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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039996
受付番号 R000045605
科学的試験名 敗血症患者における小型脳波計を用いた睡眠段階解析の評価および睡眠関連ホルモンと睡眠段階との関連
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2020/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敗血症患者における小型脳波計を用いた睡眠段階解析の評価および睡眠関連ホルモンと睡眠段階との関連 Evaluation of sleep stage analysis using a simplified electroencephalograph and the relationship between sleep-related hormones and sleep stages in critically ill patients with sepsis
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症患者における小型脳波計を用いた睡眠段階解析の評価および睡眠関連ホルモンと睡眠段階との関連 Evaluation of sleep stage analysis using a simplified electroencephalograph and the relationship between sleep-related hormones and sleep stages in critically ill patients with sepsis
科学的試験名/Scientific Title 敗血症患者における小型脳波計を用いた睡眠段階解析の評価および睡眠関連ホルモンと睡眠段階との関連 Evaluation of sleep stage analysis using a simplified electroencephalograph and the relationship between sleep-related hormones and sleep stages in critically ill patients with sepsis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症患者における小型脳波計を用いた睡眠段階解析の評価および睡眠関連ホルモンと睡眠段階との関連 Evaluation of sleep stage analysis using a simplified electroencephalograph and the relationship between sleep-related hormones and sleep stages in critically ill patients with sepsis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Sepsis-3の基準を満たした患者 Patients who agreement with Sepsis-3 criteria
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症患者の睡眠脳波モニタリングとして小型脳波計の有用性について検証する.
敗血症患者の睡眠に関わる液性機構の変化について明らかにする.
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of a simplified electroencephalograph for monitoring sleep electroencephalogram in patients with sepsis.

The purpose of this study is to clarify the changes of humoral mechanism in patients with sepsis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 敗血症患者におけるPSGと脳波センサーZA-Xの得点の一致率

敗血症患者における血中メラトニン濃度,血中オレキシン濃度のリズム変化と睡眠脳波との関連
Agreement rate between PSG and EEG sensor ZA-X score in patients with sepsis

Rhythmic changes in blood melatonin and orexin concentrations in patients with sepsis and their relationship with sleep EEG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中メラトニン濃度,血中オレキシン濃度とせん妄との関連

睡眠効率と死亡率との関連
Relationship between blood melatonin concentration, blood orexin concentration and delirium

Relationship between sleep efficiency and mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
200 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICUにて侵襲的人工呼吸管理を要するSepsis-3の基準を満たした18歳以上の患者 Patients 18 years and older who agreement the Sepsis-3 criteria requiring invasive ventilation management in the ICU
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は以下の通りである.
① 明らかな中枢神経疾患の既往 (脳卒中,頭部外傷,中枢神経系感染症,脳腫瘍,脳外科手術後,心肺停止蘇生後など)
② 精神科疾患・認知症の既往
③ アルコールやその他の中毒患者
④ 気管切開している患者
We excluded the following patients:
1)History of apparent central nervous system disease (stroke, head injury, central nervous system infection, brain tumor, after brain surgery, after cardiopulmonary arrest resuscitation, etc.)
2)History of psychiatric disorders / dementia
3)Alcohol and other poisoning patients
4)tracheotomy patient
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博臣
ミドルネーム
Hiroomi
ミドルネーム
Tatsumi
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 集中治療医学 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 064-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目291 South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8543 Japan
電話/TEL +81-11-611-2111
Email/Email jp.haruna@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
純平
ミドルネーム
春名
JUNPEI
ミドルネーム
HARUNA
組織名/Organization 札幌医科大学大学院 Sapporo Medical University, School of Medicine.
部署名/Division name 集中治療医学 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 064-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目291 South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8543 Japan
電話/TEL +81-11-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL http://sapmedicu.com/
Email/Email jp.haruna@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目291 South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8543 Japan
電話/Tel +81-11-611-2111
Email/Email jp.haruna@hotmail.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし Non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 31
最終更新日/Last modified on
2020 03 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045605
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045605

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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