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一般向け試験名/Public title

日本語
産婦の安全と夫も含めた満足な分娩のための3次元分娩アニメーションソフト開発と評価

英語
Development and evaluation of 3D birth animation software for maternal safety and satisfactory delivery including husbands

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分娩アニメーションの効果

英語
Effect of birth animation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産婦の安全と夫も含めた満足な分娩のための3次元分娩アニメーションソフト開発と評価

英語
Development and evaluation of 3D birth animation software for maternal safety and satisfactory delivery including husband

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分娩アニメーションの効果

英語
Effect of birth animation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な産婦と夫

英語
Healthy maternals and husbands

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的1：
助産師による分娩アニメーションソフトを用いた分娩の進み方の説明が、産婦と夫の分娩
経過の理解度と分娩体験の満足度に及ぼす効果を、介入群と対照群の比較により明らかにする。 目的2：産婦は2015年度研究データの介入群と比較する。

英語
Purpose 1: The purpose of this study is to clarify the effects of midwife's explanation of the delivery process using birth animation software on the comprehension of the delivery process and the satisfaction of delivery experience of the mothers and her husbands by comparing the intervention group and the control group.
Purpose 2: The mothers are compared to the intervention group in the 2015 study data.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目的1：
・産婦と夫の分娩理解度と満足度
・評価時期（産後）
目的2：
・機能を追加した分娩アニメーションによる説明の有用性
・評価時期（対照群終了後）

英語
Purpose 1:
Understanding of labor progress and satisfaction of birth of mothers and her husbands a.
The evaluation is after birth
Purpose 2:
Usefulness of delivery animation with additional functions
The evaluation is after the control group ends

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
目的1：
①妊娠中の分娩経過理解度
②分娩アニメーションの評価
目的2：
①妊娠中の分娩経過理解度
②分娩後の分娩経過理解度
③分娩に対する満足度
④分娩アニメーションの評価

英語
Purpose 1:
1.Understanding of labor progress during pregnancy
2.Understanding of labor progress after birth
3.The birth satisfaction level
4.Evaluation of birth animation
Purpose 2:
Evaluation of focus group interview data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
目的1：
介入群
・期間：倫理審査承認後から2020年10月 頃
・回数：1回
・内容：分娩アニメーションによる説明

英語
Purpose1
Intervention group
Survey period:After approving the ethical approval- October 2020
Number of times:once
Intervention:Individual explanation of how of birth that uses birth animation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
目的1：
対照群
・期間：2020年11月から2021年10月頃
・回数：1回
・内容：口頭説明

英語
urpose1
Control group
Survey period:November 2020- October 2021
Number of times:once
Intervention:Only oral

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
目的1、2：
①介入群：井元産婦人科医院で妊娠37週以降に経膣分娩予定の産婦。
②対照群：井元産婦人科医院で妊娠37週以降に経膣分娩予定の産婦。

英語
Purpose 1,2:
Low-risk pregnancy
Low-risk birth
Purpose 2:
Three midwives
Midwife who has experience for ten years or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
目的1、2：
（1）病棟案内時・分娩時：
　＜産婦と夫＞
①20歳未満
　＜産婦＞
②早産
③予定帝王切開術
④母児の健康状態不良の者（重症妊娠高血圧症候群、多胎妊娠、胎児発育不全、羊水過多・過少、胎児心拍数異常など）
⑤入院時すぐに分娩準備が必要など、分娩が切迫している産婦
⑥分娩管理上参加が困難な産婦
（2）産褥期：
①緊急帝王切開
②母児の健康状態が不良の者（産科危機的出血、産褥熱、産褥精神障害、深部静脈血栓症、死産、重篤な新生児の合併症など）

英語
Purpose 1,2:
Under the age of 20
High-risk pregnancy
High-risk birth

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	綾子
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	AYAKO
ミドルネーム
姓	SASAKI

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
The Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

5690071

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7-6

英語
7-6 7-6 Hattyonishi-machi, Takatsuki, Osaka 569-0095, Japan

電話/TEL

072-684-7033

Email/Email

ayabe@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾子
ミドルネーム
姓	佐々木v

英語

名	AYAKO
ミドルネーム
姓	SASAKI

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
The Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

5690071

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7-6

英語
7-6 Hattyonishi-machi, Takatsuki, Osaka 569-0095, Japan

電話/TEL

072-684-7033

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayabe@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College
The Faculty of Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学個人研究費

組織名/Division

日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
井元産婦人科医院

英語
Imoto Department of Obstetrics and Gynecology Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7-6

英語
7-6 Hattyonishi-machi, Takatsuki, Osaka 569-0095, Japan

電話/Tel

072-684-7033

Email/Email

ayabe@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2019466

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般社団法人日本家族計画協会

英語
Japan family planning association

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

井元産婦人科医院（福井県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

29

日

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日本語
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