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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042443
受付番号 R000045593
科学的試験名 進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後の心理的障壁と疼痛:多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/15
最終更新日 2021/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後の心理的障壁と疼痛:多施設共同研究 Psychological barriers of opioid analgesics and pain in patients
with advanced recurrent cancer - A multicenter cohort study
一般向け試験名略称/Acronym BAROC study BAROC study
科学的試験名/Scientific Title 進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後の心理的障壁と疼痛:多施設共同研究 Psychological barriers of opioid analgesics and pain in patients
with advanced recurrent cancer - A multicenter cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BAROC study BAROC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発がん全般 advanced recurrent cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後における、強オピオイド鎮痛薬に対する心理的抵抗の存在と、疼痛改善に至るまでの速さ、鎮痛薬投与量の関連を明らかにする。 To determine the presence of psychological resistance to strong opioid analgesics before and after the introduction of opioid analgesics in patients with advanced recurrent cancer, and the relationship between the speed with which pain improves and the dose of analgesic medication.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JBQ-IIの総スコア、下位尺度である「生理学的影響に関する障壁(対症療法への不信)」、「運命論に関する障壁(運命的な諦め)」、「コミュニケーションに関する障壁(意思の不通)」、「有害な影響に関する障壁(副作用の恐怖)」、「病気の進行に関する障壁(病気からの逃避防衛)」のスコアについて、平均値とその点推定値を算出し、95%信頼区間の推定を行う。また、Anchorとして設置したPGI-Sを用いて全観察例を群分けし、各群における総スコアと会尺度のスコアの平均値とその点推定値を算出し、95%信頼区間の推定を行う。


Total JBQ-II score, subscales: barriers related to physiological effects (distrust of symptomatic treatment), barriers related to fatalism (fatalistic resignation), barriers related to communication (disinclination), barriers related to harmful effects (fear of side effects), barriers related to disease progression (from disease We calculated the mean and point estimates of the scores of the (escape defense) scale, and estimated the 95% confidence intervals. In addition, we will classify all observations into groups using the PGI-S, which was installed as an anchor, and estimate the 95% confidence intervals by calculating the mean and point estimates of the total score and the score of the association scale in each group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ベースラインのJBQ-II、Visit 2のJBQ-II及びDRSの各スコア
・JBQ-IIスコアにおけるベースラインとVisit 2の変化量
・Day 8までのPPG達成割合
・JBQ―IIスコアまたはAnchorによる群分けをし、その2群におけるDRSスコア、PPG達成率の差の推定と検定を行う。



Scores of JBQ-II for baseline, JBQ-II for Visit 2 and DRS
Change in baseline and Visit 2 in JBQ-II scores
Percentage of PPGs achieved through Day 8
The JBQ-II score or Anchor was used to classify the groups, and the differences in DRS score and PPG achievement rate between the two groups were estimated and tested.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.遠隔転移があるまたは進行再発がんと医師から診断されている患者
2.がん疼痛のために強オピオイド鎮痛薬による治療を初めて開始する予定
3.過去24時間で最も強い疼痛NRS(Numeric rating scale)が4以上
4.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1. Patients with distant metastases or diagnosed with advanced recurrent cancer
2. Patients using strong opioid analgesics for cancer pain for the first time
3. Patients with most intense pain NRS (Numeric rating scale) of 4 or more in the past 24 hours
4. Patients with written consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.ePROの収集が困難とされる患者(例:スマートフォンを所持していない、タブレットを使用できない)
2.PROへの回答が困難な認知的な問題を抱えている
3.PROへの回答が困難な精神的な問題を抱えている
4.主たる痛みの機序が神経障害性疼痛である
5.その他、担当医師が不適当と判断したもの
1. Patients who are considered difficult to collect ePRO (e.g., do not have a smartphone or cannot use a tablet)
2. Patients who have cognitive problems that make it difficult to respond to PROs
3. Patients who have mental health issues that make it difficult to answer the PROs
4. Patients whose primary mechanism of pain is neuropathic pain
5. Patients deemed unfit by a physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亮太
ミドルネーム
柳泉 
Ryota
ミドルネーム
Yanaizummi
所属組織/Organization 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 0452615656
Email/Email yanaizumi0330@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
丈彦
ミドルネーム
津野 
Takehiko
ミドルネーム
Tsuno
組織名/Organization 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 薬剤部 Pharmacy
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 0452615656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email take1201@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京薬科大学 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人 横浜市立大学次世代臨床研究センター YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア5階 1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 0453707933
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、東京医科大学病院(東京都)、横浜南共済病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験の種類:多施設前向き観察研究
・ベースラインのJBQ-II、Visit 2のJBQ-II及びDRSの各スコア
・JBQ-IIスコアにおけるベースラインとVisit 2の変化量
・Day 8までのPPG達成割合
・JBQ―IIスコアまたはAnchorによる群分けをし、その2群におけるDRSスコア、PPG達成率の差の推定と検定を行う。



Study type: Multicenter prospective observational study
Scores of JBQ-II for baseline, JBQ-II for Visit 2 and DRS
Change in baseline and Visit 2 in JBQ-II scores
Percentage of PPGs achieved through Day 8
The JBQ-II score or Anchor was used to classify the groups, and the differences in DRS score and PPG achievement rate between the two groups were estimated and tested.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 13
最終更新日/Last modified on
2021 05 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045593
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045593

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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