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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040007
受付番号 R000045586
科学的試験名 実臨床での小児ダニ舌下免疫療法の継続率および効果に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2020/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 実臨床での小児ダニ舌下免疫療法の継続率および効果に関する調査 Persistence and adherence to HDM SLIT in Japanese children with allergic rhinitis: A multicenter, prospective, observational study.
一般向け試験名略称/Acronym 小児ダニSLITの継続率および効果に関する調査 Persistence and adherence to HDM SLIT in Japanese children.
科学的試験名/Scientific Title 実臨床での小児ダニ舌下免疫療法の継続率および効果に関する調査 Persistence and adherence to HDM SLIT in Japanese children with allergic rhinitis: A multicenter, prospective, observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児ダニSLITの継続率および効果に関する調査 Persistence and adherence to HDM SLIT in Japanese children.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性鼻炎 Allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床でのダニ舌下免疫療法の実施状況(継続率)及び効果を明らかにする。 To reveal the persistence and adherence rate of HDM SLIT among Japanese children with allergic rhinitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ダニ舌下免疫療法の継続率 Persistence rate of HDM SLIT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1:ダニ舌下免疫療法の継続率と他の因子との関連
2:症状の変化と他の因子の関連
3:ダニ舌下免疫療法の開始時点での感作状況
4:感作状況の変化とそれに関連する因子
1: Factors associated with HDM SLIT persistence.
2: Factors associated with clinical effects.
3: Sensitization status at the start of HDM SLIT.
4: Factors associated with changes in sensitization status after HDM SLIT.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
13 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2020年4月から2022年3月までに、ダニによるアレルギー性鼻炎に対し、ミティキュアによるダニ舌下免疫療法を開始する5歳以上13歳未満の児。 Children aged 5 to 12 years old who start HDM SLIT with Miticure for allergic rhinitis from April 2020 to March 2022.
除外基準/Key exclusion criteria 1: ダニの免疫療法を受けた既往がある者
2: ミティキュア投与開始時に生物学的製剤の治療をうけている者
3: ミティキュア投与開始時にステロイドの全身投与を28日以上継続してうけている者
4: 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1: Patients who have received dust mite immunotherapy.
2: Patients receiving biologic therapy at the start of Miticure administration.
3: Patients who have been receiving systemic steroids for more than 28 days at the start of Miticure administration.
4: Patients considered ineligible by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸一
ミドルネーム
吉田
Koichi
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name アレルギー科 Department of Allergy
郵便番号/Zip code 183-8561
住所/Address 府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 0423005111
Email/Email kouichi_yoshida@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾子
ミドルネーム
仁後
Ayako
ミドルネーム
Nigo
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Pediatrics
郵便番号/Zip code 183-8561
住所/Address 府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 0423005111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayako_nigo@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Torii Pharmaceutical Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本小児アレルギー学会
鳥居薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
住所/Address 府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan
電話/Tel 0423005111
Email/Email sn_rinri@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 31
最終更新日/Last modified on
2020 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045586
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045586

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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