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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040096
受付番号 R000045592
科学的試験名 緑内障点眼による眼周囲変化の定量的評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/10
最終更新日 2020/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑内障点眼による眼周囲変化の定量的評価 Quantitative assessment of periocular changes in the eyes treated by glaucoma drops
一般向け試験名略称/Acronym 緑内障点眼による眼周囲変化の定量的評価 Quantitative assessment of periocular changes in the eyes treated by glaucoma drops
科学的試験名/Scientific Title 緑内障点眼による眼周囲変化の定量的評価 Quantitative assessment of periocular changes in the eyes treated by glaucoma drops
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑内障点眼による眼周囲変化の定量的評価 Quantitative assessment of periocular changes in the eyes treated by glaucoma drops
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑内障点眼による眼周囲への変化を定量的に評価すること To assess quantitatively the changes in the eye treated by glaucoma drops
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 点眼開始3ヵ月後の瞳孔間距離の変化幅 The change in the interpupillary distance 3 months after continual instillation of glaucoma drops in glaucoma patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 点眼開始1、6ヵ月後の瞳孔間距離の変化幅
視力、眼圧、眼球突出度
The change in the interpupillary distance 1 and 6 months after continual instillation of glaucoma drops in glaucoma patients
Visual acuity, Intra ocular pressure, exophthalmos

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 点眼加療を必要とする緑内障患者 Glaucoma patients who need treatment with eye drops
除外基準/Key exclusion criteria ステロイド薬、非ステロイド抗炎症薬の使用
観察期間中の内眼、眼表面、眼瞼、眼周囲の手術
斜視、甲状腺機能異常、中枢神経障害を含む眼位に異常を来たしうる障害の既往
the use of topical or systemic
steroid or nonsteroidal anti-inflammatory drugs;
intraocular, ocular surface, eyelid, or periocular surgeries
during the observation period; and a history of disorders
that might have affected the ocular position including strabismus, abnormal thyroid function, and central nervous
system dysfunction.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆行
ミドルネーム
神谷
Takayuki
ミドルネーム
Kamiya
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka hibachi 2-1-1-1, Asahikawa 078-8510, Japan
電話/TEL 0166-65-2111
Email/Email t-kamiya@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆行
ミドルネーム
神谷
Takayuki
ミドルネーム
Kamiya
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka hibachi 2-1-1-1, Asahikawa 078-8510, Japan
電話/TEL 0166-65-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kamiya@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society For The Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 自治医科大学
あさひかわ眼科クリニック
遠軽やまぐち眼科
こんの優眼科クリニック
市立稚内病院
市立根室病院
名寄市立総合病院
八雲総合病院
遠軽厚生病院
士別市立病院
広域紋別病院
美幌町立国民健康保険病院
おおくぼ眼科
JCHO東京新宿メディカルセンター
たかはし眼科
原眼科病院
Jichi Medical University
Asahikawa Eye Clinic
Engaru Yamaguchi Eye Clinic
Konnno Suguru Eye Clinic
Wakkanai City Hospital
Nemuro City Hospital
Nayoro City General Hospital
Yakumo General Hospital
Engaru-Kosei General Hospital
Shibetsu City Hospital
Kouiki Monbetsu Hospital
Bihoro Chouritsu Kokuminkenkouhoken Hospital
Okubo Eye Clinic
JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center
Takahashi Eye Clinic
Hara Eye Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 旭川医科大学倫理委員会 Asahikawa Medical Univesity Research Ethics Committee
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 Midorigaoka hibachi 2-1-1-1, Asahikawa 078-8510, Japan
電話/Tel 0166-68-2297
Email/Email rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 07
最終更新日/Last modified on
2020 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045592
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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