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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039998
受付番号 R000045607
科学的試験名 筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究 A prospective study of the frequency of ischemic stroke and the prediction with CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy.
一般向け試験名略称/Acronym 筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究 A prospective study of the frequency of ischemic stroke and the prediction with CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy.
科学的試験名/Scientific Title 筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究 A prospective study of the frequency of ischemic stroke and the prediction with CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋強直性ジストロフィー患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる予測の有用性についての前向き研究 A prospective study of the frequency of ischemic stroke and the prediction with CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋強直性ジストロフィー1型 Myotonic dystrophy type 1
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋強直性ジストロフィー1型患者における脳梗塞発症頻度とCHADS2スコアによる発症予測の有用性を前向き研究により検討する。 To evaluate the frequency of cerebral infarction in patients with myotonic dystrophy type 1 and the usefulness of CHADS2 score for predicting onset.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 筋強直性ジストロフィー1型(DM1)患者を対象に、脳梗塞発症頻度およびCHADS2スコアによる発症予測の有用性を検討する。DM1患者において凝固系異常は報告されていない。心房細動が脳梗塞発症の危険因子となりCHADS2スコアの有用性が明らかとなれば、一般人口と同様に抗凝固療法により脳梗塞発症を予防できることが期待される。 We evaluate the usefulness of cerebral infarction frequency and CHADS2 score in patients with myotonic dystrophy type 1 (DM1). No coagulation abnormalities have been reported in DM1 patients. If atrial fibrillation becomes a risk factor for the development of cerebral infarction and the usefulness of the CHADS2 score becomes apparent, it is expected that anticoagulation therapy can prevent the onset of cerebral infarction in the general population.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全脳梗塞 all ischemic strokes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心房細動の有無、CHADS2スコア、全死亡、抗血栓療法の有無 atrial fibrillation, CHADS2 score, all deaths, Antithrombotic therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 登録時と観察終了時に中枢神経画像を撮影する。 Central nervous system images are taken at the time of registration and at the end of observation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 遺伝学的に筋強直性ジストロフィー1型と診断された患者 Patients genetically diagnosed with myotonic dystrophy type 1
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合 When the principal investigator or the research coordinator judges that participation in this research is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亘佑
ミドルネーム
吉田
Kosuke
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構旭川医療センター National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
所属部署/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 0708644
住所/Address 北海道旭川市花咲町7丁目4048番地 4048, 7chome, Hanasakicho, Asahikawa, Hokkaido
電話/TEL 0166-51-3161
Email/Email yoshida.kosuke.rv@hosp.mail.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
村上
ミドルネーム
千聡
Murakami
ミドルネーム
Chisato
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構旭川医療センター National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 0708644
住所/Address 北海道旭川市花咲町7丁目4048番地 4048, 7chome, Hanasakicho, Asahikawa, Hokkaido
電話/TEL 0166-51-3161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murakami.chisato.nt@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構旭川医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構旭川医療センター倫理審査委員会 National Hospital Organization Asahikawa Medical Center Institutional Review Board
住所/Address 北海道旭川市花咲町7丁目4048番地 4048, 7chome, Hanasakicho, Asahikawa, Hokkaido
電話/Tel 0166-51-3161
Email/Email murakami.chisato.nt@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 31
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045607
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045607

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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