UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040014
受付番号 R000045618
科学的試験名 体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査 -トマト摂取指導による介入試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2021/05/11 10:35:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査
-トマト摂取指導による介入試験-


英語
Nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content: dietary intervention of tomato

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査
-トマト摂取指導による介入試験-


英語
Nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content: dietary intervention of tomato

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査
-トマト摂取指導による介入試験-


英語
Nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content: dietary intervention of tomato

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体内水分量及び尿中Na/K比に関する栄養学的調査
-トマト摂取指導による介入試験-


英語
Nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content: dietary intervention of tomato

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿中Na/K比と体内水分量の栄養学的調査の一環として、食事摂取指導によりトマト摂取を推奨した集団と、介入しない集団において、翌日の尿中Na/K比と体内水分量へ影響を与えるか検証することを目的としている。


英語
The purpose is to verify that tomato affect Na/K urinary ratio and body water content, we compared between tomato recommended population on dietary intervention and non-intervening population as part of the nutritional survey of Na/K urinary ratio and body water content

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期:摂取翌日
評価項目:
・体組成測定
・蓄尿中Na/K比の測定


英語
time of assessment: the following day of intake
end point:
-body composition measurement
-the measurement of Na/K urinary ratio in 24-hour urine collection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期:摂取日
評価項目
・食事記録調査
・食物摂取頻度調査


英語
time of assessment: the previous day of intake
end point:
-Dietary record
-Food Frequency Questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トマト食事指導群に割り付けられた対象者は、食事指導を受け、蓄尿の前日にトマト摂取を食事に取り入れる(ミニトマト3個)


英語
The subject who are assigned to the dietary intervention group is received national registered dietitian's dietary intervention, then they include three grape tomatoes in their diet on the day before urine collection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照


英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)18歳以上65歳未満の女性
(2)比較的健康な者(特に心疾患をもたない)
(3)24時間蓄尿が可能な者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で、書面で試験参加に同意した者


英語
(1)Women aged between 20 to 65 years old
(2)Relatively healthy person, especially, no heart disease
(3)Subject who can collect urine for 24 hours
(4)Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this examination, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)食事記録ができなかった者
(2)適切な蓄尿が実施できなかった者
(3)その他、管理栄養士が被験者として不適当と判断した者


英語
(1)Subject who could not record diet
(2)Subject who could not collect urine properly
(3)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真里子
ミドルネーム
守田


英語
Mariko
ミドルネーム
Morita

所属組織/Organization

日本語
尚絅大学


英語
Shokei University

所属部署/Division name

日本語
生活科学部


英語
Department of Life Science

郵便番号/Zip code

862-8678

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区九品寺2-6-78


英語
2-6-78 Kuhonji, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-362-2011

Email/Email

m_morita@shokei-gakuen.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩一
ミドルネーム
當房


英語
Hirokazu
ミドルネーム
Toubou

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Sinshu university

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
school of medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2622

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

htoubou@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
尚絅大学


英語
Department of Life Science, Shokei University, Kumamoto, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
生活科学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
尚絅大学


英語
Department of Life Science, Shokei University, Kumamoto, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
生活科学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
尚絅大学


英語
Shokei University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区九品寺2-6-78


英語
2-6-78 Kuhonji, Chuo-ku, Kumamoto

電話/Tel

096-362-2011

Email/Email

sakata@shokei-gakuen.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

156

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 31

最終更新日/Last modified on

2021 05 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045618


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名