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 27
最終更新日/Last modified on
2020 03 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045523

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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