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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039967
受付番号 R000045565
科学的試験名 うつ病患者と医師が考える治療上優先すべき症状の異同に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/27
最終更新日 2021/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病患者と医師が考える治療上優先すべき症状の異同に関する検討 Examination on the differences of the symptoms which should be given priority to treatment from the perspective of major depressive disorder patients vs their physicians
一般向け試験名略称/Acronym うつ病患者と医師が考える治療上優先すべき症状の異同に関する検討 Examination on the differences of the symptoms which should be given priority to treatment from the perspective of major depressive disorder patients vs their physicians
科学的試験名/Scientific Title うつ病患者と医師が考える治療上優先すべき症状の異同に関する検討 Examination on the differences of the symptoms which should be given priority to treatment from the perspective of major depressive disorder patients vs their physicians
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病患者と医師が考える治療上優先すべき症状の異同に関する検討 Examination on the differences of the symptoms which should be given priority to treatment from the perspective of major depressive disorder patients vs their physicians
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 (MDD) Major depressive disorder (MDD)
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病患者と医師が考える治療上優先すべき症状の異同をWebアンケート調査により検討する。 To examine the differences of the symptoms which should be given priority to treatment from the perspective of major depressive disorder patients vs their physicians, using web-based questionnaire survey.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Webアンケート調査 Web-based questionnaire survey
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [患者調査]
評価項目:38項目
[医師調査]
評価項目:21項目
[Survey in patients]
Measurement item:38 questions
[Survey in physicians]
Measurement item: 21 questions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <患者調査>
1)うつ病と診断され、通院している。
2)現在うつ病治療のために薬を服用している、または過去3か月以内に薬を服用していた。
3)20歳以上、65歳以下である。
4)過去の最もうつ病症状が重い時期についてPHQ-9を実施し、総得点で10点以上の患者である。

<医師調査>
1)精神科医または心療内科医であり、かつ1ヶ月あたりうつ病の患者を40人以上診療している。
2)診療したうつ病患者のうち、75%以上の患者に抗うつ薬を処方している。

[Survey in patients]
1)Patients have ever been diagnosed with depression.
2) Patients who are currently using a medication or not currently use but have been used medication to treat depression in the past 3 months.
3) Patients who are older than 19 years or younger than 66 years old.
4) Patients who showed 10 or higher score of PHQ-9 survey in their most severe MDD symptoms in the past.

[Survey in physicians]
1)Physicians should be board-certified psychiatrists or psychosomatic internal medical doctors examining more than 40 or more MDD patients per month.

2)Physicians who are currently prescribing antidepressants to more than 75 % of their MDD patients.
除外基準/Key exclusion criteria <患者調査>
1)製薬会社または市場調査会社で勤務している。
2)過去の最もうつ病症状が重い時期についてPHQ-9を実施し、総得点で9点未満の患者である。


<医師調査>
1)本人または近親者が製薬会社または市場調査会社に勤務している。
[Survey in patients]
1) Physicians who are employed by a pharmaceutical company or marketing agency.
2) Patients who show 9 or less score of PHQ-9 survey in their most severe MDD symptoms in the past.

[Survey in physicians]
1)Physicians themselves or their relatives are employed by a pharmaceutical company or marketing agency.
目標参加者数/Target sample size 2300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶太
ミドルネーム
藤川
Keita
ミドルネーム
Fujikawa
所属組織/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
所属部署/Division name ジャパンメディカルオフィス Japan Medical Office
郵便番号/Zip code 103-8668
住所/Address 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号 1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan
電話/TEL 03-3242-1256
Email/Email keita.fujikawa@takeda.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜也
ミドルネーム
星野
Tatsuya
ミドルネーム
Hoshino
組織名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
部署名/Division name ジャパンメディカルオフィス Japan Medical Office
郵便番号/Zip code 103-8668
住所/Address 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号 1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan
電話/TEL 03-3242-1256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuya.hoshino@takeda.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ルンドベック・ジャパン株式会社 Lundbeck Japan K.K.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ルンドベック・ジャパン株式会社 Lundbeck Japan K.K.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケア・データサイエンス研究所 倫理審査委員会 Research Institute of Healthcare Data Science
住所/Address 東京都港区芝大門2-5-5 住友芝大門ビル12階 2-5-5, Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo, 105-0012, Japan
電話/Tel 03-5733-5010
Email/Email rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.dovepress.com/getfile.php?fileID=73546
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.dovepress.com/getfile.php?fileID=73546
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 828
主な結果/Results 患者2,618名、医師326名から、828例の対応した回答が得られた。
患者に比べて医師は、軽症期で身体症状があると考えている割合が少なく、重症期、軽症期で認知症状があると考えている割合が少なかった。
社会機能については患者に比べて医師は、全ての病期において患者の社会機能を低く評価していた。
治療への期待については、重症期に比べて軽快期では医師は「元の生活に戻ること」を考える割合が高く、患者は「副作用の低減」を期待する割合が重症期、軽症期において高かった。
Of the 2618 patients, 828 were assigned to 326 physicians. Fewer physicians than patients reported physical symptoms in the mild stage and cognitive symptoms in the severe and mild stages. Social function was deemed to be lower by physicians than by patients across all stages. Regarding treatment expectations, more physicians than patients reported "return to a normal life" in the mild and remission stages, and more patients than physicians reported "reduction of side effects" in the severe and mild stages.
主な結果入力日/Results date posted
2021 10 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 09 10
参加者背景/Baseline Characteristics <患者調査>
解析対象者 828名
性別:男性 655名 (79%)、女性 173名 (21%)
病期:重症期 317名、軽症期 311名、軽快期 200名

