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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042023
受付番号 R000045524
科学的試験名 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/10
最終更新日 2021/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 A Clinical Study of SHP674 in Patients With Newly Diagnosed, Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia
一般向け試験名略称/Acronym 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 A Clinical Study of SHP674 in Patients With Newly Diagnosed, Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia
科学的試験名/Scientific Title 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 A Clinical Study of SHP674 in Patients With Newly Diagnosed, Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 A Clinical Study of SHP674 in Patients With Newly Diagnosed, Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性リンパ性白血病 Acute Lymphoblastic Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験では、1)日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象として、忍容性評価期間中におけるSHP674投与を単回投与した際の忍容性及び安全性を評価する、2)日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象としてSHP674の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。 The objectives of the study are to 1) assess the safety and tolerability of a single dose of Pegaspargase in Japanese patients (dose confirmation) in the tolerability assessment period; and 2) to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of Pegaspargase in the treatment of newly diagnosed untreated acute lymphoblastic leukemia in Japanese patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性
SHP674初回投与の14日(336時間)後における血漿中アスパラギナーゼ活性0.1 IU/mL以上の達成:SHP674初回投与の14日(336時間)後における血漿中アスパラギナーゼ活性が0.1 IU/mL以上であった被験者の割合を評価する。
Efficacy
Percentage of patients who have a plasma asparaginase activity of more than 0.1 IU / mL 14 days(336 hours) after the first dose of Pegaspargase . Time Frame: 14 days after the first dose of Pegaspargase in Remission Induction phase
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
試験治療下で発現した有害事象(TEAEs)及び治験薬との因果関係があるTEAEsの発生率及び特性

有効性
・血漿中アスパラギナーゼ活性
・治験薬投与開始後1年時点における生存割合
・治験薬投与開始後1年時点における無イベン
 ト生存割合
Safety
Incidence and nature of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and drug-related TEAEs.

Efficacy
Plasma Asparaginase Activity with therapeutic threshold of 0.1 IU/mL Asparaginase measured by coupled enzymatic activity assay.

Survival rate at 1 year after the start of study treatment .

Event-free survival rate at 1 year after the start of study treatment .

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Pegaspargase Pegaspargase
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
21 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・同意取得時に1歳以上かつ21歳以下の患者
・ECOG PSが0~2の患者
・未治療初発B前駆細胞性ALLと診断された患者
・同意取得前に化学療法や放射線治療等、悪性腫
 瘍に対する治療を受けたことがない患者
・登録日より6ヵ月以上生存すると予想される患
 者
Age 1 to 21 years at the time of
informed consent.

Eastern Cooperative Oncology Group
performance status (ECOG PS) 0 to 2.

Newly diagnosed, untreated precursor
B-cell ALL.

No prior therapy for malignant tumor such
as chemotherapy and radiation therapy
before signing the informed consent.

Life expectancy of at least 6 months from
the date of enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria ・成熟B細胞性ALL;フィラデルフィア染色体陽性
 ALLまたはBCR-ABL1陽性ALLの患者
・凝固障害を有する患者
・膵炎の既往がある患者
・副腎皮質ステロイドを継続して使用している患
 者
・L-アスパラギナーゼ製剤による前治療歴がある
 患者、又は疑われる患者
・PEGやPEG製剤に対して過敏症の経験がある患者
・妊娠中の女性
Mature B-cell ALL ; Philadelphia chromosome-positive (Ph+) or BCR-ABL1-positive ALL.

Preexisting known coagulopathy.

History of pancreatitis.

Continuous use of corticosteroids.

Prior treatment or possible prior
treatment with an L-asparaginase
preparation.

History of sensitivity to polyethylene
glycol (PEG) or PEG-based drugs.

Pregnant
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信宏
ミドルネーム
古賀
Nobuhiro
ミドルネーム
Koga
所属組織/Organization 日本セルヴィエ株式会社 Nihon Servier Company Limited
所属部署/Division name 開発本部 臨床開発部 Clinical Operation Department International Center for Therapeutic Research - Japan
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル 5階 5F Hongo MK Bldg., 1-28-34, Hongo, Bunkyo-ku, tokyo, Japan
電話/TEL 03-5842-7119
Email/Email nobuhiro.koga@servier.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信宏
ミドルネーム
古賀
Nobuhiro
ミドルネーム
Koga
組織名/Organization 日本セルヴィエ株式会社 Nihon Servier Company Limited
部署名/Division name 開発本部 臨床開発部 Clinical Operation Department International Center for Therapeutic Research - Japan
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル 5階 5F Hongo MK Bldg., 1-28-34, Hongo, Bunkyo-ku, tokyo, Japan
電話/TEL 03-5842-7119
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhiro.koga@servier.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
協和キリン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 INSTITUT DE RECHERCHES INTERNATIONALES SERVIER (I.R.I.S.)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
あんすてぃてゅ どぅ るしぇるしゅ あんてるなしょなる せるう゛ぃえ(あいりす)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials Nagoya.
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi 460-0001, Japan
電話/Tel 052-951-1111
Email/Email 311-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
埼玉県立小児医療センター(埼玉県)
学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院(東京都)
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院(北海道)
兵庫県立こども病院(兵庫県)
東京都立小児総合医療センター(東京都)
地方独立行政法人 神奈川病院機構 神奈川県立こども医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 06
最終更新日/Last modified on
2021 03 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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