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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039936
受付番号 R000045526
科学的試験名 閉塞型睡眠時無呼吸症患者のオトガイ舌筋の硬性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/27
最終更新日 2020/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞型睡眠時無呼吸症患者のオトガイ舌筋の硬性に関する検討 Examination of muscle stiffness of the submental region in patients with obstructive sleep apnea
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞型睡眠時無呼吸症患者のオトガイ舌筋の硬性に関する検討 Examination of muscle stiffness of the submental region in patients with obstructive sleep apnea
科学的試験名/Scientific Title 閉塞型睡眠時無呼吸症患者のオトガイ舌筋の硬性に関する検討 Examination of muscle stiffness of the submental region in patients with obstructive sleep apnea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞型睡眠時無呼吸症患者のオトガイ舌筋の硬性に関する検討 Examination of muscle stiffness of the submental region in patients with obstructive sleep apnea
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞型睡眠時無呼吸症 obstructive sleep apnea
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  閉塞型睡眠時無呼吸症(Obstructive Sleep Apnea: OSA)は,いわゆる生活習慣病である高血圧,糖尿病,脂質異常症との合併が多く,OSAの治療を行うことで生存率の低下が改善することがわかっている.口腔内装置(Oral Appliance: OA)治療は現在のところ,単純いびき症,軽症,中等症,ときに重症のOSAまで広く対象となっており,現在様々な口腔内装OAが開発されている.OA療法は OSAのゴールドスタンダートといわれている持続陽圧呼吸(Continuous Positive Airway Pressure: CPAP)療法よりもアドヒアランスが良好であるものの,OAを短期間あるいは長期間使用することにより生じうる副作用や奏効しないという理由でOA治療を断念してしまう患者も少なくない.
 喉頭の筋,特にオトガイ舌筋は上気道開存性の維持に最も重要な筋で,上気道が陰圧になると収縮して気道を開く働きがあるが,OSAの患者の30%超でこの反応が低下していることがわかっている.舌下神経を電気的に刺激する電極を埋め込む治療(上気道刺激装置埋め込み術)が行われており,その有効性が報告されているが,手術による侵襲を伴うため積極的に推奨することが困難な現状がある.
 そこでOSA患者の身体的特徴としてオトガイ舌筋の硬度について健常者と異なる傾向等が認められれば,筋のエクササイズ等を行わせることで筋の硬度を低下させる工夫ができ,口腔内装置やCPAP等の装置による治療や外科的治療を行う際にもその治療効果を向上させる一助となると考えられる.
 今回はまず,OSA患者と健常者のオトガイ舌筋の硬度を測定し比較することで,OSA患者の身体的特徴を検討したい.
The purpose of this study was to improve our understanding of the physical characteristics of patients with OSA by measuring muscle stiffness in the submental region in both patients with OSA and non-apneic persons.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 習慣性閉口位(habitual occlusion: HO),下顎最前方位(maximum mandibular protrusive position: MPP),および舌前突位(tongue protrusive position: TPP)における顎下部筋群の硬度 Measurement of submental muscle stiffness at the habitual occlusal position (HOP), the maximum mandibular protrusive position (MPP) and the tongue protrusive position (TPP) during stopping breathing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 習慣性閉口位 habitual occlusion: HO
介入2/Interventions/Control_2 舌前突位 tongue protrusive position: TPP
介入3/Interventions/Control_3 下顎最前方位 maximum mandibular protrusive position: MPP
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 顎口腔機能に問題を認めない正常有歯顎者で,本学歯学部生および医療従事者のうち研究目的を理解し同意を得た者 patients with OSA without other sleep disorders based on overnight PSG test at the medical institutions
healthy participants recruited from dentists or medical staffs of Kyushu Dental University.
除外基準/Key exclusion criteria 現在矯正治療中の者,耳鼻咽喉領域に疾患をもつ者,BMI≧25の者,体重減量を目的としたダイエット中の者,検出閾値3%の酸素飽和度低下指数(oxygen desaturation index:以下 ODI-3)≧5の者 signs and symptoms related to temporomandibular disorders, a history of psychological problems, or occlusion dysfunction
healthy participants with ODI>5
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
絵理
ミドルネーム
槙原
Eri
ミドルネーム
Makihara
所属組織/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
所属部署/Division name 顎口腔欠損再構築学分野 Division of Occlusion & Maxillofacial Reconstruction
郵便番号/Zip code 803-8580
住所/Address 北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1 Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu
電話/TEL 093-582-1131
Email/Email maki-eri@kyu-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
絵理
ミドルネーム
槙原
Eri
ミドルネーム
Makihara
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
部署名/Division name 顎口腔欠損再構築学分野 Division of Occlusion & Maxillofacial Reconstruction
郵便番号/Zip code 803-8580
住所/Address 北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1 Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu
電話/TEL 093-582-1131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maki-eri@kyu-dent.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州歯科大学 Kyushu Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
住所/Address 北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1 Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu
電話/Tel 093-582-1131
Email/Email maki-eri@kyu-dent.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 25
最終更新日/Last modified on
2020 03 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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