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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039943
受付番号 R000045541
科学的試験名 慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの長期的な安全性を評価する継続試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/25
最終更新日 2020/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの長期的な安全性を評価する継続試験 An Extended Access Program to Assess Long Term Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Chronic Kidney Disease
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの臨床試験-EAGLE試験 A Trial of Bardoxolone Methyl in Patients with Chronic Kidney Disease - EAGLE
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの長期的な安全性を評価する継続試験 An Extended Access Program to Assess Long Term Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Chronic Kidney Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの臨床試験-EAGLE試験 A Trial of Bardoxolone Methyl in Patients with Chronic Kidney Disease - EAGLE
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
オセアニア/Australia 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病
アルポート症候群
常染色体優性多発性嚢胞腎
Chronic Kidney Disease
Alport Syndrome
Autosomal Dominant Polycystic Kidney
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 継続提供プログラムの一環としてバルドキソロンメチルの非盲検投与を継続し、バルドキソロンメチルの安全性及び忍容性データを継続して収集する。 To provide continuing open-label treatment with bardoxolone methyl as part of this extended access program while collecting ongoing safety and tolerability data of bardoxolone methyl.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 長期安全性(試験期間中に発生した有害事象と重篤な有害事象) Long-term safety as measured by incidence of adverse events and serious adverse events during the study duration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 バルドキソロンメチル Bardoxolone methyl
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)バルドキソロンメチルの対象試験に参加中又は参加したことがあり、治験実施計画書上又は安全性の理由で治験薬投与を中止する必要性に迫られた経緯が過去になく、先行試験で規定された投与終了時来院及び/又は追跡調査来院を完了し、本治験に参加した場合のベネフィットがリスクを上回ると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
2)対象となる先行試験(治験薬投与期間の最終来院時)又はスクリーニング来院時(該当する場合)の評価に基づき以下の適格基準を満たす患者
a.本治験への登録から12週間以内に末期腎不全(ESKD)又はネフローゼ症候群に至ると治験責任医師又は治験分担医師により予想されない患者。患者のeGFRが20 mL/min/1.73m2未満の場合は登録前にメディカルモニターと話し合うこと(例えば、適格性判定前3ヵ月間のeGFR平均減少率が月に1.0 mL/min/1.73m2を超える患者は不適格となる可能性がある);
b.対象となる先行試験で、治験薬投与期間の最終来院時又はスクリーニング来院時(該当する場合)のBNPが <200 pg/mLである患者;
c.対象となる先行試験に参加中、又は先行試験終了時からスクリーニング来院までの期間(該当する場合)に心血管系の重篤な有害事象を発現しなかった患者
3)規定された来院、治療計画、臨床検査、その他の治験手順を遵守する意思があり、遵守できる患者
4)治験実施計画書に規定した手順のいずれかを開始する前に、治験に関する事項のすべての情報が提供されたことを示す、被験者本人又は代諾者により署名及び日付が記入された説明同意文書(及び必要な場合はアセント文書)が得られた患者
1. Patients who are participating (or who have participated) in qualifying studies and who have not been required to discontinue study treatment for protocol or safety reasons and who have completed required End-of-Treatment and/or Follow-up visits in a prior clinical study with bardoxolone methyl and who, according to the assessment of the investigator, have a potential positive benefit-risk assessment for participating in the trial.
2. Meets the following eligibility criteria based on assessments from the prior qualifying study (last on-treatment visit) or from a screening visit, if applicable.
a. Not expected to reach end stage kidney disease (ESKD) or nephrotic syndrome within 12 weeks of study enrollment, in the investigator's judgement; subjects with eGFR <20 mL/min/1.73 m2 should be discussed with the medical monitor before enrollment (e.g., such subjects with an average rate of eGFR decline >1.0 mL/min/1.73 m2 per month in the 3 months prior to eligibility assessment may not be eligible);
b. BNP < 200 pg/mL at the last on-treatment visit in the prior qualifying study or at a new screening visit, if applicable;
c. No occurrence of a cardiovascular serious adverse event in the prior qualifying study or in the interval between the end of the qualifying study and the screening visit, if applicable.
3. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
4. Evidence of a personally signed and dated informed consent document (and assent form if necessary) indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study prior to initiation of any protocol-mandated procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 1)他の臨床試験に参加している患者(治験薬である場合、承認用法・用量とは異なる用法・用量で薬剤が使用された場合、又は未承認の適応症に対し薬剤が使用された場合を含む)
2)先行試験において、治験責任医師又は治験分担医師によってバルドキソロンメチルに関連ありと判断されたSAE が継続している患者
3)スクリーニング期間中、治験薬投与中及び治験薬の最終投与後30日間、許容できる避妊方法を使用する意思がない患者(妊娠可能なパートナーがいる男性及び妊娠可能な女性)
4)妊娠中又は授乳中の女性
5)治験実施計画書の要件を遵守することができない、又は何らかの理由により治験に参加することが不適切であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
6)治験薬の成分に対する過敏症の既往を有する患者
1. Participation in other investigational clinical studies involving interventional products being tested or used in a way different from the approved form or when used for an unapproved indication;
2. Patients who have an ongoing SAE from a clinical study that is assessed by the investigator as related to bardoxolone methyl;
3. Unwilling to practice acceptable methods of birth control (both males who have partners of childbearing potential and females of childbearing potential) while screening, taking study drug and 30 days after last study drug dose;
4. Women who are pregnant or breastfeeding;
5. Patient is, in the opinion of the investigator, unable to comply with the requirements of the study protocol or is unsuitable for the study for any reason;
6. Known hypersensitivity to any component of the study drug.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Jeremy
ミドルネーム
Davis
Jeremy
ミドルネーム
Davis
所属組織/Organization リアタファーマシューティカルズ Reata Pharmaceuticals, Inc.
所属部署/Division name Clinical Program Operations Clinical Program Operations
郵便番号/Zip code 75063
住所/Address 2801 Gateway Drive, Suite 150 Irving, TX 2801 Gateway Drive, Suite 150 Irving, TX
電話/TEL +1-469-442-4909
Email/Email jeremy.davis@reatapharma.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
-
ミドルネーム
臨床試験情報窓口
-
ミドルネーム
Clinical trial information contact
組織名/Organization 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部研究開発企画部 R&D Planning Department, R&D Division
郵便番号/Zip code 100-0004
住所/Address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5205-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinical.info.jp@kyowakirin.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Reata Pharmaceuticals, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
リアタファーマシューティカルズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人地域医療機能推進機構 仙台病院 治験審査委員会 Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区堤町3-16-1 3-16-1, Tsutsumimachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-275-3111
Email/Email aya-sekimoto@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT03749447
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋第二赤十字病院(愛知県)
独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院(宮城県)
埼玉県立小児医療センター(埼玉県)
東京都立小児総合医療センター(東京都)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
国立大学法人神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
順天堂大学医学部付属病院順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 02 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 目標被験者数及び、登録・組入れ開始(予定日)はグローバルの情報であり、日本では異なる。 Target sample size and Anticipated trial start date are global information. Japanese status is different from them.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 25
最終更新日/Last modified on
2020 09 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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