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UMIN試験ID UMIN000040083
受付番号 R000045608
科学的試験名 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/07
最終更新日 2020/04/07 09:47:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験
(JCOG1902, Elderly G-ESD study)


英語
Single-arm phase III confirmatory trial on
indications of endoscopic submucosal
dissection for elderly patients with
early gastric cancer.
(JCOG1902, Elderly G-ESD study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験
(JCOG1902, Elderly G-ESD study)


英語
Single-arm phase III confirmatory trial on
indications of endoscopic submucosal
dissection for elderly patients with
early gastric cancer.
(JCOG1902, Elderly G-ESD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験


英語
Single-arm phase III confirmatory trial on
indications of endoscopic submucosal
dissection for elderly patients with
early gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験


英語
Single-arm phase III confirmatory trial on
indications of endoscopic submucosal
dissection for elderly patients with
early gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的深達度MまたはSMの早期胃癌


英語
Clinical T1a (M) or T1b (SM) early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌治療ガイドライン(2018年第5版)における内視鏡治療絶対適応・適応拡大病変以外で、「試験対象病変規準」を満たす早期胃癌を有する高齢者を対象とし、「ESDを行い、その病理結果で転移リスクが特に高いと判断される場合に追加外科的胃切除を施行、それ以外は無治療経過観察する」試験治療が、「最初から外科的胃切除を行う」標準治療と比較して生存期間で劣らないかを検証する。


英語
To confirm non-inferiority of overall survival of initial endoscopic submucosal dissection (ESD) followed by watchful waiting or additional gastrectomy according to the risk of lymph node metastases pathologically assessed after ESD, compared with standard gastrectomy for elderly patients with early gastric cancer for which absolute or expanded indication of endoscopic resection in Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 ver.5 cannot be applied.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「高齢者根治度1(EL-1)」の5年生存割合
「全適格例」の5年生存割合


英語
5-year overall survival in patients with curability 1 for the elderly (EL-1),
5-year overall survival in all eligible patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年無再発生存割合(局所再発含む)
5年無主要再発生存割合(内視鏡的切除で断端陰性切除できた、または外科的切除でR0切除ができた局所再発を除く無再発生存割合)、
5年無再発胃温存生存割合
「高齢者根治度3(EL-3)」の5年生存割合、ESD病変一括切除割合、
ESD後の各根治度(eCuraA・eCuraB・EL-1・EL-2・EL-3)の割合、
有害事象発生割合、手段的日常生活活動(IADL)



英語
55-year relapse-free survival,
5-year major relapse-free survival,
5-year survival without either recurrence or gastrectomy, 5-year overall survival in patients with curability 3 for the elderly (EL-3), proportion of en bloc resection with ESD, curability of ESD (eCuraA・eCuraB・EL-1・EL-2・EL-3), adverse events, Instrumental Activities of Daily Living (IADL)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)
高齢者根治度3(EL-3)と判定された場合には追加外科的胃切除を行う


英語
A:
Endoscopic submucosal dissection (ESD)
Additional gastrectomy for patients with EL-3

