UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042023
受付番号 R000045524
科学的試験名 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/10
最終更新日 2022/10/11 08:20:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験


英語
A Clinical Study of SHP674 in Patients With Newly Diagnosed, Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験


英語
A Clinical Study of SHP674 in Patients With Newly Diagnosed, Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験


英語
A Clinical Study of SHP674 in Patients With Newly Diagnosed, Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験


英語
A Clinical Study of SHP674 in Patients With Newly Diagnosed, Untreated Acute Lymphoblastic Leukemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病


英語
Acute Lymphoblastic Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、1)日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象として、忍容性評価期間中におけるSHP674投与を単回投与した際の忍容性及び安全性を評価する、2)日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象としてSHP674の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。


英語
The objectives of the study are to 1) assess the safety and tolerability of a single dose of Pegaspargase in Japanese patients (dose confirmation) in the tolerability assessment period; and 2) to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of Pegaspargase in the treatment of newly diagnosed untreated acute lymphoblastic leukemia in Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性
SHP674初回投与の14日(336時間)後における血漿中アスパラギナーゼ活性0.1 IU/mL以上の達成:SHP674初回投与の14日(336時間)後における血漿中アスパラギナーゼ活性が0.1 IU/mL以上であった被験者の割合を評価する。


英語
Efficacy
Percentage of patients who have a plasma asparaginase activity of more than 0.1 IU / mL 14 days(336 hours) after the first dose of Pegaspargase . Time Frame: 14 days after the first dose of Pegaspargase in Remission Induction phase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
試験治療下で発現した有害事象(TEAEs)及び治験薬との因果関係があるTEAEsの発生率及び特性

有効性
・血漿中アスパラギナーゼ活性
・治験薬投与開始後1年時点における生存割合
・治験薬投与開始後1年時点における無イベン
 ト生存割合


英語
Safety
Incidence and nature of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and drug-related TEAEs.

Efficacy
Plasma Asparaginase Activity with therapeutic threshold of 0.1 IU/mL Asparaginase measured by coupled enzymatic activity assay.

Survival rate at 1 year after the start of study treatment .

Event-free survival rate at 1 year after the start of study treatment .


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pegaspargase


英語
Pegaspargase

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

21 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時に1歳以上かつ21歳以下の患者
・ECOG PSが0~2の患者
・未治療初発B前駆細胞性ALLと診断された患者
・同意取得前に化学療法や放射線治療等、悪性腫
 瘍に対する治療を受けたことがない患者
・登録日より6ヵ月以上生存すると予想される患
 者


英語
Age 1 to 21 years at the time of
informed consent.

Eastern Cooperative Oncology Group
performance status (ECOG PS) 0 to 2.

Newly diagnosed, untreated precursor
B-cell ALL.

No prior therapy for malignant tumor such
as chemotherapy and radiation therapy
before signing the informed consent.

Life expectancy of at least 6 months from
the date of enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・成熟B細胞性ALL;フィラデルフィア染色体陽性
 ALLまたはBCR-ABL1陽性ALLの患者
・凝固障害を有する患者
・膵炎の既往がある患者
・副腎皮質ステロイドを継続して使用している患
 者
・L-アスパラギナーゼ製剤による前治療歴がある
 患者、又は疑われる患者
・PEGやPEG製剤に対して過敏症の経験がある患者
・妊娠中の女性


英語
Mature B-cell ALL ; Philadelphia chromosome-positive (Ph+) or BCR-ABL1-positive ALL.

Preexisting known coagulopathy.

History of pancreatitis.

Continuous use of corticosteroids.

Prior treatment or possible prior
treatment with an L-asparaginase
preparation.

History of sensitivity to polyethylene
glycol (PEG) or PEG-based drugs.

Pregnant

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信宏
ミドルネーム
古賀


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Koga

所属組織/Organization

日本語
日本セルヴィエ株式会社


英語
Nihon Servier Company Limited

所属部署/Division name

日本語
開発本部 臨床開発部


英語
Clinical Operation Department International Center for Therapeutic Research - Japan

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル 5階


英語
5F Hongo MK Bldg., 1-28-34, Hongo, Bunkyo-ku, tokyo, Japan

電話/TEL

03-5842-7119

Email/Email

nobuhiro.koga@servier.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信宏
ミドルネーム
古賀


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Koga

組織名/Organization

日本語
日本セルヴィエ株式会社


英語
Nihon Servier Company Limited

部署名/Division name

日本語
開発本部 臨床開発部


英語
Clinical Operation Department International Center for Therapeutic Research - Japan

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル 5階


英語
5F Hongo MK Bldg., 1-28-34, Hongo, Bunkyo-ku, tokyo, Japan

電話/TEL

03-5842-7119

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobuhiro.koga@servier.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
協和キリン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
INSTITUT DE RECHERCHES INTERNATIONALES SERVIER (I.R.I.S.)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
あんすてぃてゅ どぅ るしぇるしゅ あんてるなしょなる せるう゛ぃえ(あいりす)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会


英語
National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials Nagoya.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi 460-0001, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-chiken@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
埼玉県立小児医療センター(埼玉県)
学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院(東京都)
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院(北海道)
兵庫県立こども病院(兵庫県)
東京都立小児総合医療センター(東京都)
地方独立行政法人 神奈川病院機構 神奈川県立こども医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 06

最終更新日/Last modified on

2022 10 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名