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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039957
受付番号 R000045557
科学的試験名 腹腔鏡下肝切除術における開腹移行危険因子を評価する多施設共同前向き試験(HiSCO 08試験)
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/26
最終更新日 2020/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下肝切除術における開腹移行危険因子を評価する多施設共同前向き試験(HiSCO 08試験) Multicenter prospective study of risk factors for conversion to laparotomy in patients undergoing laparoscopic liver resection. (HiSCO 08)
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下肝切除術における開腹移行危険因子を評価する多施設共同前向き試験(HiSCO 08試験) Multicenter prospective study of risk factors for conversion to laparotomy in patients undergoing laparoscopic liver resection. (HiSCO 08)
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下肝切除術における開腹移行危険因子を評価する多施設共同前向き試験(HiSCO 08試験) Multicenter prospective study of risk factors for conversion to laparotomy in patients undergoing laparoscopic liver resection. (HiSCO 08)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下肝切除術における開腹移行危険因子を評価する多施設共同前向き試験(HiSCO 08試験) Multicenter prospective study of risk factors for conversion to laparotomy in patients undergoing laparoscopic liver resection. (HiSCO 08)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝腫瘍 Liver tumor
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下肝切除における開腹移行の危険因子を明らかにする。 To clarify the risk factors for conversion to laparotomy in patients undergoing laparoscopic liver resection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開腹移行の危険因子 Risk factors for conversion to laparotomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間
出血量
Operation time
Bleeding volume

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肝切除術 liver resection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 肝S2,3,4,5,6の末梢に存在する5cm以下の単発肝腫瘍(原発性肝癌、転移性肝腫瘍、良性腫瘍)に対して肝部分切除や肝外側区域切除が必要な症例。
2. Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Statusが0-1である患者。
3. 腹腔鏡下肝切除の同意が得られた患者。
1. Partial liver resection or left lateral segmentectomy for single liver tumor of 5 cm or less in the peripheral liver at segments 2 - 6.
2. ECOG performance status of 0-1.
3. Written informed consent for laparoscopic liver resection.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な薬物過敏症の既往歴
2. 重篤な心疾患を合併する患者。
3. 重度の肝硬変を合併する患者。
4. 重度の呼吸障害を合併する患者。
5. 感染症などの重篤な術前合併症を有する患者。
6. 肝腫瘍に対して外側区域切除以外の系統的切除が必要な患者。
7. 胆嚢以外の他臓器合併切除、消化管吻合、胆道再建、リンパ節郭清、血行再建が必要な患者。
8. 試験担当医師が不適当と判断した症例。
1. Clinically significant allergy.
2. Clinically significant heart disease.
3. Clinically significant cirrhosis.
4. Clinically significant respiratory disease.
5. Clinically significant infection.
6. Anatomical liver resection other than left lateral segmentectomy.
7. Resection of other organs other than gallbladder. Gastrointestinal anastomosis. Biliary reconstruction. Lymph node dissection. Revascularization.
8. Patients whom doctors consider unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
大段
Hideki
ミドルネーム
Ohdan
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Gasroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
電話/TEL 082-257-5222
Email/Email jimukyoku@hisco-jpn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小林
Tsuyoshi
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Gasroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
電話/TEL 082-257-5222
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hisco-jpn.com/index.html
Email/Email tsukoba@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gasroenterological Surgery, Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, JAPAN
電話/Tel 082-257-5907
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 26
最終更新日/Last modified on
2020 05 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045557
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045557

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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