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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌患者におけるベバシズマブ使用後の瘻孔形成に関する臨床研究

英語
A case series study of bevacizumab-associated fistula formation in cervical cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌患者におけるベバシズマブ使用後の瘻孔形成に関する臨床研究

英語
A case series study of bevacizumab-associated fistula formation in cervical cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌患者におけるベバシズマブ使用後の瘻孔形成に関する臨床研究

英語
A case series study of bevacizumab-associated fistula formation in cervical cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌患者におけるベバシズマブ使用後の瘻孔形成に関する臨床研究

英語
A case series study of bevacizumab-associated fistula formation in cervical cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行又は再発の子宮頸癌

英語
Advanced or recurrent cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸癌におけるベバシズマブの安全性情報を提供する

英語
To provide safety information associated with bevacizumab treatment in cervical cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベバシズマブ投与後に瘻孔が認められた症例の詳細情報

英語
Characteristics and prior treatments of patients who developed fistulas after administration of bevacizumab.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年6月から2018年1月まで行われたアバスチン特定使用成績調査（進行又は再発の子宮頸癌）において瘻孔を認めた6症例

英語
6 patients who developed fistulas during Avastin Special Drug Use Surveillance (advanced or recurrent cervical cancer) conducted between June 2016 and January 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院

英語
St. Mary's Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422番地

英語
422 Tsubukuhonmachi, Kurume,Fukuoka 830-8543,Japan

電話/TEL

0942-35-3322

Email/Email

to-sugiyama@st-mary-med.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	株式会社
ミドルネーム
姓	中外製薬

英語

名	Co., Ltd.
ミドルネーム
姓	Chugai Pharmaceutical

組織名/Organization

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku,Tokyo 103-8324,Japan

電話/TEL

03-3273-0866

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Mary's Hospital and Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院/中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-profit organization MINS

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
15-14 dogenzaka 1-Chome,shibuya-ku,tokyo,Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

Npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35760943/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
骨盤瘻を有する6例（追加の詳細調査が実施できなかった1例を含む）のうち、3例において規定よりも多い放射線量が照射されており、うち2例は再発に対する追加の再照射が実施されていた。他の3例においては、広範子宮全摘術と術後の放射線治療が実施されていたものの、放射線量は規定以内であった。
ベバシズマブ投与の際には、前治療として受けた放射線治療の膀胱・直腸線量、手術療法などの侵襲的治療以前の治療の包括的な評価が不可欠であり、注意深い評価の後でも、予期しない瘻孔の可能性を考慮する必要がある。

英語
The case series study of the patients who developed fistulas indicated that three patients had high cumulative bladder and rectal doses of radiation. The other three patients underwent both radical hysterectomy and adjuvant radiotherapy, but did not receive an excessive radiation dose. To ensure an adequate benefit-risk assessment of bevacizumab in cervical cancer patients, a comprehensive evaluation of prior treatment is essential and the possibility of unexpected fistulas should be considered.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

06

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
骨盤瘻を有する6例（追加の詳細調査が実施できなかった1例を含む）の患者全員が、扁平上皮癌、再発性疾患、ベースラインでの腫瘍病変、および放射線療法の治療歴を有していた。 6例全例が放射線療法の治療歴があり、うち5例が手術を受けていました。 1例は喫煙者であり、2例は非喫煙者でしたが、他の症例では喫煙歴は不明でした。

英語
All six patients with pelvic fistulas, including the one without additional investigation, had squamous cell carcinoma, recurrent disease, tumor lesions at baseline, and a history of radiotherapy. All six patients also had a history of radiotherapy and five patients had undergone surgery. One patient was a smoker, two were nonsmokers, while smoking history was unknown in the others.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
特に無し

英語
None

有害事象/Adverse events

日本語
特に無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
特に無し

英語
None

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例集積研究

英語
Case series study

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045617

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