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一般向け試験名/Public title

日本語
ステージⅣ進行再発癌患者に対するケトン食の安全性と有効性に関する研究

英語
Study on the safety and efficacy of the ketogenic diets for stage IV advanced and recurrent cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KDAC試験

英語
KDAC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステージⅣ進行再発癌患者に対するケトン食の安全性と有効性に関する研究

英語
Study on the safety and efficacy of the ketogenic diets for stage IV advanced and recurrent cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KDAC試験

英語
KDAC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PET-CT検査の適応のあるすべての癌

英語
All types of cancer for which PET-CT examination is indicated

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象をPET-CT検査の適応のある癌にし、ケトン食導入時期を、ステージ４の確定診断時以降とし、安全性と有効性の再確認を行います。ケトン食を自宅で作って頂き、腫瘍マーカーの変化、腫瘍のサイズの変化、栄養状態の変化を検討します。毎月、外来または入院で、血糖、血中ケトン体、血液血算・生化学検査の評価を、3カ月に1度、CTやMRIでRECIST評価を行います。

英語
Subjects were cancers eligible for PET-CT examination. In addition, the time to introduce the ketogenic diets will be after the stage IV diagnosis, and safety and effectiveness will be reconfirmed. Patients make a ketogenic diets at home, and we will examine changes in tumor markers, changes in tumor size, and changes in nutritional status. Every month, outpatient or hospitalized, blood sugar, blood ketones, blood count and biochemical tests, and RECIST evaluation by CT and MRI once every three months.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ケトン食開始後3か月ごとに評価
CT検査またはMRI検査によるRECIST評価。

英語
Evaluated every 3 months after starting ketogenic diets
RECIST assessment by CT or MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ケトン食開始後毎月評価
血糖値、血中ケトン体濃度、体重、血漿アルブミン値、腎機能（BUN,Cr)、肝機能（GOT,GPT),腫瘍マーカーの推移。

英語
Monthly evaluation after starting ketone meal
Changes in blood sugar level, blood ketone body level, body weight, plasma albumin level, renal function (BUN, Cr), liver function (GOT, GPT), tumor marker.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：1年
ケトン食の基準は、以下の通り
1日糖質摂取量：摂取エネルギーの５％以下
1日EPA摂取量：2ｇ以上
1日タンパク質摂取量：体重×1.6g以上
1日中鎖脂肪酸摂取量：40g以上

英語
Intervention period: 1 year
The criteria for a ketogenic diet are as follows:
Daily carbohydrate intake: 5% or less of energy intake
Daily EPA intake: 2g or more
Daily protein intake: Weight x 1.6g or more
Daily chain fatty acid intake: 40g or more

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステージIVの進行再発癌患者で、以下の条件を満たす者（１～4が必須条件）但し、抗癌剤、放射線治療の併用が必須。　　　　　　　
１．PET-CT検査の適応ある癌
２．Eastern Cooperative Oncology Groupの基準のパフォーマンスステータス（performance status:PS）が０から２
３．諸臓器機能が正常。
４．最近３カ月で体重減少を認めず(５％以下)
５．BMIが１８㎏/m2以上

英語
Stage IV advanced/recurrent cancer patients who meet the following conditions (1 to 4 are essential conditions) However, combined use of anticancer drugs and radiation therapy is essential.
1. Cancers for which PET-CT is indicated
2. Eastern Cooperative Oncology Group standard performance status (PS) 0-2
3. Various organ functions are normal.
4. No weight loss in the last 3 months (less than 5%)
5. BMI is over 18kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪液質患者

英語
Cachexia patients

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀雄
ミドルネーム
姓	桂川

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Katsuragawa

所属組織/Organization

日本語
（公財）東京都保健医療公社　多摩南部地域病院

英語
Tama-Nanbu Regional Hospital, Tokyo Metropolitan Health and Medical Treatment Corporation

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

206-0036

住所/Address

日本語
東京都多摩市中沢２－１－２

英語
2-1-2 nakazawa Tama-city Tokyo

電話/TEL

042-338-5111

Email/Email

hideo_katsuragawa@tokyo-hmt.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健司
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Furukawa

組織名/Organization

日本語
（公財）東京都保健医療公社　多摩南部地域病院

英語
Tama-Nanbu Regional Hospital, Tokyo Metropolitan Health and Medical Treatment Corporation

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

206-0036

住所/Address

日本語
東京都多摩市中沢２－１－２

英語
2-1-2 nakazawa Tama-city Tokyo

電話/TEL

042-338-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenji_furukawa@tokyo-hmt.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tama-Nanbu Regional Hospital, Tokyo Metropolitan Health and Medical Treatment Corporation
Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
（公財）東京都保健医療公社　多摩南部地域病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
（公財）東京都保健医療公社　多摩南部地域病院

英語
Tama-Nanbu Regional Hospital, Tokyo Metropolitan Health and Medical Treatment Corporation

住所/Address

日本語
東京都多摩市中沢２－１－２

英語
2-1-2 nakazawa Tama-city Tokyo

電話/Tel

042-338-5111

Email/Email

kenji_furukawa@tokyo-hmt.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045527

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