UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039960
受付番号 R000045561
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患における運動療法中の酸素療法の併用効果/システマティックレビュー、メタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/27
最終更新日 2020/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患における運動療法中の酸素療法の併用効果/システマティックレビュー、メタアナリシス the effects of supplemental oxygen therapy during exercise training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 慢性閉塞性肺疾患における運動療法中の酸素療法の併用効果/システマティックレビュー、メタアナリシス the effects of supplemental oxygen therapy during exercise training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患における運動療法中の酸素療法の併用効果/システマティックレビュー、メタアナリシス the effects of supplemental oxygen therapy during exercise training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性閉塞性肺疾患における運動療法中の酸素療法の併用効果/システマティックレビュー、メタアナリシス the effects of supplemental oxygen therapy during exercise training in patients with chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 このメタ分析の目的は、慢性閉塞性肺疾患において運動療法中の酸素療法の併用が運動療法のみに比べて有効か否かを明らかにすること。 The purpose of this meta-analysis is to elucidate whether supplemental oxygen therapy during exercise traning has efficacy in patients with on chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行試験、
シャトルウォーキングテスト、
6-minute walking distance,
shuttle walking distance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸困難感(Borg scale)
最大運動トレーニング負荷(maximum work rate)
Borg scale
maximum work rate of exercise training

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性閉塞性肺疾患と診断を受けた患者 Patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
翔平
ミドルネーム
川内
Shohei
ミドルネーム
Kawachi
所属組織/Organization 信州大学  Shinshu University
所属部署/Division name 医学部 総合医理工学研究科 Graduate school of medicine science and technology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto sity, Nagano, Japan
電話/TEL 0263372393
Email/Email 18hm205e@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔平
ミドルネーム
川内
Shohei
ミドルネーム
Kawachi
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 医学部 総合医理工学研究科 Graduate school of medicine science and technology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto sity, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 18hm205e@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization なし None
住所/Address なし None
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 文献の体系的な検索は、PRISMA(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis)声明に従って行われる。以下の電子データベースで、2020年3月までに開始された研究を検索する:Cochrane Central Register of Controlled Trials(CEN-TRAL)、MEDLINE、およびEMBASE。検索は、「COPD」、「supplemental」「oxygen therapy」という用語を使用して実施する。追加の適格な研究のために手動で検索を行う。言語制限は適用しない。
酸素療法と運動療法の併用効果の有効性を評価したすべてのランダム化比較試験(RCT)を含める。組み入れに適格な研究は、以下のすべての基準を満たす。(1)研究デザインはRCT。 (2)研究では、COPDが確認された患者を対象とする。 (3)運動療法と酸素療法の併用、またはプラセボガス、または無治療またはリハビリテーションのみ)を比較した研究。 (4)アウトカム指標の少なくとも1つについて報告された研究とする。
SKとSYは、介入の体系的レビューのためのコクランハンドブックで、バイアスのリスクツールを使用して各研究の品質を独立して評価する。
参加者は2つのグループに分ける。 酸素療法と運動療法の併用グループ(任意のデバイス)およびプラセボガス下での運動療法または運動療法単独またはリハビリテーションのみを含むコントロールグループ。期間と強度は制限しない。
A systematic search of the literature is conducted according to the PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) Statement. We search for studies with inceptions up to 3 2020 in the following electronic databases: Cochrane Central Register of Controlled Trials (CEN-TRAL), MEDLINE, and EMBASE. The search was conducted using terms 'COPD', 'supplemental','oxygen therapy'. Hand search is taken for additional eligible studies. No language restrictions are applied.
We inclued all randomized controlled trials (RCTs) that evaluated the efficacy of combined exercise training and oxygen therapy with COPD.
Studies eligible for inclusion will meet all of the following criteria: (1) study design is an RCT; (2) study involve patients with confirmed COPD; (3) study compare the exercise trainig combined oxygen therapy with placebo gas or no oxygen therapy ; (4) study reported on at least one of the outcome measures.

SK and SY independently assess the quality of each study with the risk of bias tool in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions.
Participants are divided into two groups; combined exercise training with oxygen therapy and control group including placebo gas or no oxygen therapy. Duration and intensity are not limited.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 27
最終更新日/Last modified on
2020 03 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045561
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045561

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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