UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039923
受付番号 R000045531
科学的試験名 眼鏡による眼球の側方収差補正が白内障術後患者および中心視野感度低下患者の視機能や主観評価に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2021/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼鏡による眼球の側方収差補正が白内障術後患者および中心視野感度低下患者の視機能や主観評価に与える影響 Effect of correction of off-axis aberration by eyeglass on visual function and subjective evaluation of patients after cataract surgery and patients with decreased central visual field sensitivity
一般向け試験名略称/Acronym 眼鏡による眼の側方収差補正が視機能や主観評価に与える影響 Effect of correction of off-axis aberration by eyeglass on visual function and subjective evaluation of patients
科学的試験名/Scientific Title 眼鏡による眼球の側方収差補正が白内障術後患者および中心視野感度低下患者の視機能や主観評価に与える影響 Effect of correction of off-axis aberration by eyeglass on visual function and subjective evaluation of patients after cataract surgery and patients with decreased central visual field sensitivity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼鏡による眼の側方収差補正が視機能や主観評価に与える影響  Effect of correction of off-axis aberration by eyeglass on visual function and subjective evaluation of patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障術後眼、中心視野の感度が低下した症例 Eye after cataract surgery and Cases with decreased central visual field sensitivity
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準的な眼球モデル眼で側方収差を打ち消すような眼鏡を作成し,白内障術後眼や中心視野の感度が低下してしまった症例に対し,試験的に装用してもらい,その有用性と眼球の収差補正が周辺部の視機能と主観評価に与える影響を調査する. We developed eyeglasses to cancel off-axis aberration with standard model eyes. We investigate the effect of ocular off-axis aberration correction on visual function and subjective evaluation for eyes after cataract surgery and cases with decreased central visual field sensitivity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力、コントラスト感度、光学特性、主観評価 Visual acuity, contrast sensitivity, optical quality, subjective elaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 従来眼鏡1か月装用、1回処方 Conventional glasses for one month, one prescription
介入2/Interventions/Control_2 新眼鏡1か月装用、1回処方 new glasses for one month, one prescription
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 直接同意が得られた者40例(両眼白内障術後眼20例,中心視野感度低下眼20例)。年齢20歳以上,性別不問。 Forty patients with direct consent (20 eyes after binocular cataract surgery, 20 eyes with reduced central visual field sensitivity). Age 20 and over, gender independent.
除外基準/Key exclusion criteria 白内障術後群の除外基準
 術後矯正視力1.0未満の者、屈折異常以外の病変を有する者、過去に白内障手術以外の眼科的手術を受けた者、角膜あるいは網膜疾患,弱視を有する者、全身疾患を有する者(糖尿病,多発性硬化症など)、検査前に5か月以上の妊婦である者、最近ハードコンタクトレンズを装用していた者

中心視野感度低下群の除外基準
 過去に眼科的手術を受けた者、検査前に5か月以上の妊婦である者、最近ハードコンタクトレンズを装用していた者
Exclusion criteria for post-cataract surgery group
Postoperative corrected decimal visual acuity of less than 1.0, those with lesions other than refractive error, those who have undergone ophthalmic surgery other than cataract surgery, those with corneal or retinal disease, amblyopia, those with systemic disease (diabetes, Multiple sclerosis, etc.), more than 5 months pregnant woman before examination, recent wear of hard contact lenses

Exclusion criteria for central visual field sensitivity reduction group
Patients who have undergone ophthalmic surgery in the past, who are pregnant for more than 5 months before the examination, or who have recently worn hard contact lenses
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓志
ミドルネーム
川守田
Takushi
ミドルネーム
Kawamorita
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医療衛生学部視覚機能療法学 Department of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0427789662
Email/Email kawa2008@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓志
ミドルネーム
川守田 
Takushi
ミドルネーム
Kawamorita
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 医療衛生学部視覚機能療法学専攻 Department of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0427789662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawa2008@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 The Kitasato Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ITOH OPTICAL INDUSTRIAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
伊藤光学工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院 倫理審査室 Kitasto University Hospital,
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 IRB Office
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 24
最終更新日/Last modified on
2021 03 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045531
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045531

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。