UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究

英語
A pilot study to evaluate the efficacy and safety of deprescribing antihypertensive drugs for prevention of cardiovascular disease in patients with advanced solid cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究

英語
A pilot study to evaluate the efficacy and safety of deprescribing antihypertensive drugs for prevention of cardiovascular disease in patients with advanced solid cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究

英語
A pilot study to evaluate the efficacy and safety of deprescribing antihypertensive drugs for prevention of cardiovascular disease in patients with advanced solid cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究

英語
A pilot study to evaluate the efficacy and safety of deprescribing antihypertensive drugs for prevention of cardiovascular disease in patients with advanced solid cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行固形がん、高血圧

英語
advanced solid cancer, hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予後が限られた進行固形がん患者を対象として、心血管疾患の予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を探索的に評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of deprescribing antihypertensive drugs for prevention of cardiovascular disease in patients with advanced and life-limiting solid cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週時点での1剤以上の降圧薬中止の達成率

英語
The rate of deprescribing completion of one or more antihypertensive drugs at 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・24週時点での1剤の降圧薬中止の達成率
・8週および24週時点での1剤以上の降圧薬中止あるいは減量の達成率
・8週および24週時点でのすべての降圧薬中止の達成率
・全生存期間
・無イベント生存率
・血圧
・Grade3以上の高血圧の発現頻度（8, 24週）
・血圧上昇に伴う症状（息切れ（呼吸困難）、めまい、頭痛、動悸）の発現頻度（8, 24週）
・心血管疾患の発現頻度

英語
･The rate of deprescribing completion of one or more antihypertensive drugs at 24 weeks
･The rate of deprescribing or reducing completion of one or more antihypertensive drugs at 8 and 24 weeks
･The rate of deprescribing completion of all antihypertensive drugs at 8 and 24 weeks
･Overall Survival
･Event Free Survival
･Blood pressure
･Incidence of Grade 3 or higher hypertension at 8 and 24 weeks
･Incidence of symptoms associated with increased blood pressure (shortness of breath (dyspnea), dizziness, headache, palpitations) at 8 and 24 weeks
･Incidence of cardiovascular disease

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・対象者における心血管疾患の1次予防のため降圧薬を、来院のタイミングで中止（または減量後に中止）する。
・高用量を内服中の場合、半量程度からの減量を検討する。2種類以上の降圧薬を内服中の場合、1剤ずつ中止または減量する。
・中止または減量する降圧薬の種類の優先度は、最新の高血圧診療ガイドライン等を参考に決定する。
・中止後の目標血圧は160/100 mmHgを超えない程度とする(高血圧Grade 3 (CTCAE v.5))。
・中止後の対象者の容態変化に伴い、既治療の再開を検討する。
・その他は、最新の高血圧診療ガイドラインに準じた診療を実施する。

英語
･Discontinue (or discontinue after the reduction of dosage of) antihypertensive drugs for primary prevention of cardiovascular disease at the time of visit.
･If the patients take high dose of antihypertensive drugs, it will be reduced half. If the patients take two or more antihypertensive drugs, one of them will be discontinued or reduced one-by-one.
･The priority for discontinuation or reducion of the type of antihypertensive drug will be determined based on the latest guidelines for the treatment of hypertension.
･Target blood pressure after the discontinuation should not exceed 160/100 mmHg (comparable to Grade 3 of hypertension (CTCAE v.5)).
･The recent treatment will be restarted in consideration of the pathophysiological change after the discontinuation.
･In other cases, the subjects receive the medical treatment in accordance with the latest guidelines for the treatment of hypertension.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　細胞診または組織診で固形がんと診断され、神戸大学医学部附属病院腫瘍･血液内科を受診中の患者
(2)　同意取得時に年齢が20歳以上の患者
(3)　ECOG-PSが0-2の患者
(4)　研究担当者（医師）が「この患者が1年以内に亡くなったら驚くか」と自身に問い「驚かない」と回答する（サプライズクエッション法）患者
(5)　3カ月以上の生存が見込まれる患者
(6)　以下のいずれかに該当する患者
6-1) 標準的がん薬物療法薬の導入を予定している
6-2) 標準的がん薬物療法薬を実施中
6-3) 標準的がん薬物療法薬を終了している
(7)　標準的がん薬物療法を実施予定または実施中の場合、それが根治を目的としたものではない患者
(8)　本態性高血圧に対して1剤以上の降圧薬を1カ月以上内服中の患者
(9)　血圧コントロールが良好な患者：直近1週間の家庭血圧が5日以上140/90 mmHgを超えることがない
(10)　本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Patients who are diagnosed as the solid cancer by cytology or histology and are consulting the department of Medical Oncology at Kobe University Hospital
(2) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent
(3) Patients with ECOG-PS of 0-2
(4) Patients who are indicated by researcher (physician) that he or she "will not be surprised if the patient died within one year"
(5) Patients expected to survive for 3 months or more
(6) Patients who fall under any of the following:
6-1) Planning to introduce the standard cancer drug
6-2) Ongoing standard cancer drug therapy
6-3) Completed standard cancer drug therapy
(7) The standard cancer drug therapy which is not intended to be curative is scheduled or ongoing
(8) Patients who have taken one or more antihypertensive drugs for at least one month for essential hypertension
(9) Patients with good blood pressure control: Home blood pressure in the last week does not exceed 140/90 mmHg for more than 5 days
(10) Patients who have given their informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　心血管疾患の既往のある患者
(2)　二次性高血圧の患者
(3)　以下のいずれかに該当する患者
3-1) 抗VEGF抗体による悪性腫瘍の治療中または治療後28日以内
3-2) Multi Kinase Inhibitorによる悪性腫瘍の治療中または治療後14日以内
3-3) BRAF Inhibitor単独もしくはMEK Inhibitor併用による悪性腫瘍の治療中または治療後14日以内
(4)　その他、研究者が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with a history of cardiovascular disease
(2) Patients with secondary hypertension
(3) Patients who fall under any of the following:
3-1) Duration of treatment with anti-VEGF antibody or within 28 days after the treatment
3-2) Duration of treatment with multi kinase inhibitor or within 14 days after the treatment
3-3) Duration of treatment with BRAF inhibitor (with or without MEK inhibitor) or within 14 days after the treatment
(4) Patients judged inappropriateness by the researcher

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育子
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名	Ikuko
ミドルネーム
姓	Yano

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

iyano@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅明
ミドルネーム
姓	丹田

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Tanda

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtanda-kobe@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045620

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045620