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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039974
受付番号 R000045577
科学的試験名 産婦の安全と夫も含めた満足な分娩のための3次元分娩アニメーションソフト開発と評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2020/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 産婦の安全と夫も含めた満足な分娩のための3次元分娩アニメーションソフト開発と評価 Development and evaluation of 3D birth animation software for maternal safety and satisfactory delivery including husbands
一般向け試験名略称/Acronym 分娩アニメーションの効果 Effect of birth animation
科学的試験名/Scientific Title 産婦の安全と夫も含めた満足な分娩のための3次元分娩アニメーションソフト開発と評価 Development and evaluation of 3D birth animation software for maternal safety and satisfactory delivery including husband
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分娩アニメーションの効果 Effect of birth animation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な産婦と夫 Healthy maternals and husbands
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 該当せず/Not applicable
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 目的1:
助産師による分娩アニメーションソフトを用いた分娩の進み方の説明が、産婦と夫の分娩
経過の理解度と分娩体験の満足度に及ぼす効果を、介入群と対照群の比較により明らかにする。 目的2:産婦は2015年度研究データの介入群と比較する。

Purpose 1: The purpose of this study is to clarify the effects of midwife's explanation of the delivery process using birth animation software on the comprehension of the delivery process and the satisfaction of delivery experience of the mothers and her husbands by comparing the intervention group and the control group.
Purpose 2: The mothers are compared to the intervention group in the 2015 study data.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 目的1:
・産婦と夫の分娩理解度と満足度
・評価時期(産後)
目的2:
・機能を追加した分娩アニメーションによる説明の有用性
・評価時期(対照群終了後)
Purpose 1:
Understanding of labor progress and satisfaction of birth of mothers and her husbands a.
The evaluation is after birth
Purpose 2:
Usefulness of delivery animation with additional functions
The evaluation is after the control group ends
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 目的1:
①妊娠中の分娩経過理解度
②分娩アニメーションの評価
目的2:
①妊娠中の分娩経過理解度
②分娩後の分娩経過理解度
③分娩に対する満足度
④分娩アニメーションの評価
Purpose 1:
1.Understanding of labor progress during pregnancy
2.Understanding of labor progress after birth
3.The birth satisfaction level
4.Evaluation of birth animation
Purpose 2:
Evaluation of focus group interview data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 目的1:
介入群
・期間:倫理審査承認後から2020年10月 頃
・回数:1回
・内容:分娩アニメーションによる説明
Purpose1
Intervention group
Survey period:After approving the ethical approval- October 2020
Number of times:once
Intervention:Individual explanation of how of birth that uses birth animation
介入2/Interventions/Control_2 目的1:
対照群
・期間:2020年11月から2021年10月頃
・回数:1回
・内容:口頭説明
urpose1
Control group
Survey period:November 2020- October 2021
Number of times:once
Intervention:Only oral
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 目的1、2:
①介入群:井元産婦人科医院で妊娠37週以降に経膣分娩予定の産婦。
②対照群:井元産婦人科医院で妊娠37週以降に経膣分娩予定の産婦。
Purpose 1,2:
Low-risk pregnancy
Low-risk birth
Purpose 2:
Three midwives
Midwife who has experience for ten years or more.
除外基準/Key exclusion criteria 目的1、2:
(1)病棟案内時・分娩時:
 <産婦と夫>
①20歳未満
 <産婦>
②早産
③予定帝王切開術
④母児の健康状態不良の者(重症妊娠高血圧症候群、多胎妊娠、胎児発育不全、羊水過多・過少、胎児心拍数異常など)
⑤入院時すぐに分娩準備が必要など、分娩が切迫している産婦
⑥分娩管理上参加が困難な産婦
(2)産褥期:
①緊急帝王切開
②母児の健康状態が不良の者(産科危機的出血、産褥熱、産褥精神障害、深部静脈血栓症、死産、重篤な新生児の合併症など)
Purpose 1,2:
Under the age of 20
High-risk pregnancy
High-risk birth
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
綾子
ミドルネーム
佐々木
AYAKO
ミドルネーム
SASAKI
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 看護学部 The Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 5690071
住所/Address 大阪府高槻市八丁西町7-6 7-6 7-6 Hattyonishi-machi, Takatsuki, Osaka 569-0095, Japan
電話/TEL 072-684-7033
Email/Email ayabe@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾子
ミドルネーム
佐々木v
AYAKO
ミドルネーム
SASAKI
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 看護学部 The Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 5690071
住所/Address 大阪府高槻市八丁西町7-6 7-6 Hattyonishi-machi, Takatsuki, Osaka 569-0095, Japan
電話/TEL 072-684-7033
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayabe@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
The Faculty of Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department 看護学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS KAKENHI Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学個人研究費
組織名/Division 日本の官庁/Japanese Governmental office
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 井元産婦人科医院 Imoto Department of Obstetrics and Gynecology Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市八丁西町7-6 7-6 Hattyonishi-machi, Takatsuki, Osaka 569-0095, Japan
電話/Tel 072-684-7033
Email/Email ayabe@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2019466
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 一般社団法人日本家族計画協会 Japan family planning association
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 井元産婦人科医院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 29
最終更新日/Last modified on
2020 03 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045577

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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