UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性非代償性心不全の実態に関する多施設観察研究

英語
Consortium for pooled data analysis regarding hospitalized patients with heart failure in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COOPERATE-HF-J

英語
COOPERATE-HF-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性非代償性心不全の実態に関する多施設観察研究

英語
Consortium for pooled data analysis regarding hospitalized patients with heart failure in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COOPERATE-HF-J

英語
COOPERATE-HF-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
Acute Heart Failure Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心不全の超急性期治療を含む、治療の実態と予後との関連を検討する事

英語
To investigate the current state of treatment for acute heart failure syndrome (AHFS) including in the emergency department (ED) and it's effect on prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年以内の全死亡と心不全による再入院の複合エンドポイント

英語
Combined endpoint of all-cause mortality and readmission due to heart failure within 1 year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
院内死亡率、あらゆる原因による退院後30日・90日・1年以内の死亡率、心不全による退院後30日以内・90日以内・1年以内の再入院率

英語
In-hospital death; all-cause mortality within 30 days/90 days/1 year after discharge; heart failure readmission rate within 30 days/90 days/1 year after discharge.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・NARA-HF
Framingham診断基準で急性非代償性心不全と診断されて緊急入院した20歳以上の全症例
・REALITY-AHF
　Framingham診断基準で急性非代償性心不全（ADHF）と診断され、入院となった20歳以上の症例
・WET-HF
　Framingham診断基準で急性非代償性心不全と診断されて緊急入院した20歳以上の全症例
・MEIDAI-HF
　緊急入院となった全ての急性非代償性心不全症例

英語
Unplanned hospitalization required for urgent care of acutely decompensated heart failure who are diagnosed according to Framingham criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同意の得られなかった症例
(2)
・NARA-HF
1. 急性冠症候群
2. 急性心筋炎
3. 急性肺塞栓症による急性右心不全の患者
・REALITY-AHF
1.心移植後
2. 慢性維持透析中
3. 急性心筋炎の患者
4. 緊急血行再建を要する急性冠症候群
・WET-HF
1.急性冠症候群
・MEIDAI-HF
1.主治医もしくは試験担当医が不適としたもの

英語
(1) Patients without consent
(2)
NARA-HF
1. Acute coronary syndrome
2. Acute myocarditis
3. Acute right heart failure with acute pulmonary embolism
REALITY-AHF
1. After cardiac transplantation
2. Chronic hemodialysis
3. Acute myocarditis
4. Acute coronary syndrome require emergent revascularization
WET-HF
1. Acute coronary syndrome
MEIDAI-HF
1. Patients judged by the attending physician or the investigator to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

8500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐哉
ミドルネーム
姓	末永

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Matsue

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

Email/Email

yuya8950@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一孝
ミドルネーム
姓	野木

英語

名	Kazutaka
ミドルネーム
姓	Nogi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nogi18kazu@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
COOPERATE-HF-J

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
COOPERATE-HF-J

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人奈良県立医科大学　医の倫理審査委員会

英語
Nara Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学（奈良）・亀田メディカルセンター（千葉）・慶應義塾大学（東京）・名古屋大学（愛知）・神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫）・聖路加国際病院（東京）・聖マリアンナ医科大学（神奈川)・北里大学（神奈川）・東京医科大学茨城医療センター（茨城）・東京医科歯科大学（東京）・福島県立医科大学（福島）・筑波大学（茨城）・横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川）・日本医科大学（東京）・日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川）・心臓病センター榊原病院（岡山）・兵庫県立姫路循環器病センター（兵庫）・神戸百年記念病院（兵庫）・武蔵野赤十字病院（東京）・済生会福岡総合病院（福岡）・高知大学（高知）・滋賀県立成人病センター（滋賀）・赤穂市民病院（兵庫）・榊原記念病院（東京）・杏林大学（東京）・東京都済生会中央病院（東京）・国立病院機構東京医療センター（東京）・埼玉医科大学国際医療センター（埼玉）・防衛医科大学（埼玉）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向き観察研究により、急性心不全に対する治療内容と予後との関係を解明する。

英語
Elucidate the correlation between therapy for AHFS in the acute phase and prognosis by prospective multicenter registry in Japan.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

30

日

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