UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040015
受付番号 R000045615
科学的試験名 半導体PET/CT装置による病変検出能およびFDG集積度についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2021/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 半導体PET/CT装置による病変検出能およびFDG集積度についての検討 The assessment of lesion detection capability and FDG uptake value by digital PET/CT
一般向け試験名略称/Acronym 半導体PET/CT装置による病変検出能およびFDG集積度についての検討 The assessment of lesion detection capability and FDG uptake value by digital PET/CT
科学的試験名/Scientific Title 半導体PET/CT装置による病変検出能およびFDG集積度についての検討 The assessment of lesion detection capability and FDG uptake value by digital PET/CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 半導体PET/CT装置による病変検出能およびFDG集積度についての検討 The assessment of lesion detection capability and FDG uptake value by digital PET/CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍、血管炎、心臓サルコイドーシスなど Malignancy, vasculitis, cardiac sarcoidosis, etc.
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、半導体PET/CT装置と従来のPET/CT装置を比較して実際の病変検出能や、SUVなどの定量値の装置間の違いについて検討することである。 The purpose of this study is to compare lesion detection capability and differences in quantitative values such as standardized uptake value(SUV) between a digital and an analog PET/CT system.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病変の検出能 Lesion detection capability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病変及び生理的集積部位のSUVmax、画質評価 SUVmax of the lesions and Physiological Accumulation,image quality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 通常のPET検査と同様にFDGを経静脈投与し、FDG投与から60分後に半導体PET/CT装置(Discovery Mi-AM edition, GE Healthcare社)とアナログPET装置(Discovery 600 PET/CT, GE Healthcare社)で撮影を行う。
Patients receive an intravenous administration of FDG as in the usual PET scan.
Patients undergo the digital PET/CT scan (Discovery Mi-AM edition, GE Healthcare) and the analog PET scan (Discovery 600 PET/CT, GE Healthcare) 60 minutes after FDG administration.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PET/CTの実施前に被験者本人から文書による同意が得られた患者。 Patients who obtained written consent before PET/CT.
除外基準/Key exclusion criteria 1)PET撮影の間に静止が困難な患者。
2)試験実施期間内に同撮影プロトコールで複数回のPET/CT撮影が行われ、すでに一度、今試験の対象となったことがある患者。
3)その他、試験担当医師が試験に不適当と判断した患者。
1) Patients who have difficulty remaining still during PET/CT scan.
2) Patients who have undergone multiple PET/CT scans by the same imaging protocol during the study period and have already been included in this study.
3) Other patients who are judged to be unsuitable for this study by the study physician.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知久
ミドルネーム
岡田
Tomohisa
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 愛媛大学医学部 Ehime University graduate school of medicine
所属部署/Division name 放射線科 Department of radiology
郵便番号/Zip code 791-0204
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Ehime Prefecture Toon City Shitsukawa
電話/TEL 089-964-5111
Email/Email okada.tomohisa.ue@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知久
ミドルネーム
岡田
Tomohisa
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 愛媛大学医学部 Ehime University graduate school of medicine
部署名/Division name 放射線科 Department of radiology
郵便番号/Zip code 791-0204
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Ehime Prefecture Toon City Shitsukawa
電話/TEL 089-964-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okada.tomohisa.ue@ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛媛大学 Ehime University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛大学倫理審査委員会 Institutional Review Board ,Ehime University Hospital
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
電話/Tel 089-960-5914
Email/Email rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 31
最終更新日/Last modified on
2021 10 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045615
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045615

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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