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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039926
受付番号 R000045532
科学的試験名 開心術後患者に対する骨格筋電気刺激によるリハビリテーションの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2020/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開心術後患者に対する骨格筋電気刺激によるリハビリテーションの有用性 The effectiveness of electrical muscle stimulation in patients after open heart surgery
一般向け試験名略称/Acronym 開心術後患者に対する骨格筋電気刺激によるリハビリテーションの有用性 The effectiveness of electrical muscle stimulation in patients after open heart surgery
科学的試験名/Scientific Title 開心術後患者に対する骨格筋電気刺激によるリハビリテーションの有用性 The effectiveness of electrical muscle stimulation in patients after open heart surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開心術後患者に対する骨格筋電気刺激によるリハビリテーションの有用性 The effectiveness of electrical muscle stimulation in patients after open heart surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機的に開心術を受ける成人心疾患患者 Adult patients who are intending for elective open heart surgery
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後に骨格筋電気刺激を用いることが早期離床や早期退院をもたらすかを検討する To investigate the effect of post-operative electrical muscle stimulation on early ambulation and hospital discharge after open heart surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 100m歩行達成日数 Length of days to walk 100 m
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後在院日数
自宅退院率
骨格筋量
握力
膝伸展筋力
歩行速度
片脚立位時間
Short physical performance battery (SPPB)
6分間歩行距離
Post-operative length of hospital stay
The rate of discharge at home
Muscle quantity
Grip strength
Knee extension strength
Gait speed
One leg standing time
Short physical performance battery (SPPB)
6-minutes walking distance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 術後離床プログラムと電気刺激療法を実施する。
電気刺激療法は、大腿四頭筋,ハムストリングス,下腿三頭筋,前脛骨筋に対してベルト電極を用いた電気刺激療法を術当日から7日間、1日30分間実施する。
Post-operative ambulation program and electrical muscle stimulation.
Electrical muscle stimulation: implemented on the bilateral quadriceps, hamstrings, triceps surae, tibial anterior muscles using belt electrode for 30 minutes per day during operation day to post operation day 6 (7 days).
介入2/Interventions/Control_2 術後離床プログラムと電気刺激療法を実施する。
電気刺激療法は、大腿四頭筋,ハムストリングス,下腿三頭筋,前脛骨筋に対して筋収縮が生じない強度の電気刺激療法を術当日から7日間、1日30分間実施する
Post-operative ambulation program and electrical muscle stimulation.
Electrical muscle stimulation: implemented on the bilateral quadriceps, hamstrings, triceps surae, tibial anterior muscles but intensity is not cause muscle contraction for 30 minutes per day during operation day to post operation day 6 (7 days).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上
2. 待機的に開心術を受ける患者
1. Over 20 years old
2. Patients undergo elective open heart surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1. ペースメーカー植え込み後
2. 下肢皮膚疾患
3. 脳梗塞後遺症
4. 術前から歩行不能
5. 深部静脈血栓症
6. 重度認知機能障害
7. 主治医が不適切と判断した者
1. Patients After pacemaker implantation
2. Patients with skin disorder
3. Patients after stroke with severe functional limitation
4. Patients who cannot walk before surgery
5. Patients with deep vein thrombus
6. Patients with severe cognitive impairment
7. Patients deemed ineligible by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
桐生
Kentaro
ミドルネーム
Kiryu
所属組織/Organization 秋田大学大学院医学系研究科医学専攻 Akita University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科学講座 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita
電話/TEL 018-884-6134
Email/Email k.kiryu83@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
桐生
Kentaro
ミドルネーム
Kiryu
組織名/Organization 秋田大学大学院医学系研究科医学専攻 Akita University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科学講座 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita
電話/TEL 018-884-6134
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.kiryu83@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 秋田大学 Akita University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 秋田大学医学系研究科・医学部倫理員会 Akita University Medical Ethic Committee
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita
電話/Tel 018-884-6028
Email/Email soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 24
最終更新日/Last modified on
2020 03 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045532
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045532

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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