UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039985
受付番号 R000045590
科学的試験名 健康診断で発見された高尿酸血症患者の 治療コントロール状況:レセプトおよび健康診断データを用いた過去起点コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/30
最終更新日 2020/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康診断で発見された高尿酸血症患者の 治療コントロール状況:レセプトおよび健康診断データを用いた過去起点コホート研究 Disease control of patients with newly screening-detected hyperuricemia: A retrospective cohort study of health insurance claims and medical check-up data
一般向け試験名略称/Acronym 健康診断で発見された高尿酸血症患者の 治療コントロール状況 Disease control of patients with newly screening-detected hyperuricemia
科学的試験名/Scientific Title 健康診断で発見された高尿酸血症患者の 治療コントロール状況:レセプトおよび健康診断データを用いた過去起点コホート研究 Disease control of patients with newly screening-detected hyperuricemia: A retrospective cohort study of health insurance claims and medical check-up data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康診断で発見された高尿酸血症患者の 治療コントロール状況 Disease control of patients with newly screening-detected hyperuricemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 痛風・高尿酸血症 Gout, hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大規模レセプトおよび健康診断データを用いて、健康診断にて新たに無症候性高尿酸血症が発見された集団の治療コントロール状況を記述することで、実臨床における無症候性高尿酸血症患者の尿酸降下薬処方と血清尿酸値のコントロール状況および痛風関節炎発症の関連性を評価することを目的とする。 To evaluate the association between the disease control status and onset of gouty arthritis in patients with newly screening-detected asymptomatic hyperuricemia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療実態 Real clinical practice
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 治療コントロール状況(尿酸降下薬処方,痛風関節炎発現,1 年後の血清尿酸値の関連)
2. 治療コントロール状況に対する疾病負荷(痛風関節炎の発現頻度)
1. Disease control status (Association between prescription of urate-lowering therapy, onset of gouty arthritis, and serum uric acid level after 1-year)
2. Disease burden for disease control status (frequency of gouty arthritis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2013 年 4 月 1 日から 2016 年 3 月 31 日の健康診断にて、少なくとも 1 回以上 8.0 mg/dL 以上となる血清尿酸値が存在する
2. 最初に血清尿酸値が8.0 mg/dLを超えた日(index date) と同日に eGFR も存在する
3. Index date から 1 年後の血清尿酸値が存在する(follow up date)
4. Index date の年齢が 18 歳以上である
5.Index month より前に 12 か月以上、follow up date 後 24 か月連続してデータベースに 登録されている
1. Subjects who have a serum uric acid level of 8.0 mg/dL or more at least one during the medical check-ups between April 2013 and March 2016
2. Subjects for whom eGFR data are available on the same day when the serum uric acid level of 8.0 mg/dL or more for the first time (index date)
3. Subjects for whom serum uric acid level are available within 1 year after the index date (follow up date)
4. Subjects over the age of 18 on the index date
5. Subjects who have consecutively registered in the health insurance claims database for at least 12 months before the index month and for 24 months after the follow up date
除外基準/Key exclusion criteria 1. Index period に痛風または無症候性高尿酸血症の診断が 1 度でもある
2. Index period に尿酸降下薬の処方が 1 度でもある
3. Index period に悪性腫瘍の診断が 1 度でもある
1. Patients who identified gout or asymptomatic hyperuricemia during the index period
2. Patients who received prescriptions of urate-lowering therapy during the index period
3. Patients who identified malignant neoplasms during the index period
目標参加者数/Target sample size 15000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
堀内
Hideki
ミドルネーム
Horiuchi
所属組織/Organization 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
所属部署/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science Department
郵便番号/Zip code 100-8585
住所/Address 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3506-4140
Email/Email tpm-com@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
るり子
ミドルネーム
向當
Ruriko
ミドルネーム
Koto
組織名/Organization 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
部署名/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science Department
郵便番号/Zip code 100-8585
住所/Address 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3506-4140
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tpm-com@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teijin Pharma Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝人ファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
住所/Address 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3506-4140
Email/Email tpm-com@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は株式会社JMDCのデータベースを使用した過去起点コホート研究である。 This is a retrospective cohort study using the JMDC Claims Database.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 30
最終更新日/Last modified on
2020 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045590
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045590

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。