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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039968
受付番号 R000045562
科学的試験名 再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験の附随研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/28
最終更新日 2020/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アテゾリズマブの再発/治療抵抗性NK/T細胞リンパ腫に対する試験の附随研究 A biomarker study for atezolizumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma (ATTACK)
一般向け試験名略称/Acronym アテゾリズマブの再発/治療抵抗性NK/T細胞リンパ腫に対する試験の附随研究 A biomarker study for atezolizumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma (ATTACK)
科学的試験名/Scientific Title 再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験の附随研究 An exploratory biomarker study in an investigator initiated phase II trial of atezolizumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験の附随研究 An exploratory biomarker study in an investigator initiated phase II trial of atezolizumab in patients with relapsed/refractory NK/T-cell lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型 extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type (ENKL)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型(以下、ENKL)に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験の附随研究として、上記治験で収集された再発/治療抵抗性ENKLの腫瘍検体および血液検体を解析し、アテゾリズマブの効果予測因子となりうるバイオマーカーを探索する。 To explore the molecular biomarkers predicting efficacy of atezolizumab treatment for relapsed/refractory ENKL.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 効果予測因子の同定 Identification of biomarkers predicting therapeutic efficacy
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 標的DNAシーケンス解析による遺伝子異常(変異、コピー数異常、構造異常)
2. 標的RNAシーケンス解析による遺伝子発現、融合遺伝子
3. 病理組織学的評価によるPD-1、PD-L1、PD-L2発現、腫瘍細胞含有割合
1. Gene alterations by targeted DNA sequence
2. Gene expression and fusion genes by targeted RNA sequence
3. Positive rate of PD-1, PD-L1, and PD-L2 by histopathological evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 全エクソン解析・全ゲノム解析・RNAシーケンス解析による遺伝子異常、遺伝子発現
2. 単一細胞解析による遺伝子発現・TCR/BCRレパトア・表面マーカー・抗原特異性
3. 保存血液検体の追加解析による表面マーカー・遺伝子発現
1. Gene alterations and expressions by whole exome, whole genome, and RNA sequence
2. Gene expressions, TCR/BCR repertoires, surface markers, and antigen specificity by ingle cell analysis
3. Gene and surface marker expressions using preserved peripheral blood samples

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NCCH1903試験に登録された患者のうち、本附随研究の患者説明同意書に同意した患者 Patients enrolled in the NCCH1903 study who agree with the content of this biomarker study and submit the written consent form
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭亮
ミドルネーム
片岡
Keisuke
ミドルネーム
Kataoka
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name 研究所 分子腫瘍学分野 Research Institute, Division of Molecular Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email kekataok@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淳史
ミドルネーム
古屋
Junji
ミドルネーム
Koya
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター National Cancer Center
部署名/Division name 研究所 分子腫瘍学分野 Research Institute, Division of Molecular Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jkoya@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. 京都大学医学部附属病院
2. 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
3. 東北大学病院
1. Kyoto University Hospita
2. National Hospital Organization Nagoya Medical Center
3. Tohoku University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理委員会 Offices for research ethics, National Cancer Center
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 関連研究:
NCCH1903、再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031190177
Related study:
NCCH1903, An investigator initiated phase II trial of Atezolizumab in patients with relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031190177

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 27
最終更新日/Last modified on
2020 03 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045562
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045562

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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