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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039965
受付番号 R000045564
科学的試験名 精神科訪問看護利用者に対する、統合失調症に対する認知行動療法(CBTp)の効果に関する予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2021/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神科訪問看護利用者に対する、統合失調症に対する認知行動療法(CBTp)の効果に関する予備的研究 Cognitive behavioral therapy for home-visit nursing users with psychosis: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 精神科訪問看護利用者に対する、統合失調症に対する認知行動療法(CBTp)の効果に関する予備的研究 Cognitive behavioral therapy for home-visit nursing users with psychosis: a pilot study
科学的試験名/Scientific Title 精神科訪問看護利用者に対する、統合失調症に対する認知行動療法(CBTp)の効果に関する予備的研究 Cognitive behavioral therapy for home-visit nursing users with psychosis: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神科訪問看護利用者に対する、統合失調症に対する認知行動療法(CBTp)の効果に関する予備的研究 Cognitive behavioral therapy for home-visit nursing users with psychosis: a pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、LI-CBTp研修を受けた精神科訪問看護スタッフ(看護師、作業療法士)が、その利用者に対してLI-CBTpの提供を行うことによる、精神症状やリカバリー等への影響を検証するために、小規模な前後比較試験を実施することで、大規模介入試験(RCT)の実行可能性を確認し、修正点(研究デザイン、介入対象者の基準やサンプルサイズ、評価指標、介入の時期等)を見出すること In this study, psychiatric visiting nursing staff (nurses and occupational therapists) who received training on LI-CBTp provided LI-CBTp to their users, which helped to reduce psychiatric symptoms and personal recovery. Conducting small-scale before-and-after trials to verify the impact confirmed the feasibility of large-scale intervention trials (RCTs) and revised points (study design, intervention criteria, sample size, Indicators, timing of intervention, etc.)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 精神症状(BPRS)
リカバリー(QPR)
健康と障害(WHODAS2.0)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
The Japanese Version of the Questionnaire about the Process of Recovery (QPR-J)
The World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS2.0)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 幻覚・妄想に対する認知行動技法(低強度認知行動療法)
期間:6ヶ月(12回)程度
Cognitive behavioral technic for psychosis (Low-intensity CBT-p)
Period: About 6 months (12 times)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす利用者を対象とする。
① 幻覚または妄想症状(またはどちらも)を有し、精神疾患の診断を受けて治療を続けている者
② 精神科訪問看護を提供している事業者と契約し、定期的に精神科訪問看護を受けている者
③ 20歳以上の者
④ 本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
For users who meet all of the following criteria.
1. Those who have hallucinations and / or delusional symptoms (or both) and are diagnosed with mental illness and continue treatment
2. Persons who have contracted with a psychiatric nursing home provider and are regularly receiving psychiatric home nursing
3. Over 20 years old
4. A person who has obtained consent for this study by signing the consent form
除外基準/Key exclusion criteria 以下にあてはまる対象者は、本研究に組み入れないこととする。
① 日本語による意思疎通がとれない者
Subjects who meet the following criteria will not be included in this study.
1. Those who cannot communicate in Japanese
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳史
ミドルネーム
木戸
Yoshifumi
ミドルネーム
Kido
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部看護学科 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city
電話/TEL 053-435-2823
Email/Email ykido@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳史
ミドルネーム
木戸
Yoshifumi
ミドルネーム
Kido
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 医学部看護学科 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city
電話/TEL 053-435-2823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykido@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city
電話/Tel 053-435-2111
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 27
最終更新日/Last modified on
2021 03 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045564
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045564

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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