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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040010
受付番号 R000045567
科学的試験名 健康成人を対象としたVUP摂取による視機能への影響の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2020/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人を対象としたVUP摂取による視機能への影響の確認試験 A Confirmation study on the effect of VUP intake on visual function in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 健康成人を対象としたVUP摂取による視機能への影響の確認試験 A Confirmation study on the effect of VUP intake on visual function in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 健康成人を対象としたVUP摂取による視機能への影響の確認試験 A Confirmation study on the effect of VUP intake on visual function in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康成人を対象としたVUP摂取による視機能への影響の確認試験 A Confirmation study on the effect of VUP intake on visual function in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳以上40歳以下の健常成人を対象に、VUPを4週間継続摂取させることにより視機能に与える影響を検討することを目的とする。 The purpose of this study is to examine the effects of continuous intake of VUP on visual function in healthy adults aged 20 to 40 years old.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 他覚的屈折度 Objective refraction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (副次評価項目)
眼軸長、自覚症状(VAS値)、脈絡膜厚、印象アンケート(5又は6段階で評価)
(安全性評価項目)
バイタルサイン、血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査、細隙灯顕微鏡検査、眼圧検査、OCT検査(眼底)、有害事象、副作用
(Secondary evaluation item)
Axis length,Subjective symptoms(VAS values),Choroid thickness,Impression questionnaire
(Safety evaluation items)
Vital signs, biochemistry tests, hematological tests, urinalysis, slit lamp, intraocular pressure tests, OCT tests (fundus), adverse events, side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Ⅰ期0w検査当日→Ⅰ期4w検査前日被験食品を摂取
4週間ウォッシュアウト
Ⅱ期0w検査当日→Ⅱ期4w検査前日対照食品を摂取
4-weeks Intake I period (test food) - washout period - Intake II period (placebo).
介入2/Interventions/Control_2 Ⅰ期0w検査当日→Ⅰ期4w検査前日対照食品を摂取
4週間ウォッシュアウト
Ⅱ期0w検査当日→Ⅱ期4w検査前日被験食品を摂取
4-weeks Intake I period (placebo) - washout period - Intake II period (test food).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が、20歳以上40歳以下の日本人男性及び女性
2)両眼とも視力が0.7以上の者(裸眼、視力矯正器具の着用を問わない)
3)日常的にテレビゲームやパソコンを使用する者、又はVDT作業を1日4時間以上行う者
4)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1)Japanese men and women between the ages of 20 and 40 at the time of obtaining consent.
2)Subject who has visual acuity of 0.7 or more in both eyes (regardless of naked eye, wearing visual acuity corrector)
3)Subject who uses video games or personal computers on a daily basis, or who perform VDT for work more than 4 hours a day.
4)Subject who has received a sufficient explanation of the purpose and contents of the research, has the consent ability, has a good. understanding, voluntarily volunteer to participate in the test, and has agreed in writing to participate in the test.
除外基準/Key exclusion criteria 1)強度近視(-6.0D以上の近視)を有する者
2)病的近視を有する者
3)±1.50D以上の乱視を有する者
4)屈折異常以外の眼疾患を有する者
5)試験期間中、一般用医薬品を含む点眼薬(人工涙液を除く)及び眼軟膏の使用が中止できない者
6)試験食品の摂取開始1ヶ月以内に視機能に対する効果を謳った健康食品(サプリメントを含む)を摂取した者、又は本試験期間中に摂取する予定のある者
7)試験食品の摂取開始1ヶ月以内に被験食品の関与成分を含む健康食品(サプリメントを含む)を摂取した者、又は本試験期間中に摂取する予定のある者
8)屈折矯正手術を含む眼の手術を受けた者
9)試験食品の摂取開始1年以内にハードコンタクトレンズ(オルソケラトロジーレンズを含む)の装用経験がある者、又は試験期間中に装用する予定のある者
10)試験食品の摂取開始1ヶ月以内にコンタクトレンズや眼鏡の度数を変更した者、又は試験期間中に変更する予定のある者
11)試験食品の摂取1ヶ月以内にマルチフォーカルやバイフォーカルのコンタクトレンズ、及び累進屈折力の眼鏡の装用経験がある者、又は試験期間中に装用する予定のある者
12)試験食品にて摂取する成分に対してアレルギーの現病、又は既往を有する者
13)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある者
14)試験食品の摂取開始1ヶ月以内に他の臨床試験又は治験に参加した者、又は本試験期間中に参加する予定のある者
1)Subject with strong myopia.(myopia of -6.0D or more)
2)Subject with pathologic myopia.
3)Subject with astigmatism of +-1.50D or more.
4)Subject with eye diseases other than refractive error.
5)Subject who can't stop using eye drops(excluding artificial tears)and eye ointments including over-the-counter drugs during the test period.
6)Subject who can't stop taking health foods(including supplements)that state effects on visual function within 1 month from the start of the test food intake, or who plans to consume them during the test period.
7)Subject who has taken health foods(including supplements)containing the components involved in the test foods within 1 month from the start of the test food intake, or who plans to consume them during the test period.
8)Subject who has undergone eye surgery, including refractive surgery.
9)Subject who has worn hard contact lenses(including orthokeratology lenses)within 1 year from the start of the test food intake, or who plans to wear them during the test.
10)Subject who has changed the power of contact lenses or eyeglasses within 1 month from the start of the test food intake, or who plans to change during the test.
11)Subject who has worn multifocal or bifocal contact lenses and progressive-refractive eyeglasses within 1 month of taking the test food intake, or who will wear it during the test.
12)Subject who has an existing disease or a history of allergy for an ingredients intaking for test food.
13)Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
14)Subject who has participated in other clinical trials or clinical trials within 1 month of ingestion of the test food, or who will participate in this test period.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo Japan,108-0014
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo Japan,108-0014
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ロート製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 浩央会 国立さくら病院 Medical Corporation Hirookai Kunitachi Sakura Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会 AMC Nishi-Umeda Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F Maruito West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
電話/Tel 06-4797-5660
Email/Email jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (除外基準続き)
15)脳血管疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
16)試験期間中、抗血小板薬、抗血液凝固薬(ワルファリン等)を服用する必要がある者
17)各種調査票への記録遵守が困難な者
18)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
19)その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
(Exclusion criteria continued)
15)Subject who is disease or history such severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
16)Subject who needs to take antiplatelet drugs and anticoagulants(warfarin,etc.)during the test period.
17)Subject who can't keep the daily records.
18)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
19)Subject who is judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate as subject.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 31
最終更新日/Last modified on
2020 04 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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