UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040032
受付番号 R000045591
科学的試験名 日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法:第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2020/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法の実施可能性と予備的有効性の検討 An examination of the feasibility and preliminary effectiveness of Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) in Japanese cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym CALM-J CALM-J
科学的試験名/Scientific Title 日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法:第Ⅱ相試験 Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) in Japanese cancer patients:
Phase 2 trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CALM-J CALM-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん stage III or IV lung cancer, any-stage pancreatic cancer, unresectable cholangiocarcinoma, unresectable liver cancer, unresectable ampullary or peri-ampullary cancer or other stage IV gastrointestinal cancer, stage III or IV ovarian and fallopian tube cancers or other stage IV gynecologic cancer, stage IV breast cancer, genitourinary cancer, sarcoma, melanoma, or endocrine cancer.
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本におけるCALM療法の実施可能性と予備的有効性を調べること Examining the feasibility and effectiveness of CALM in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし Nothing in particular
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PHQ-9に基づく抑うつ症状の改善度、完遂割合 Improvement rate of depressive symptoms using the PHQ-9 and completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者背景、The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)、The Quality of Life at the End of Life-Cancer Scale (QUAL-EC)、The Death and Dying Distress Scale (DADDS)、Experiences in Close Relationships (ECR-M16)、The Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) Patient characteristics, The Quality of Life at the End of Life-Cancer Scale (QUAL-EC), The Death and Dying Distress Scale (DADDS), Experiences in Close Relationships (ECR-M16), The Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 3-6か月に渡り、通常1回45-60分の個別セッションを3-6回施行する(患者の状態に配慮し、回数や頻度は適宜調整可能)。参加者は自己記入式質問紙(資料4~8)をCALM療法開始時、3か月後、6か月後に、CALMを受けている施設の待合室や診察室(セッションの前後の時間で)もしくは自宅で記入することを求められる。 Participants and therapists will have 3-6 individual therapy sessions, each approximately 45-60 minutes in length, delivered over 3-6 months (the number of sessions may vary, depending on the clinical circumstances). Participants will be asked to complete additional questionnaires at 3 and 6 months in the session room, waiting room, or their home.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通常診療で行っているCALM療法の同意を得られた患者のうち、下記の条件を満たすこと。i.18歳以上 ii.日本語が流暢に話せる iii.インフォームドコンセントを提供することができる iv.ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん(本人もそのことを理解している)ⅴ.予測予後が6ヶ月以上である The following inclusion criteria must be fulfilled among outpatients who will receive CALM therapy as their usual treatment.
1.Aged 18 and over
2.be fluent in spoken Japanese
3.be able to provide informed consent
4.have received a diagnosis of stage III or IV lung cancer, any-stage pancreatic cancer, unresectable cholangiocarcinoma, unresectable liver cancer, unresectable ampullary or peri-ampullary cancer or other stage IV gastrointestinal cancer, stage III or IV ovarian and fallopian tube cancers or other stage IV gynecologic cancer, stage IV breast cancer, genitourinary cancer, sarcoma, melanoma, or endocrine cancer, and have an understanding of their diagnosis.
5.Expected survival is 6 months or more.
除外基準/Key exclusion criteria i.医療者と意思疎通を行うのが困難 ii.必要な3-6か月のセッションの参加ができない(病状により参加できない、移動の手段が乏しい、参加するモチベーションが不十分など) iii.臨床チームやカルテにより認知機能障害が示唆されている場合 iv. CALM導入時の面談にて、薬物療法が優先される精神状態であると判断された場合 1.Major communication difficulties with therapist
2.Inability to commit to the required 3-6 psychotherapy sessions, for example, too ill to participate, lack of transportation, insufficient motivation to participate, etc.
3.Cognitive impairment as indicated by the clinical team or in the patient's chart
4.Cases in which the therapist indicates pharmacotherapy as a priority treatment for the patient during the first interview.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一浩
ミドルネーム
吉内
Kazuhiro
ミドルネーム
Yoshiuchi
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University Tokyo Hospital
所属部署/Division name 心療内科 Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-9764
Email/Email kyoshiuc-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
せら紀
ミドルネーム
宮本
Seraki
ミドルネーム
Miyamoto
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University Tokyo Hospital
部署名/Division name 心療内科 Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-9764
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email semiyamoto-nhn@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The University Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 The Research Ethics Committee of The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 02
最終更新日/Last modified on
2020 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045591
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045591

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。