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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040043
受付番号 R000045617
科学的試験名 子宮頸癌患者におけるベバシズマブ使用後の瘻孔形成に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/24
最終更新日 2020/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸癌患者におけるベバシズマブ使用後の瘻孔形成に関する臨床研究 A case series study of bevacizumab-associated fistula formation in cervical cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸癌患者におけるベバシズマブ使用後の瘻孔形成に関する臨床研究 A case series study of bevacizumab-associated fistula formation in cervical cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸癌患者におけるベバシズマブ使用後の瘻孔形成に関する臨床研究 A case series study of bevacizumab-associated fistula formation in cervical cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸癌患者におけるベバシズマブ使用後の瘻孔形成に関する臨床研究 A case series study of bevacizumab-associated fistula formation in cervical cancer patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行又は再発の子宮頸癌 Advanced or recurrent cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸癌におけるベバシズマブの安全性情報を提供する To provide safety information associated with bevacizumab treatment in cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベバシズマブ投与後に瘻孔が認められた症例の詳細情報 Characteristics and prior treatments of patients who developed fistulas after administration of bevacizumab.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2016年6月から2018年1月まで行われたアバスチン特定使用成績調査(進行又は再発の子宮頸癌)において瘻孔を認めた6症例 6 patients who developed fistulas during Avastin Special Drug Use Surveillance (advanced or recurrent cervical cancer) conducted between June 2016 and January 2018.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
杉山
Toru
ミドルネーム
Sugiyama
所属組織/Organization 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 St. Mary's Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 830-8543
住所/Address 福岡県久留米市津福本町422番地 422 Tsubukuhonmachi, Kurume,Fukuoka 830-8543,Japan
電話/TEL 0942-35-3322
Email/Email to-sugiyama@st-mary-med.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
株式会社
ミドルネーム
中外製薬
Co., Ltd.
ミドルネーム
Chugai Pharmaceutical
組織名/Organization メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs Div.
部署名/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku,Tokyo 103-8324,Japan
電話/TEL 03-3273-0866
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Mary's Hospital and Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院/中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS Non-profit organization MINS
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1-15-14 15-14 dogenzaka 1-Chome,shibuya-ku,tokyo,Japan
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email Npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例集積研究 Case series study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 03
最終更新日/Last modified on
2020 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045617
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045617

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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