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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040013
受付番号 R000045620
科学的試験名 進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究 A pilot study to evaluate the efficacy and safety of deprescribing antihypertensive drugs for prevention of cardiovascular disease in patients with advanced solid cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究 A pilot study to evaluate the efficacy and safety of deprescribing antihypertensive drugs for prevention of cardiovascular disease in patients with advanced solid cancer.
科学的試験名/Scientific Title 進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究 A pilot study to evaluate the efficacy and safety of deprescribing antihypertensive drugs for prevention of cardiovascular disease in patients with advanced solid cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究 A pilot study to evaluate the efficacy and safety of deprescribing antihypertensive drugs for prevention of cardiovascular disease in patients with advanced solid cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行固形がん、高血圧 advanced solid cancer, hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 予後が限られた進行固形がん患者を対象として、心血管疾患の予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を探索的に評価する。 To evaluate the efficacy and safety of deprescribing antihypertensive drugs for prevention of cardiovascular disease in patients with advanced and life-limiting solid cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週時点での1剤以上の降圧薬中止の達成率 The rate of deprescribing completion of one or more antihypertensive drugs at 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・24週時点での1剤の降圧薬中止の達成率
・8週および24週時点での1剤以上の降圧薬中止あるいは減量の達成率
・8週および24週時点でのすべての降圧薬中止の達成率
・全生存期間
・無イベント生存率
・血圧
・Grade3以上の高血圧の発現頻度(8, 24週)
・血圧上昇に伴う症状(息切れ(呼吸困難)、めまい、頭痛、動悸)の発現頻度(8, 24週)
・心血管疾患の発現頻度
・The rate of deprescribing completion of one or more antihypertensive drugs at 24 weeks
・The rate of deprescribing or reducing completion of one or more antihypertensive drugs at 8 and 24 weeks
・The rate of deprescribing completion of all antihypertensive drugs at 8 and 24 weeks
・Overall Survival
・Event Free Survival
・Blood pressure
・Incidence of Grade 3 or higher hypertension at 8 and 24 weeks
・Incidence of symptoms associated with increased blood pressure (shortness of breath (dyspnea), dizziness, headache, palpitations) at 8 and 24 weeks
・Incidence of cardiovascular disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・対象者における心血管疾患の1次予防のため降圧薬を、来院のタイミングで中止(または減量後に中止)する。
・高用量を内服中の場合、半量程度からの減量を検討する。2種類以上の降圧薬を内服中の場合、1剤ずつ中止または減量する。
・中止または減量する降圧薬の種類の優先度は、最新の高血圧診療ガイドライン等を参考に決定する。
・中止後の目標血圧は160/100 mmHgを超えない程度とする(高血圧Grade 3 (CTCAE v.5))。
・中止後の対象者の容態変化に伴い、既治療の再開を検討する。
・その他は、最新の高血圧診療ガイドラインに準じた診療を実施する。
・Discontinue (or discontinue after the reduction of dosage of) antihypertensive drugs for primary prevention of cardiovascular disease at the time of visit.
・If the patients take high dose of antihypertensive drugs, it will be reduced half. If the patients take two or more antihypertensive drugs, one of them will be discontinued or reduced one-by-one.
・The priority for discontinuation or reducion of the type of antihypertensive drug will be determined based on the latest guidelines for the treatment of hypertension.
・Target blood pressure after the discontinuation should not exceed 160/100 mmHg (comparable to Grade 3 of hypertension (CTCAE v.5)).
・The recent treatment will be restarted in consideration of the pathophysiological change after the discontinuation.
・In other cases, the subjects receive the medical treatment in accordance with the latest guidelines for the treatment of hypertension.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 細胞診または組織診で固形がんと診断され、神戸大学医学部附属病院腫瘍・血液内科を受診中の患者
(2) 同意取得時に年齢が20歳以上の患者
(3) ECOG-PSが0-2の患者
(4) 研究担当者(医師)が「この患者が1年以内に亡くなったら驚くか」と自身に問い「驚かない」と回答する(サプライズクエッション法)患者
(5) 3カ月以上の生存が見込まれる患者
(6) 以下のいずれかに該当する患者
6-1) 標準的がん薬物療法薬の導入を予定している
6-2) 標準的がん薬物療法薬を実施中
6-3) 標準的がん薬物療法薬を終了している
(7) 標準的がん薬物療法を実施予定または実施中の場合、それが根治を目的としたものではない患者
(8) 本態性高血圧に対して1剤以上の降圧薬を1カ月以上内服中の患者
(9) 血圧コントロールが良好な患者:直近1週間の家庭血圧が5日以上140/90 mmHgを超えることがない
(10) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Patients who are diagnosed as the solid cancer by cytology or histology and are consulting the department of Medical Oncology at Kobe University Hospital
(2) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent
(3) Patients with ECOG-PS of 0-2
(4) Patients who are indicated by researcher (physician) that he or she "will not be surprised if the patient died within one year"
(5) Patients expected to survive for 3 months or more
(6) Patients who fall under any of the following:
6-1) Planning to introduce the standard cancer drug
6-2) Ongoing standard cancer drug therapy
6-3) Completed standard cancer drug therapy
(7) The standard cancer drug therapy which is not intended to be curative is scheduled or ongoing
(8) Patients who have taken one or more antihypertensive drugs for at least one month for essential hypertension
(9) Patients with good blood pressure control: Home blood pressure in the last week does not exceed 140/90 mmHg for more than 5 days
(10) Patients who have given their informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 心血管疾患の既往のある患者
(2) 二次性高血圧の患者
(3) 以下のいずれかに該当する患者
3-1) 抗VEGF抗体による悪性腫瘍の治療中または治療後28日以内
3-2) Multi Kinase Inhibitorによる悪性腫瘍の治療中または治療後14日以内
(4) その他、研究者が不適当と判断した患者
(1) Patients with a history of cardiovascular disease
(2) Patients with secondary hypertension
(3) Patients who fall under any of the following:
3-1) Duration of treatment with anti-VEGF antibody or within 28 days after the treatment
3-2) Duration of treatment with multi kinase inhibitor or within 14 days after the treatment
(4) Patients judged inappropriateness by the researcher
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
育子
ミドルネーム
矢野
Ikuko
ミドルネーム
Yano
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email iyano@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅明
ミドルネーム
丹田
Masaaki
ミドルネーム
Tanda
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtanda-kobe@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/Tel 078-382-5111
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 31
最終更新日/Last modified on
2020 08 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045620

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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