UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040734
受付番号 R000045585
科学的試験名 福島県における脳主幹動脈急性閉塞症に対する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/01
最終更新日 2023/07/03 14:09:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
福島県における脳主幹動脈急性閉塞症に対する前向き観察研究

英語
Fukushima Large Vessel Occlusion Stroke Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Fukushima LVO Registry

英語
Fukushima LVO Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
福島県における脳主幹動脈急性閉塞症に対する前向き観察研究

英語
Fukushima Large Vessel Occlusion Stroke Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Fukushima LVO Registry

英語
Fukushima LVO Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳主幹動脈急性閉塞症

英語
Acute cerebral major artery occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
福島県における脳主幹動脈急性閉塞症に対する急性期治療の実施状況を把握し、機械的血栓回収療法が適切に実施されていることを検証する。

英語
The purpose of this study is to understand the status of treatment for acute cerebral major artery occlusion in Fukushima Prefecture and verify that mechanical thrombectomy is being performed appropriately.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①治療90日後における日常生活自立度
②症候性頭蓋内出血の発生割合

英語
1)modified Rankin Scale at 90 days after onset
2)Symptomatic intracranial hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①有効再開通の割合
②発症（または最終健常）から有効再開通までの所要時間
③治療90日後における死亡の発生割合

英語
1)Successful recanalization
2)The time required from the onset to the successful recanalization
3)Death within 90 days after onset


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の①、②の基準を満たし、③から⑥のいずれかに該当する患者を対象とする。
①2020年7月1日から2022年12月31日までの期間において、発症または最終健常から24時間以内に福島県内の施設に入院
②脳主幹動脈急性閉塞を、CTA、MRA、脳血管造影検査のいずれかで診断
③機械的血栓回収療法を実施
④閉塞血管が中大脳動脈遠位（M2以遠）、前大脳動脈、椎骨脳底動脈
⑤搬入時NIHSSが6点未満
⑥治療前CTまたはDWI ASPECTSが6点未満

英語
For patients who meet the following criteria 1) and 2), and for patients who fall under any of 3) from 6).
1)Acute ischemic stroke patients who hospitalized in Fukushima Prefecture within 24 hours from the onset or last known well.
2)Patients with acute intracerebral major vessel occlusion confirmed by CTA, MRA, or cerebral angiography.
3)Patients who underwent mechanical thrombectomy.
4)Patients with other occlusions besides ICA or M1 proximal portion.
5)Patients whose NIHSS is below 6 points.
6Patients whose CT or DWI-ASPECTS is below 6 points.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する。
①本研究への参加が研究責任医師によって不適格とみなされた
②脳血管を含めた血管内治療、全身麻酔下の手術に際して脳主幹動脈急性閉塞を合併
③脳主幹動脈急性閉塞を発症し本研究に登録した後、部位の如何に関わらず脳主幹動脈急性閉塞を再発

英語
1)Patients considered inappropriate to participate in the study.
2)Patients with intraoperative stroke onset.
3)Patients with recurrent acute intracerebral major vessel occlusion.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 清
ミドルネーム
姓 齋藤

英語
名 Kiyoshi
ミドルネーム
姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

0245471266

Email/Email

kiyoshis@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆生
ミドルネーム
姓 小島

英語
名 Takao
ミドルネーム
姓 Kojima

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
附属病院脳疾患センター

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

0245471268

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

neuro-s@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Department of Neurosurgery, Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Neurosurgery, Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

組織名/Division

日本語
脳神経外科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/Tel

0245471825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

枡記念病院、総合南東北病院、福島赤十字病院、南相馬市立総合病院、太田西ノ内病院、公立藤田総合病院、南東北福島病院、星総合病院、寿泉堂綜合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

217

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 05 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 06 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要アウトカム評価項目
①治療90日後における日常生活自立度
②症候性頭蓋内出血の発生割合

英語
Primary outcomes
1)modified Rankin Scale at 90 days after onset
2)Symptomatic intracranial hemorrhage


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 03 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名