<医師調査>
精神科医 313名 (96%)、心療内科医 13名 (4%)
[Survey in patients]
828 people to be analyzed
Gender:655 males (79%), 173 females (21%)
Disorder stage: severe symptomatic 317, mild symptomatic 311, remission 200.

[Survey in physicians]
Psychiatrists 313 (96%), psychosomatic physicians 13 (4%)
参加者の流れ/Participant flow 患者と医師は調査の開始時にスクリーニングを行い、選択基準を満たす参加者が選ばれた。患者は現在のJ-PHQ-9スコアに基づいて、重症期、軽症期、軽快期の3つの病期に分類された。各患者はランダムに医師に割り当てられ、医師には、患者コホートの最大3人の患者について情報が提供され、情報をもとに調査に回答した。 Patients and physicians were screened for eligibility at the beginning of the survey. The patients were classified into three disorder stages based on their current J-PHQ-9 score, as follows: remission, mild symptomatic and severe symptomatic stage. A patient within each disorder stage was randomly assigned to a physician without replacement. Participating physicians were provided the following information for up to three patients in the patient cohort.
有害事象/Adverse events 該当なし


Not applicable
評価項目/Outcome measures 1) 「症状あり」の回答割合 (%)
・気分症状
重症期: 患者 98, 医師 95, n.s.
軽症期: 患者 86, 医師 86, n.s.
寛解期: 患者 48, 医師 44, n.s.

・身体症状
重症期: 患者 95, 医師92, n.s.
軽症期: 患者91, 医師 85, *p<0.05.
寛解期: 患者53, 医師48, n.s.

・認知症状
重症期: 患者87, 医師82, *p<0.05.
軽症期: 患者66, 医師54, **p<0.01.
寛解期: 患者28, 医師30, n.s.


2) FASTスコア (平均 (標準偏差))
重症期: 患者39.5 (17.2), 医師48.9 (14.7), ***p<0.001.
軽症期: 患者18.8 (13.5), 医師29.8 (15.3), ***p<0.001.
寛解期: 患者 5.5 (7.4), 医師12.9 (15.9), ***p<0.001.

3) 治療に対する期待の回答割合(%)
・現在感じている症状を改善すること
重症期: 患者59, 医師 65, n.s.
軽症期: 患者52, 医師 44, n.s.
寛解期: 患者38, 医師 25, **p<0.01.

・副作用がおきないこと
重症期: 患者10, 医師 4, **p<0.01.
軽症期: 患者12, 医師 5, ***p<0.001.
寛解期: 患者27, 医師 19, n.s.

・元の生活に戻れるようにすること
重症期: 患者31, 医師 31, n.s.
軽症期: 患者35, 医師 51, ***p<0.001.
寛解期: 患者36, 医師 57, ***p<0.001.
1) Perceived as current symptom (%)
-Mood symptoms
Severe: patients 98, physicians 95, n.s.
Mild: patients 86, physicians 86, n.s.
Remission: patients 48, physicians 44, n.s.

-Physical symptoms
Severe: patients 95, physicians 92, n.s.
Mild: patients 91, physicians 85, *p<0.05.
Remission: patients 53, physicians 48, n.s.

-Cognitive symptoms
Severe: patients 87, physicians 82, *p<0.05.
Mild: patients 66, physicians 54, **p<0.01.
Remission: patients 28, physicians 30, n.s.

2) FAST score (Mean (Standard deviation))
Severe: patients 39.5 (17.2), physicians 48.9 (14.7), ***p<0.001.
Mild: patients 18.8 (13.5), physicians 29.8 (15.3), ***p<0.001.
Remission: patients 5.5 (7.4), physicians 12.9 (15.9), ***p<0.001.

3) Treatment expectations (%)
-Improvement of symptoms
Severe: patients 59, physicians 65, n.s.
Mild: patients 52, physicians 44, n.s.
Remission: patients 38, physicians 25, **p<0.01.

-Reduction of side effects
Severe: patients 10, physicians 4, **p<0.01.
Mild: patients 12, physicians 5, **p<0.01.
Remission: patients 27, physicians 19, n.s.

-Return to a normal life
Severe: patients 31, physicians 31, n.s.
Mild: patients 35, physicians 51, ***p<0.001.
Remission: patients 36, physicians 57, ***p<0.001.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 05 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information うつ病患者と医師が考える治療上優先すべき症状の異同に関する検討 Examination on the differences of the symptoms which should be given priority to treatment from the perspective of major depressive disorder patients vs their physicians

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 27
最終更新日/Last modified on
2021 10 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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