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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039977
受付番号 R000045581
科学的試験名 腹腔鏡下結腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/30
最終更新日 2020/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下結腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究 Retrospective cohort study of evaluating the efficacy of ICG fluorescence imaging on anastomotic leakage in laparoscopic surgery of colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下結腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究 Retrospective cohort study of evaluating the efficacy of ICG fluorescence imaging on anastomotic leakage in laparoscopic surgery of colon cancer
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下結腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究 Retrospective cohort study of evaluating the efficacy of ICG fluorescence imaging on anastomotic leakage in laparoscopic surgery of colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下結腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究 Retrospective cohort study of evaluating the efficacy of ICG fluorescence imaging on anastomotic leakage in laparoscopic surgery of colon cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結腸癌に対する腹腔鏡下結腸切除術後の縫合不全予防としてのICG蛍光法による血流評価の有用性を後ろ向きに検討する To retrospectively evaluate the efficacy of ICG fluorescence imaging for preventing anastomotic leakage after laparoscopic surgery for colon cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全発生率 the rate of anastomotic leakage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口側・肛門側吻合部蛍光時間、口側・肛門側腸管追加切除率、口側・肛門側腸管追加切除長、30日以内合併症発生率、術中有害事象発生率、再手術率、術後在院日数、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、DM、PM、晩期合併症発生率(吻合部狭窄、縫合不全)、縫合不全リスク因子の解析、3年局所再発率、3年無再発生存率、3年全生存期間 perfusion time after ICG injection, rate of additional resection by ICG-FI, length of additional resection by ICG-FI, postoperative complications, intraoperative complications, re-operation rate, length of postoperative hospital stay, operation time, volume of blood loss, number of harvested lymph node, distal margin, proximal margin, 3-year local recurrence rate, 3-year relapse-free survival, 3-year overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ICG静脈投与 ING intravenous administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 結腸癌に対する腹腔鏡下手術症例 Laparoscopic surgery for colon cancer
除外基準/Key exclusion criteria 他臓器合併切除症例 synchronous resection of other organs
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀宣
ミドルネーム
舛井
Hidenobu
ミドルネーム
Masui
所属組織/Organization 横須賀共済病院 Yokosuka kyosai hospital
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 238-8558
住所/Address 神奈川県横須賀市米が浜通1-16 1-16 Yonegahama-dori, Yokosuka-shi, Kanagawa 238-8558
電話/TEL 046-822-2710
Email/Email hmsi@ykh.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏和
ミドルネーム
諏訪
Hirokazu
ミドルネーム
Suwa
組織名/Organization 横須賀共済病院 Yokosuka kyosai hospital
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 238-8558
住所/Address 神奈川県横須賀市米が浜通1-16 1-16 Yonegahama-dori, Yokosuka-shi, Kanagawa 238-8558
電話/TEL 046-822-2710
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiro0302.suwa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokosuka kyosai hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横須賀共済病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横須賀共済病院 臨床研究倫理審査委員会 Yokosuka kyosai hospital clinical research ethics committee
住所/Address 神奈川県横須賀市米が浜通1-16 1-16 Yonegahama-dori, Yokosuka-shi, Kanagawa 238-8558
電話/Tel 046-822-2710
Email/Email syomu@ykh.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 30
最終更新日/Last modified on
2020 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045581
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045581

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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