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)壁深達度T1a(M)またはT1b(SM)の早期胃癌。
2)内視鏡検査で以下の①、②のいずれかと診断されている。
①T1b(SM)の場合:組織学的に一般型または特殊型のうちリンパ球浸潤癌、胃底腺型腺癌のいずれかであり、かつ腫瘍の最大径3 cm以下。ULの有無は問わない。
②T1a(M)の場合:組織学的に未分化型癌(por、sig、muc)の成分を含む一般型または未分化型癌成分を有する特殊型(胃底腺型腺癌またはリンパ球浸潤癌)で、かつ以下のi)またはii)を満たす。
i)UL0、かつ腫瘍の最大径が2 cmより大きく3 cm以下。
ii)UL1、かつ腫瘍の最大径が3 cm以下。
3)ESDにより一括かつ断端陰性で切除可能と判断される。
4)未分化型癌(por、sig、muc)の成分を含む場合、病変周囲での生検で癌陰性が確認されている。
5)T1b(SM)の場合は、超音波内視鏡検査にて垂直断端陰性で切除可能な病変であることが確認されている。
6)初発の単発胃癌。ただし、異時性多発癌の場合は、eCuraAまたはeCuraBの内視鏡治療歴であれば許容し、過去の内視鏡治療後の瘢痕から離れている。
7)腹部CT検査(造影を推奨)で、N0、M0。
8)ESD後に狭窄をきたす可能性が低い。すなわち、以下①②のすべてを満たす。
①腫瘍の口側の辺縁が食道胃接合部にかからない。
②腫瘍の肛門側の辺縁が幽門輪にかからない。
9)あらゆる外科的胃切除、および食道癌に対する胃管再建の既往がない。
10)他のがん種に対する治療も含めて腹部への放射線治療の既往がない。ただし、化学療法・内分泌療法の既往の有無は問わない。
11)75歳以上の男性、80歳以上の女性。
12)PSがECOGの規準で0または1。
13)外科的胃切除を施行可能な耐術能を有する。
14)外科的胃切除が標準治療であることを外科医から説明されている。
15)認知症と診断されていない。
16)登録前28日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。
①白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③血小板数≧10×104/mm3
④総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤AST≦100 U/L
⑥ALT≦100 U/L
⑦血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
17)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Clinical T1a (M) or T1b (SM) early gastric cancer (GC)
2) Confirmed by endoscopic and pathological assessment as follows:
i) in case of T1b (SM), histologically proven adenocarcinoma, carcinoma with lymphoid stroma, or adenocarcinoma of fundic gland type and the size of tumor (SOT) is <= 3cm. UL is not considered.
ii) in case of T1a (M), histologically proven adenocarcinoma, carcinoma with lymphoid stroma, or adenocarcinoma of fundic gland type with components of undifferentiated adenocarcinoma (por, sig, muc) and
1. UL0, SOT is > 2 cm and <= 3cm
or
2. UL1, SOT is <= 3cm
3) Expected en bloc endoscopic resection with negative margin
4) Confirmation of the horizontal margin by cancer-free endoscopic biopsy around the lesion with components of undifferentiated adenocarcinoma.
5) In case of T1b (SM), resectable lesion with negative vertical margin confirmed by endoscopic ultrasonography.
6) Initial and single GC. Metachronous GC is eligible only when the scar after endoscopic resection with eCuraA or eCuraB is away from the lesion.
7) Clinical N0 and M0 by contrast enhanced abdominal CT.
8) Low risk of stenosis after ESD, meeting both criteria below:
i) No invasion of proximal edge of tumor to esophagogastric junction
ii) No invasion of distal edge of tumor to pylorus
9) No prior gastrectomy and no prior reconstructive surgery of stomach tube for esophageal cancer.
10) No prior abdominal radiotherapy for any cancers.
11) Male aged 75 years old or older,
Female aged 80 years old or older
12) ECOG PS of 0 or 1
13) Patients who are operable
14) Patients who are informed by a surgeon that gastrectomy is a standard treatment
15) No dementia
16) Adequate organ functions defined as;
i) WBC of 3,000/mm3 or more, and 12,000/mm3 or less
ii) Hemoglobin of 9.0 g/dL or more
iii) Platelet count 100,000/mm3 or more
iv) T.Bil of 2.0 mg/dL or less
v) AST of 100 U/L or less
vi) ALT of 100 U/L or less
vii) Creatinine of 2.0 mg/dL or less
17) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7)コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
8)コントロール不良の高血圧症を合併。
9)インスリンの継続使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併。
10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。
11)ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬(アスピリンまたはシロスタゾールの単独服用を除く)の中断が不可能、もしくはアスピリンかシロスタゾールへの置換が不可能である。
12)HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
4) Severe mental disease.
5) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
6) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
7) Poorly controlled valve disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy
8) Poorly controlled hypertension
9) Poorly controlled diabetes despite continuous use of insulin
10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest computed tomography
11) Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications or substitute aspirin or cilostazol for them.
12) HIV antibody positive

目標参加者数/Target sample size

325


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム
小田


英語
Ichiro
ミドルネーム
Oda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正宇
ミドルネーム
関口


英語
Masau
ミドルネーム
Sekiguchi

組織名/Organization

日本語
JCOG1902研究事務局


英語
JCOG1902 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院 内視鏡科


英語
Endoscopy Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮城県立がんセンター(宮城県)
東北大学病院(宮城県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
総合南東北病院(福島県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
虎の門病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
佐久総合病院佐久医療センター(長野県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
静岡県立総合病院(静岡県)
愛知県がんセンター(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
京都府立医科大学(京都府)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪労災病院(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
大阪赤十字病院(大阪府)
大阪急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪大学医学部(大阪府)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)
島根県立中央病院(島根県)
岡山大学病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
広島大学病院(広島県)
徳島赤十字病院(徳島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
大分大学医学部附属病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 04 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 07

最終更新日/Last modified on

2020 04 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045608


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045608


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名