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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039983
受付番号 R000045569
科学的試験名 立位CTを用いた標準的排尿機能の解明と下部尿路障害の病態解明の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/30
最終更新日 2020/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 立位CTを用いた標準的排尿機能の解明と下部尿路障害の病態解明の検討 Evaluation of normal urinary function and pathology of lower urinary tract disorder using upright Computed Tomography
一般向け試験名略称/Acronym 立位CTを用いた排尿機能の検討 Evaluation of urinary function using upright CT
科学的試験名/Scientific Title 立位CTを用いた標準的排尿機能の解明と下部尿路障害の病態解明の検討 Evaluation of normal urinary function and pathology of lower urinary tract disorder using upright Computed Tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 立位CTを用いた排尿機能の検討 Evaluation of urinary function using upright CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 排尿機能(正常)と排尿機能障害 normal volunteer and lower urinary tract disorder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 立位CTを用いて、健常人の排尿機能の解明を行うこと。
下部尿路障害患者の排尿機能障害の原因解明を行うこと。
To investigate urinary function in normal volunteer using upright CT.
To clarify pathology of lower urinary tract disorder using upright CT.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 立位CTの臨床的有用性を検討すること。 To evaluate the clinical usefulness of upright CT.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 形態学的画像パラメーター Morphological parameters on images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 立位CT Upright CT in a standing or sitting
positions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の主旨を理解した30代から80代の健常ボランティア
2. 本研究の主旨を理解した30代から80代の下部尿路障害患者
1. Healthy volunteers, aged from 30 to 89, who understand the
purpose of this study
2. Patients with lower urinary tract symptom, aged from 30 to 89, who understand the
purpose of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本研究への協力の文書による同意が得られていない場合。
2. 妊婦および妊娠の可能性がある場合。
3. 喘息を有する場合、あるいは喘息の既往がある場合。
4. ヨード造影剤に対する副作用歴のある場合。
5. 腎機能が低下している場合。
6. 何らかの理由でCTが撮影できなかった場合。
7. CT検査で閉所恐怖の症状がでる場合。
8. CT検査が施行可能な健康状態でない場合。
1. Subjects who do not provide written informed consent
2. Known or possible pregnancy
3. Those who have or had asthema
4. Those who have a side effect history of iodine contrast agent
5. Subjects with impaired renal function
6. Subjects who are not able to undergo upright CT
7. Claustrophobia
8. Subjects with symptoms of some kinds of disease
目標参加者数/Target sample size 380

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅弘
ミドルネーム
陣崎
Masahiro
ミドルネーム
Jinzaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科学教室(診断) Department of Radiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1977(+81-3-3353-1977)
Email/Email jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸之
ミドルネーム
田中
Nobuyuki
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学教室 Department of Urology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-3808(+81-3-3353-3808)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urotanaka@a2.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部放射線科学教室(診断)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports,
Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5363-3503(+81-3-5363-3503)
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 30
最終更新日/Last modified on
2020 08 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045569
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045569

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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