UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039979
受付番号 R000045533
科学的試験名 2型糖尿病患者における食べる順序が糖尿病改善に与える影響:システマティック・レビューとメタアナリシス(プロトコル)
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2022/03/17 12:19:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における食べる順序が糖尿病改善に与える影響:システマティック・レビューとメタアナリシス(プロトコル)


英語
The effect of meal sequence on diabetes improvement in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis (protocol).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における食べる順序が糖尿病改善に与える影響:システマティック・レビューとメタアナリシス(プロトコル)


英語
The effect of meal sequence on diabetes improvement in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis (protocol).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における食べる順序が糖尿病改善に与える影響:システマティック・レビューとメタアナリシス(プロトコル)


英語
The effect of meal sequence on diabetes improvement in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis (protocol).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における食べる順序が糖尿病改善に与える影響:システマティック・レビューとメタアナリシス(プロトコル)


英語
The effect of meal sequence on diabetes improvement in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis (protocol).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者の糖尿病改善に食事順序が及ぼす効果を明らかにするための系統的レビューを実施すること。


英語
To review systematically the evidence to identify the effect of meal sequence on the improvement of diabetes for type 2 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当しない


英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.糖尿病の改善
介入3ヶ月~2年後のHbA1c(NGSP)
2. 身体的側面のQOLサマリースコア(SF36、SF12、SF8)
3. 精神的側面のQOLサマリースコア(SF36、SF12、SF8)


英語
1.HbA1c(NGSP)
follow up: range 3 months to 2 years
2. Physical component summary score (SF36,SF12,SF8)
Scale from: 0 to 100
follow up: range 3 months to 2 years
3. Mental component summary score (SF36,SF12,SF8)
Scale from: 0 to 100
follow up: range 3 months to 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4. 食事120分後のグルコース
5. 食事120分後のインスリン
6. 食後120分後のインクレチン(GLP-1、GIP)
7. すべての有害事象
有害事象の割合(著者の定義に従う)
3ヶ月から2年の範囲


英語
4. Plasma glucose after 120 min of meal
5. Plasma insulin after 120 min of meal
6. Plasma incretin (GLP-1(glucagon-like peptide-1), GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)) after 120 min of meal
7. All adverse events
The percentage of the adverse events (follow the authors' definition)
follow up: range 3 months to 2 years


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2型糖尿病患者
・男性・女性ともに
・全年齢対象


英語
Type 2 diabetes patients
Both males and females
All ages

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・1型糖尿病患者
・術後患者(胃切除後など)


英語
Type 1 diabetes patients
Patients after surgery (ex.gastric resection)

目標参加者数/Target sample size

0


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雪子
ミドルネーム
岡見


英語
Yukiko
ミドルネーム
Okami

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
社会医学講座公衆衛生学部門


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shga, JAPAN, 520-2192

電話/TEL

077-548-2476

Email/Email

okami@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雪子
ミドルネーム
岡見


英語
Yukiko
ミドルネーム
Okami

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
社会医学講座公衆衛生学部門


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shga, JAPAN, 520-2192

電話/TEL

077-548-2476

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okami@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Systematic Review Workshop Peer Support Group (SRWS-PSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Systematic Review Workshop Peer Support Group (SRWS-PSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学社会医学講座公衆衛生学部門


英語
Department of Public Health, Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/Tel

077-548-2476

Email/Email

okami@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 研究方法
1-1. 組み入れ基準
個人RCT、クラスターRCT、クロスオーバーRCTを含む、すべての発表済みおよび発表前のランダム化比較試験(RCT)。
すべての言語と国。
1-2. 除外基準
非RCT

2. 検索方法
2-1. 電子検索(the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE via Ovid, EMBASE via ProQuest)。
2-2 その他のリソース(the World Health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP), ClinicalTrials.gov)

3. バイアスリスク
2 人のレビュアーがバイアスのリスク 2 ツールを用いて独立して研究を実施する。2 人の査読者間の意見の相違は、2 人の査読者で話し合い、解決する。必要に応じて、3人目の査読者と協議する。

4. 治療効果の評価
以下の連続変数についての標準化平均差(SMD)および95%CIのメタ解析。
HbA1c濃度、Physical component summary score, Mental component summary score、グルコース、インスリン、インクレチン濃度。
有害事象は、各試験の定義に従う。

5. サブグループ分析と異質性の探索
(Pの場合)男女別に層別分析を行う。
(Iの場合) 主食の種類を米のみに限定する。主食以外の食品は野菜、脂肪分の多い食品、またはタンパク質のみに限定する。

6. 感度分析
6-1. 推定統計量を用いた研究の除外。
6-2. 脱落者:informative missingness odds ratiosを算出し、結果の頑健性を検証する。

7. Summary of findingsテーブル
以下のアウトカムについてSOFテーブルを作成する。
プライマリアウトカム
1. HbA1c濃度(NGSP)
2. Physical component summary score (SF36, SF12, SF8)
3. Mental component summary score (SF36, SF12, SF8)
セカンダリアウトカム
4. 食事120分後のグルコース濃度
5. 食事120分後のインスリン濃度
6. 食後120分後のインクレチン濃度(GLP-1、GIP)
7. すべての有害事象


英語
1. Research Methods
1-1. Inclusion criteria
All published and pre-published randomized controlled trials (RCTs), including individual RCTs, cluster RCTs, cross over RCTs.
All languages and countries.
1-2. Exclusion criteria
Non-RCTs

2. Search Methods
2-1. Electronic search (the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE via Ovid, EMBASE via ProQuest)
2-2 Other resources (the World Health Organization International Clinical Trials Platform Search Portal (ICTRP), ClinicalTrials.gov)

3. Bias risk
Two reviewers will conduct the study independently using the Risk of Bias 2 tool. Disagreements between the two reviewers will be discussed and resolved by the two of them. Discuss with a third reviewer, if necessary.

4. Evaluation of treatment effects
Meta-analysis of standardized mean difference (SMD) and 95% CIs for the following continuous variables: HbA1c concentrations, Physical component summary score, Mental component summary score, Plasma glucose, Plasma insulin, Plasma incretin.
Adverse events will be summarized according to the definitions of each study.

5. Subgroup analysis and the search for heterogeneity
(For P) Stratified analysis by gender.
(For I) Limit the type of staple food to rice only. Limit non-staple foods to vegetables, fatty foods, or protein only.

6. Sensitivity analysis
6-1. Exclusion of studies using imputed statistics.
6-2. Missing participants: Verify the robustness of the results by seeking informative missingness odds ratios.

7. Summary of findings Table
SOF tables will be created for the following outcomes.
Primary outcomes
1. HbA1c concentrations (NGSP)
2. Physical component summary score (SF36, SF12, SF8)
3. Mental component summary score (SF36, SF12, SF8)
Secondary outcomes
4. Plasma glucose after 120 min of meal
5. Plasma insulin after 120 min of meal
6. Plasma incretin (GLP-1, GIP) after 120 min of meal
7. All adverse events


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 30

最終更新日/Last modified on

2022 03 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名