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一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象としたVUP摂取による視機能への影響の確認試験

英語
A Confirmation study on the effect of VUP intake on visual function in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人を対象としたVUP摂取による視機能への影響の確認試験

英語
A Confirmation study on the effect of VUP intake on visual function in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象としたVUP摂取による視機能への影響の確認試験

英語
A Confirmation study on the effect of VUP intake on visual function in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人を対象としたVUP摂取による視機能への影響の確認試験

英語
A Confirmation study on the effect of VUP intake on visual function in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上40歳以下の健常成人を対象に、VUPを4週間継続摂取させることにより視機能に与える影響を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effects of continuous intake of VUP on visual function in healthy adults aged 20 to 40 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
他覚的屈折度

英語
Objective refraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
眼軸長、自覚症状（VAS値）、脈絡膜厚、印象アンケート（5又は6段階で評価）
（安全性評価項目）
バイタルサイン、血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査、細隙灯顕微鏡検査、眼圧検査、OCT検査（眼底）、有害事象、副作用

英語
(Secondary evaluation item)
Axis length,Subjective symptoms(VAS values),Choroid thickness,Impression questionnaire
(Safety evaluation items)
Vital signs, biochemistry tests, hematological tests, urinalysis, slit lamp, intraocular pressure tests, OCT tests (fundus), adverse events, side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ⅰ期0w検査当日→Ⅰ期4w検査前日被験食品を摂取
4週間ウォッシュアウト
Ⅱ期0w検査当日→Ⅱ期4w検査前日対照食品を摂取

英語
4-weeks Intake I period (test food) - washout period - Intake II period (placebo).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ⅰ期0w検査当日→Ⅰ期4w検査前日対照食品を摂取
4週間ウォッシュアウト
Ⅱ期0w検査当日→Ⅱ期4w検査前日被験食品を摂取

英語
4-weeks Intake I period (placebo) - washout period - Intake II period (test food).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が、20歳以上40歳以下の日本人男性及び女性
2)両眼とも視力が0.7以上の者（裸眼、視力矯正器具の着用を問わない）
3)日常的にテレビゲームやパソコンを使用する者、又はVDT作業を1日4時間以上行う者
4)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Japanese men and women between the ages of 20 and 40 at the time of obtaining consent.
2)Subject who has visual acuity of 0.7 or more in both eyes (regardless of naked eye, wearing visual acuity corrector)
3)Subject who uses video games or personal computers on a daily basis, or who perform VDT for work more than 4 hours a day.
4)Subject who has received a sufficient explanation of the purpose and contents of the research, has the consent ability, has a good. understanding, voluntarily volunteer to participate in the test, and has agreed in writing to participate in the test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)強度近視（-6.0D以上の近視）を有する者
2)病的近視を有する者
3)±1.50D以上の乱視を有する者
4)屈折異常以外の眼疾患を有する者
5)試験期間中、一般用医薬品を含む点眼薬（人工涙液を除く）及び眼軟膏の使用が中止できない者
6)試験食品の摂取開始1ヶ月以内に視機能に対する効果を謳った健康食品（サプリメントを含む）を摂取した者、又は本試験期間中に摂取する予定のある者
7)試験食品の摂取開始1ヶ月以内に被験食品の関与成分を含む健康食品（サプリメントを含む）を摂取した者、又は本試験期間中に摂取する予定のある者
8)屈折矯正手術を含む眼の手術を受けた者
9)試験食品の摂取開始1年以内にハードコンタクトレンズ（オルソケラトロジーレンズを含む）の装用経験がある者、又は試験期間中に装用する予定のある者
10)試験食品の摂取開始1ヶ月以内にコンタクトレンズや眼鏡の度数を変更した者、又は試験期間中に変更する予定のある者
11)試験食品の摂取1ヶ月以内にマルチフォーカルやバイフォーカルのコンタクトレンズ、及び累進屈折力の眼鏡の装用経験がある者、又は試験期間中に装用する予定のある者
12)試験食品にて摂取する成分に対してアレルギーの現病、又は既往を有する者
13)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある者
14)試験食品の摂取開始1ヶ月以内に他の臨床試験又は治験に参加した者、又は本試験期間中に参加する予定のある者

英語
1)Subject with strong myopia.(myopia of -6.0D or more)
2)Subject with pathologic myopia.
3)Subject with astigmatism of +-1.50D or more.
4)Subject with eye diseases other than refractive error.
5)Subject who can't stop using eye drops(excluding artificial tears)and eye ointments including over-the-counter drugs during the test period.
6)Subject who can't stop taking health foods(including supplements)that state effects on visual function within 1 month from the start of the test food intake, or who plans to consume them during the test period.
7)Subject who has taken health foods(including supplements)containing the components involved in the test foods within 1 month from the start of the test food intake, or who plans to consume them during the test period.
8)Subject who has undergone eye surgery, including refractive surgery.
9)Subject who has worn hard contact lenses(including orthokeratology lenses)within 1 year from the start of the test food intake, or who plans to wear them during the test.
10)Subject who has changed the power of contact lenses or eyeglasses within 1 month from the start of the test food intake, or who plans to change during the test.
11)Subject who has worn multifocal or bifocal contact lenses and progressive-refractive eyeglasses within 1 month of taking the test food intake, or who will wear it during the test.
12)Subject who has an existing disease or a history of allergy for an ingredients intaking for test food.
13)Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
14)Subject who has participated in other clinical trials or clinical trials within 1 month of ingestion of the test food, or who will participate in this test period.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo Japan,108-0014

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo Japan,108-0014

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団　浩央会　国立さくら病院

英語
Medical Corporation Hirookai Kunitachi Sakura Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会

英語
AMC Nishi-Umeda Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
Maruito West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

08

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

08

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
15)脳血管疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
16)試験期間中、抗血小板薬、抗血液凝固薬（ワルファリン等）を服用する必要がある者
17)各種調査票への記録遵守が困難な者
18)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
19)その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
15)Subject who is disease or history such severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
16)Subject who needs to take antiplatelet drugs and anticoagulants(warfarin,etc.)during the test period.
17)Subject who can't keep the daily records.
18)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
19)Subject who is judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate as subject.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

02

日

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