UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039971
受付番号 R000045573
科学的試験名 進行頭頸部扁平上皮癌に対する緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot)の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 18-2)
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/29
最終更新日 2021/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行頭頸部扁平上皮癌に対する緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot)の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 18-2) Multicenter prospective observational study on the effectiveness of hypofractionated palliative radiotherapy for advanced head and neck squamous cell carcinoma (JROSG 18-2)
一般向け試験名略称/Acronym 進行頭頸部扁平上皮癌に対する緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot)の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 18-2) Multicenter prospective observational study on the effectiveness of hypofractionated palliative radiotherapy for advanced head and neck squamous cell carcinoma (JROSG 18-2)
科学的試験名/Scientific Title 進行頭頸部扁平上皮癌に対する緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot)の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 18-2) Multicenter prospective observational study on the effectiveness of hypofractionated palliative radiotherapy for advanced head and neck squamous cell carcinoma (JROSG 18-2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行頭頸部扁平上皮癌に対する緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot)の有効性を調べる多施設前向き観察研究 (JROSG 18-2) Multicenter prospective observational study on the effectiveness of hypofractionated palliative radiotherapy for advanced head and neck squamous cell carcinoma (JROSG 18-2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行頭頸部扁平上皮癌 Advanced head and neck squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行頭頸部扁平上皮癌に対する緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot)の有効性を評価する。 To evaluate the effectiveness of hypofractionated palliative radiotherapy for advanced head and neck squamous cell carcinoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3コースの治療完遂割合。 Completion rate for three cycles.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3コース終了1ヶ月後における画像上の腫瘍縮小効果、理学所見による腫瘍縮小効果、全生存期間、無増悪生存期間、QOL スコア、有害事象、追加治療。 Tumor response assessment based on imaging findings and physical examinations, overall survival, progression-free survival, QOL score, adverse events, additional treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 進行頭頸部扁平上皮癌(UICC 第8版のステージ III または IV)に対して 3D-CRT または IMRTを用いた緩和的寡分割放射線治療(QUAD Shot;14-14.8 Gy/4回/2日/1コース、休止期間3-6週、合計3コース)を予定している症例。
2) 根治的放射線治療(60Gy 以上の通常分割照射)の適応外と判断されている症例。具体的には病変の進行、高齢、合併症などにより根治的放射線治療が困難な症例や根治的放射線治療拒否例など。せん妄のため長期入院管理による通常分割照射が困難な症例なども対象とする。
3) 年齢が20歳以上の症例。
4) 病理学的に扁平上皮癌と診断され、画像評価が可能な病変を有する頭頸部癌症例。
5) ECOG performance status (PS) が0から3の症例。
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けたあと、患者本人の自由意志による文書同意が得られている症例。
1) Patients scheduled for 3D-CRT or IMRT palliative fractionated radiotherapy (QUAD Shot; 14-14.8 Gy/4 fractions/2 days/cycle; 3-6 weeks interval; totally 3 cycles) for advanced head and neck squamous cell carcinoma (Stage III or IV on UICC 8th).
2) Patients who are not indicated for radical radiotherapy (conventionally fractionated irradiation with 60Gy or more). For example, patients who have refused radical radiotherapy or in whom radical radiotherapy is not feasible due to advanced lesions, old age, or complications. Patients who cannot tolerate conventionally fractionated irradiation under long-term hospitalization management due to complications such as delirium are also included in the criteria.
3) Patients aged 20 and older.
4) Patients pathologically diagnosed with squamous carcinoma of the head and neck region with lesions that can be assessed on imaging modalities.
5) Patients with ECOG performance status (PS) 0 to 3.
6) Patients who are fully informed prior to participating in this study, and voluntarily provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 照射体積と重複する部位に対する放射線照射の既往を有する症例。
2) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある症例。
3) その他、担当医師が本研究の参加に適切ではないと判断した症例。
1) Patients with previous radiotherapy on regions that overlap with the irradiated volume.
2) Women who are pregnant, breastfeeding or may be pregnant.
3) Patients whom the attending physician deems unsuitable for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
古平
Takeshi
ミドルネーム
Kodaira
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 464 8681
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL +81527626111
Email/Email 109103@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
東家
Ryo
ミドルネーム
Toya
組織名/Organization 熊本大学 Kumamoto University
部署名/Division name 放射線治療医学分野 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 860 8556
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL +81963735522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryo108@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel +81527626111
Email/Email 109103@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター
熊本大学医学部
茨城県立中央病院
長崎大学病院
東京都立多摩総合医療センター
神奈川県立がんセンター
近畿大学医学部
東邦大学医療センター大森病院
国立がん研究センター東病院
岩手医科大学
三重大学医学部附属病院
愛知医科大学病院
朝日大学病院
名古屋市立大学大学院医学研究科
順天堂大学医学部付属順天堂医院
富山大学附属病院
北海道大学病院
兵庫県立がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験の種類:多施設前向き観察研究
主要アウトカム:3コースの治療完遂割合
副次アウトカム:3コース終了1ヶ月後における画像上の腫瘍縮小効果、理学所見による腫瘍縮小効果、全生存期間、無増悪生存期間、QOL スコア、有害事象、追加治療
Study type: A multicenter prospective observational study.
Primary outcome: Completion rate for three cycles.
Key secondary outcomes: Tumor response assessment based on imaging findings and physical examinations, overall survival, progression-free survival, QOL score, adverse events, additional treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 29
最終更新日/Last modified on
2021 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045573
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045573

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。