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一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後の心理的障壁と疼痛：多施設共同研究

英語
Psychological barriers of opioid analgesics and pain in patients
with advanced recurrent cancer - A multicenter cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BAROC study

英語
BAROC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後の心理的障壁と疼痛：多施設共同研究

英語
Psychological barriers of opioid analgesics and pain in patients
with advanced recurrent cancer - A multicenter cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BAROC study

英語
BAROC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発がん全般

英語
advanced recurrent cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発がん患者におけるオピオイド鎮痛薬導入前後における、強オピオイド鎮痛薬に対する心理的抵抗の存在と、疼痛改善に至るまでの速さ、鎮痛薬投与量の関連を明らかにする。

英語
To determine the presence of psychological resistance to strong opioid analgesics before and after the introduction of opioid analgesics in patients with advanced recurrent cancer, and the relationship between the speed with which pain improves and the dose of analgesic medication.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JBQ-IIの総スコア、下位尺度である「生理学的影響に関する障壁（対症療法への不信）」、「運命論に関する障壁（運命的な諦め）」、「コミュニケーションに関する障壁（意思の不通）」、「有害な影響に関する障壁（副作用の恐怖）」、「病気の進行に関する障壁（病気からの逃避防衛）」のスコアについて、平均値とその点推定値を算出し、95％信頼区間の推定を行う。また、Anchorとして設置したPGI-Sを用いて全観察例を群分けし、各群における総スコアと会尺度のスコアの平均値とその点推定値を算出し、95％信頼区間の推定を行う。

英語
Total JBQ-II score, subscales: barriers related to physiological effects (distrust of symptomatic treatment), barriers related to fatalism (fatalistic resignation), barriers related to communication (disinclination), barriers related to harmful effects (fear of side effects), barriers related to disease progression (from disease We calculated the mean and point estimates of the scores of the (escape defense) scale, and estimated the 95% confidence intervals. In addition, we will classify all observations into groups using the PGI-S, which was installed as an anchor, and estimate the 95% confidence intervals by calculating the mean and point estimates of the total score and the score of the association scale in each group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ベースラインのJBQ-II、Visit 2のJBQ-II及びDRSの各スコア
・JBQ-IIスコアにおけるベースラインとVisit 2の変化量
・Day 7までのPPG達成割合
・JBQ―IIスコアまたはAnchorによる群分けをし、その２群におけるDRSスコア、PPG達成率の差の推定と検定を行う。

英語
Scores of JBQ-II for baseline, JBQ-II for Visit 2 and DRS
Change in baseline and Visit 2 in JBQ-II scores
Percentage of PPGs achieved through Day 7
The JBQ-II score or Anchor was used to classify the groups, and the differences in DRS score and PPG achievement rate between the two groups were estimated and tested.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.遠隔転移があるまたは進行再発がんと医師から診断されている患者
2.がん疼痛のために強オピオイド鎮痛薬による治療を初めて開始する予定
3.過去24時間で最も強い疼痛NRS（Numeric rating scale）が4以上
4.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1. Patients with distant metastases or diagnosed with advanced recurrent cancer
2. Patients using strong opioid analgesics for cancer pain for the first time
3. Patients with most intense pain NRS (Numeric rating scale) of 4 or more in the past 24 hours
4. Patients with written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ePROの収集が困難とされる患者（例：スマートフォンを所持していない、タブレットを使用できない）
2.PROへの回答が困難な認知的な問題を抱えている
3.PROへの回答が困難な精神的な問題を抱えている
4.主たる痛みの機序が神経障害性疼痛である
5.その他、担当医師が不適当と判断したもの

英語
1. Patients who are considered difficult to collect ePRO (e.g., do not have a smartphone or cannot use a tablet)
2. Patients who have cognitive problems that make it difficult to respond to PROs
3. Patients who have mental health issues that make it difficult to answer the PROs
4. Patients whose primary mechanism of pain is neuropathic pain
5. Patients deemed unfit by a physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	柳泉

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Yanaizummi

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人　横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

0452615656

Email/Email

yanaizumi0330@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	丈彦
ミドルネーム
姓	津野

英語

名	Takehiko
ミドルネーム
姓	Tsuno

組織名/Organization

日本語
公立大学法人　横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

0452615656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

take1201@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人　横浜市立大学次世代臨床研究センター

英語
YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1　横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア5階

英語
1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

0453707933

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、東京医科大学病院（東京都）、横浜南共済病院（神奈川県）、亀田総合病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験の種類：多施設前向き観察研究
・ベースラインのJBQ-II、Visit 2のJBQ-II及びDRSの各スコア
・JBQ-IIスコアにおけるベースラインとVisit 2の変化量
・Day 7までのPPG達成割合
・JBQ―IIスコアまたはAnchorによる群分けをし、その２群におけるDRSスコア、PPG達成率の差の推定と検定を行う。

英語
Study type: Multicenter prospective observational study
Scores of JBQ-II for baseline, JBQ-II for Visit 2 and DRS
Change in baseline and Visit 2 in JBQ-II scores
Percentage of PPGs achieved through Day 7
The JBQ-II score or Anchor was used to classify the groups, and the differences in DRS score and PPG achievement rate between the two groups were estimated and tested.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045593

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