UMIN試験ID | UMIN000042023 |
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受付番号 | R000045524 |
科学的試験名 | 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/10 |
最終更新日 | 2022/10/11 08:20:58 |
日本語
未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験
英語
A Clinical Study of SHP674 in Patients With Newly Diagnosed, Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia
日本語
未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験
英語
A Clinical Study of SHP674 in Patients With Newly Diagnosed, Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia
日本語
未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験
英語
A Clinical Study of SHP674 in Patients With Newly Diagnosed, Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia
日本語
未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験
英語
A Clinical Study of SHP674 in Patients With Newly Diagnosed, Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia
日本/Japan |
日本語
急性リンパ性白血病
英語
Acute Lymphoblastic Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本試験では、1)日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象として、忍容性評価期間中におけるSHP674投与を単回投与した際の忍容性及び安全性を評価する、2)日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象としてSHP674の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。
英語
The objectives of the study are to 1) assess the safety and tolerability of a single dose of Pegaspargase in Japanese patients (dose confirmation) in the tolerability assessment period; and 2) to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of Pegaspargase in the treatment of newly diagnosed untreated acute lymphoblastic leukemia in Japanese patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有効性
SHP674初回投与の14日(336時間)後における血漿中アスパラギナーゼ活性0.1 IU/mL以上の達成:SHP674初回投与の14日(336時間)後における血漿中アスパラギナーゼ活性が0.1 IU/mL以上であった被験者の割合を評価する。
英語
Efficacy
Percentage of patients who have a plasma asparaginase activity of more than 0.1 IU / mL 14 days(336 hours) after the first dose of Pegaspargase . Time Frame: 14 days after the first dose of Pegaspargase in Remission Induction phase
日本語
安全性
試験治療下で発現した有害事象(TEAEs)及び治験薬との因果関係があるTEAEsの発生率及び特性
有効性
・血漿中アスパラギナーゼ活性
・治験薬投与開始後1年時点における生存割合
・治験薬投与開始後1年時点における無イベン
ト生存割合
英語
Safety
Incidence and nature of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and drug-related TEAEs.
Efficacy
Plasma Asparaginase Activity with therapeutic threshold of 0.1 IU/mL Asparaginase measured by coupled enzymatic activity assay.
Survival rate at 1 year after the start of study treatment .
Event-free survival rate at 1 year after the start of study treatment .
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Pegaspargase
英語
Pegaspargase
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
21 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・同意取得時に1歳以上かつ21歳以下の患者
・ECOG PSが0~2の患者
・未治療初発B前駆細胞性ALLと診断された患者
・同意取得前に化学療法や放射線治療等、悪性腫
瘍に対する治療を受けたことがない患者
・登録日より6ヵ月以上生存すると予想される患
者
英語
Age 1 to 21 years at the time of
informed consent.
Eastern Cooperative Oncology Group
performance status (ECOG PS) 0 to 2.
Newly diagnosed, untreated precursor
B-cell ALL.
No prior therapy for malignant tumor such
as chemotherapy and radiation therapy
before signing the informed consent.
Life expectancy of at least 6 months from
the date of enrollment.
日本語
・成熟B細胞性ALL;フィラデルフィア染色体陽性
ALLまたはBCR-ABL1陽性ALLの患者
・凝固障害を有する患者
・膵炎の既往がある患者
・副腎皮質ステロイドを継続して使用している患
者
・L-アスパラギナーゼ製剤による前治療歴がある
患者、又は疑われる患者
・PEGやPEG製剤に対して過敏症の経験がある患者
・妊娠中の女性
英語
Mature B-cell ALL ; Philadelphia chromosome-positive (Ph+) or BCR-ABL1-positive ALL.
Preexisting known coagulopathy.
History of pancreatitis.
Continuous use of corticosteroids.
Prior treatment or possible prior
treatment with an L-asparaginase
preparation.
History of sensitivity to polyethylene
glycol (PEG) or PEG-based drugs.
Pregnant
28
日本語
名 | 信宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 古賀 |
英語
名 | Nobuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Koga |
日本語
日本セルヴィエ株式会社
英語
Nihon Servier Company Limited
日本語
開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Operation Department International Center for Therapeutic Research - Japan
113-0033
日本語
東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル 5階
英語
5F Hongo MK Bldg., 1-28-34, Hongo, Bunkyo-ku, tokyo, Japan
03-5842-7119
nobuhiro.koga@servier.com
日本語
名 | 信宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 古賀 |
英語
名 | Nobuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Koga |
日本語
日本セルヴィエ株式会社
英語
Nihon Servier Company Limited
日本語
開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Operation Department International Center for Therapeutic Research - Japan
113-0033
日本語
東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル 5階
英語
5F Hongo MK Bldg., 1-28-34, Hongo, Bunkyo-ku, tokyo, Japan
03-5842-7119
nobuhiro.koga@servier.com
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その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本語
協和キリン株式会社
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英語
日本語
その他
英語
INSTITUT DE RECHERCHES INTERNATIONALES SERVIER (I.R.I.S.)
日本語
あんすてぃてゅ どぅ るしぇるしゅ あんてるなしょなる せるう゛ぃえ(あいりす)
日本語
海外/Outside Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会
英語
National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials Nagoya.
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi 460-0001, Japan
052-951-1111
311-chiken@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
埼玉県立小児医療センター(埼玉県)
学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院(東京都)
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院(北海道)
兵庫県立こども病院(兵庫県)
東京都立小児総合医療センター(東京都)
地方独立行政法人 神奈川病院機構 神奈川県立こども医療センター(神奈川県)
2020 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
28
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045524
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045524
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |