UMIN試験ID | UMIN000040009 |
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受付番号 | R000045602 |
科学的試験名 | メタボリックシンドロームの2型糖尿病に関連する高トリグリセリド血症の患者の微小血管の血液レオロジーに対するペマフィブラートの効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/08 |
最終更新日 | 2023/04/03 16:47:42 |
日本語
2型糖尿病またはメタボリックシンドロームで高中性脂肪血症の患者における
ペマフィブラートの微小血管における血液流動性に与える影響の検討
英語
Effect of pemafibrate on hemorheology in microvessels in patients with hypertriglyceridemia associated with type 2 diabetes mellitus or metabolic syndrome
日本語
2型糖尿病またはメタボリックシンドロームで高中性脂肪血症の患者における
ペマフィブラートの微小血管における血液流動性に与える影響の検討
英語
Effect of pemafibrate on hemorheology in patients with hypertriglycemiaEffect of pemafibrate on hemorheology in patients with hypertriglycemia
日本語
メタボリックシンドロームの2型糖尿病に関連する高トリグリセリド血症の患者の微小血管の血液レオロジーに対するペマフィブラートの効果
英語
Effect of pemafibrate on hemorheology in microvessels in patients with hypertriglyceridemia associated with type 2 diabetes mellitus or metabolic syndrome
日本語
高トリグリコ血症患者の血液レオロジーに対するペマフィブラートの効果
英語
Effect of pemafibrate on hemorheology in patients with hypertriglycemia
日本/Japan |
日本語
高脂血症, メタボリックシンドローム, 2型糖尿病
英語
metabolic syndrome, Hypertriglycdimia, Diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
私たちの作業仮説は、2型糖尿病またはメタボリックシンドロームによる高トリグリセリド血症の新生児であり、ペマフィブラートは血漿レベルを低下させます
トリグリセリドと遊離脂肪酸は、微小血管の白血球活性化を抑制し、血液流動性仮説を改善します。
英語
Our working hypothesis is that pemafibrate reduces plasma levels of triglyceride and free fatty acid and suppresses leukocyte activation in microvessels and improves blood fluidity in patients with hypertriglyceridemia associated with type 2 diabetes or metabolic syndrome.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインからの血液流動性(マイクロチャネルアレイフローアナライザーの全血通過時間)のベースラインからの変化(16週間)
英語
Changes from baseline in whole blood transit time in micro channel array flow analyzer(MCFAN) at 16 weeks)
日本語
血液流動性(MCFANでの全血通過時間)の基礎値からの変化(8週時)
白血球活性化指標(接着白血球数、ヘパリン採血とヘパリン+EDTA2Na採血の全血通過時間の差)
英語
Change from baseline in whole blood transit time in MCFAN at 8 weeks
Leukocyte activation index (adhesive leukocyte count, difference in whole blood transit time between heparin blood collection and heparin + EDTA2Na blood collection)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)獨協医科大学日光医療センター外来通院中または通院予定の患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3)ペマフィブラート投与時、2型糖尿病と診断されHbA1cが6%~10%で過去4週で糖尿病治療変更をしていない患者またはメタボリックシンドロームの患者
4)ペマフィブラート投与前2週間以内の空腹時のTG150 mg/dL同等または以上
5)ペマフィブラート投与前2週間以内のMCFANでの全血通過時間(補正値)45秒 または遅い
ペマフィブラート投与前2週間以内のMCFANでの全血通過時間(補正値)に加え、ペマフィブラート投与前2~6週間を含む投与前6週間以内のすべての全血通過時間(補正値)のMCFANでの全血通過時間(補正値)
6)ペマフィブラート0.2mg/日(分2)が新しく処方された患者、または処方される予定の患者
7)研究へ参加について本人の書面による同意が得られた患者
メタボリックシンドローム
メタボリックシンドロームの定義は、ウエスト周囲径(おへその高さの腹囲)が男性85cm・女性90cm以上で、かつ血圧・血糖・脂質の3つのうち2つ以上が基準値から外れる場合とする。(下表、日本内科学会雑誌; 2005;94:188-203.)
必須項目 (内臓脂肪蓄積)
ウエスト周囲径 男性 85cm以上
女性 90cm以上
内臓脂肪面積 男女ともに100cm2に相当
選択項目
3項目のうち
2項目以上
1.高トリグリセリド血症が150mg/dL以上かつまたは
低HDLコレステロール血症 40mg/dL以上
2. 収縮期(最大)血圧 130mmHg以上
かつまたは拡張期(最小)血圧 85mmHg以上
3.空腹時高血糖 110mg/dL
英語
1) Patients who are visiting or planning to visit Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
2) Patients who are at least 20 years old at the time of obtaining consent
3) Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes on administration of pemafibrate and have 6% to 10% HbA1c and have not changed their diabetes treatment in the past 4 weeks or have metabolic syndrome
4) Fasting TG 150 mg / dL equivalent or higher within 2 weeks before pemafibrate administration
5) Whole blood transit time (correction value) in MCFAN within 2 weeks before pemafibrate administration 45 seconds or slower
MCFAN of whole blood transit time (correction) within 2 weeks before administration of pemafibrate, plus all blood transit time (correction) within 6 weeks before administration including 2-6 weeks before administration of pemafibrate Transit time of whole blood (correction value)
6) Pemafibrate newly prescribed or scheduled to be prescribed
7) Patients who have given their written consent to participate in the study
Metabolic syndrome is defined when the waist circumference (abdominal waist circumference) is 85 cm for men and 90 cm or more for women, and two or more of blood pressure, blood sugar, and lipids are out of the standard values. (Table below, Journal of the Japanese Society of Internal Medicine; 2005; 94: 188-203.)
Required items (visceral fat accumulation)
Waist circumference male 85 cm or more
Female 90 cm or more
Visceral fat area Equivalent to 100 cm2 for both men and women
Selection item
Out of 3 items
2 or more items
1.Hypertriglyceridemia is 150 mg / dL or more and or
Low HDL cholesterol 40 mg / dL or more
2. systolic (maximum) blood pressure 130 mmHg or more
And or diastolic (minimum) blood pressure 85 mmHg or more
3.Fasting hyperglycemia 110 mg / dL
日本語
研究責任医師または研究分担医師(以下、研究責任医師等という)が研究参加に不適切と判断した患者
英語
Patients judged by the Principal Investigator or Investigator (hereinafter referred to as the Principal Investigator, etc.) to be inappropriate for participation in the research
50
日本語
名 | 隆則 |
ミドルネーム | |
姓 | 安 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Yasu |
日本語
獨協医科大学日光医療センター
英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
日本語
心臓・血管・腎臓内科
英語
Department of cardiology medicine and nephrology
321-1298
日本語
栃木県日光市森友145-1
英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi Prefecture
0288-23-7000
tyasu@dockyomed.ac.jp
日本語
名 | 隆則 |
ミドルネーム | |
姓 | 安 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Yasu |
日本語
獨協医科大学日光医療センター
英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
日本語
心臓・血管・腎臓内科
英語
Department of cardiology medicine and nephrology
321-1298
日本語
栃木県日光市森友145-1
英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi Prefecture
0288-23-7000
tyasu@dokkyomed.ac.jp
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その他
英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
Department of cardiology medicine and nephrology
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獨協医科大学日光医療センター
日本語
心臓・血管・腎臓内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kowa Corporation
日本語
興和株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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獨協医科大学日光医療センター 生命倫理委員会
英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical CenterBioethics Committee
日本語
栃木県日光市森友145-1
英語
632 takatoku, Nikko City, Tochigi Prefecture
0288-23-7000
rinshokenkyu@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
投与8週後・16週後に日常診療の範囲内で実施されたデータを収集する
投与期間16週間 0.1mg/day 1日2回毎日
英語
Collect data performed within the range of daily medical care 8 weeks and 16 weeks after administration
Dosing period 16 weeks 0.1 mg / day twice daily
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045602
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045602
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |