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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039942
受付番号 R000045545
科学的試験名 女子大学生における食後高血糖値境界型の実態およびヘルス・リテラシーに関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/25
最終更新日 2020/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女子大学生における食後高血糖値境界型の実態およびヘルス・リテラシーに関する調査 Investigation on the facts of postprandial hyperglycemia boundary type and health literacy of female college students
一般向け試験名略称/Acronym 女子大学生における食後高血糖値境界型の実態およびヘルス・リテラシーに関する調査 Investigation on the facts of postprandial hyperglycemia boundary type and health literacy of female college students
科学的試験名/Scientific Title 女子大学生における食後高血糖値境界型の実態およびヘルス・リテラシーに関する調査 Investigation on the facts of postprandial hyperglycemia boundary type and health literacy of female college students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 女子大学生における食後高血糖値境界型の実態およびヘルス・リテラシーに関する調査 Investigation on the facts of postprandial hyperglycemia boundary type and health literacy of female college students
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 管理栄養士養成課程を履修する学生を対象に、食後高血糖値境界型の実態および管理栄養士養成課程を履修する学生におけるヘルス・リテラシーの現状を調査する。 To investigate the facts of postprandial hyperglycemia boundary type and health literacy of the students of the training course of registered dietitians
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究によって食後高血糖境界タイプと健康リテラシーの事実を調査する Investigate the facts of postprandial hyperglycemia boundary type and health literacy by observational research
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値 (負荷食品摂取前の空腹時血糖値、負荷120分後の血糖値) Blood glucose levels (fasting blood glucose level before glucose load and blood glucose level at 120 minutes after glucose load)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 身体測定 (身長、体重、BMI、体脂肪率、除脂肪体重、収縮期血圧、拡張期血圧)

2. アンケート調査 (1週間の運動日数、運動を行う日の平均運動時間、運動の連続年数、糖尿病歴、糖尿病の家族歴)

3. 健康的な食生活リテラシー尺度

4. 食事調査 (栄養価日記)
1. Physical examination (body height, weight, BMI, body fat percentage, lean body mass, systolic and diastolic blood pressure)

2. Questionnaire (exercise habits per week, average exercise length on the day of exercise, exercise history, personal medical history of diabetes mellitus, family medical history of diabetes mellitus)

3. The healthy eating literacy scale

4. Dietary survey (Calorie and Nutrition Diary; CAND)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 和洋女子大学家政学部健康栄養学科の20歳以上の2・3・4年生 1. Adult subjects who are sophomore, junior, or senior of the department of health and nutrition, Wayo Women's University
除外基準/Key exclusion criteria 1. 未成年の方

2. 糖尿病の病歴がある方

3. 空腹時血糖値が126 mg/dL以上の方

4. 現在治療中の病歴があり、薬を服用している方

5. 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している方

6. 試験期間中に妊娠を希望する方、妊婦 (妊娠している可能性のある場合を含む) あるいは授乳中の方

7. その他、研究責任医師が研究対象者として不適切と判断した方
1. Subjects who are under age

2. Subjects who have a medical history of diabetes mellitus

3. Subjects whose fasting blood glucose levels are >= 126 mg/dL

4. Subjects who are undergoing medical treatment and taking medications

5. Subjects who are currently taking medications, "Foods for Specified Health Uses", or other health foods having the possibility of any effects on the result of the study

6. Subjects who are intending to become pregnant during this trial, being pregnant (including possibilities), or lactating

7. Subjects who are judged by the principal investigator as ineligible to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙良
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara
所属組織/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name 院長 director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5793-3623
Email/Email t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
三保子
ミドルネーム
Mihoko
ミドルネーム
Moto
組織名/Organization 和洋女子大学 Wayo Women's University
部署名/Division name 家政学部 健康栄養学科 Department of health and nutrition
郵便番号/Zip code 272-8533
住所/Address 千葉県市川市国府台2-3-1 2-3-1 Konodai, Ichikawa-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 047-371-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moto@wayo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of health and nutrition, Wayo Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和洋女子大学 家政学部 健康栄養学科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 早稲田大学 ナノ・ライフ創新研究機構 規範科学総合研究所 ヘルスフード科学部門

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
Integrated institute for regulatory science, Research organization for Nano & Life Innovation, Waseda University

Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 Takara Clinic Certified Review Board
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email CRB@takara-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCT1030190266
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究実施計画・研究概要公開システム Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和洋女子大学 (千葉県)
Wayo Women's University (Chiba, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Nothing else

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 25
最終更新日/Last modified on
2020 03 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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