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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040019
受付番号 R000045626
科学的試験名 肺悪性腫瘍手術におけるロボット支援手術の短期・長期予後に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/14
最終更新日 2020/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺悪性腫瘍手術におけるロボット支援手術の短期・長期予後に関する検討 Investigation of short-term and long-term prognosis of robot-assisted surgery for pulmonary malignancy
一般向け試験名略称/Acronym 肺悪性腫瘍手術におけるロボット支援手術の短期・長期予後に関する検討 Investigation of short-term and long-term prognosis of robot-assisted surgery for pulmonary malignancy
科学的試験名/Scientific Title 肺悪性腫瘍手術におけるロボット支援手術の短期・長期予後に関する検討 Investigation of short-term and long-term prognosis of robot-assisted surgery for pulmonary malignancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺悪性腫瘍手術におけるロボット支援手術の短期・長期予後に関する検討 Investigation of short-term and long-term prognosis of robot-assisted surgery for pulmonary malignancy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺悪性腫瘍 pulmonary malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸器外科手術におけるロボット支援手術の術後短期・長期予後について解析し、ロボット支援手術の呼吸器外科手術での有用性と安全性を確立すること。 To analyze the short- and long-term postoperative outcomes of robot-assisted surgery in respiratory surgery and to establish the utility and safety of robot-assisted surgery in respiratory surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後合併症発症率 Incidence of postoperative complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ロボット手術完遂率、術中出血量、手術時間、入院期間、医療費(入院費は出来高換算とし、手術に必要な再使用不可な器具の費用も算出する)、無再発生存期間および全生存期間 Robotic surgery completion rate, intraoperative blood loss, operative time, length of hospital stay, medical costs, recurrence-free survival and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援手術はda Vinci Surgical System χを用い、対象術式は「胸腔鏡下肺悪性腫瘍手術(肺葉切除又は1肺葉を超えるもので内視鏡手術用支援機器を用いる場合に限る。)」である。治療および診断方針、肺癌のリンパ節廓清範囲は肺癌診療ガイドライン2018年度版に準拠して行う。 Robotic-assisted surgery is performed using the da Vinci Surgical System x, and the target procedure is "thoracoscopic pulmonary malignancy surgery (resection of the lung lobes or more than one lung lobe with endoscopic surgical support equipment). It is. The treatment and diagnostic policies and the extent of lymph node dissection for lung cancer are in accordance with the 2018 edition of the Lung Cancer Practice Guidelines.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・PS(Performance Status)が0または1
・当該疾患に対する前治療がない
・本試験参加へ文書で同意が得られている
・術前の画像診断もしくは病理検査で肺悪性腫瘍と診断が得られている
・原発性肺悪性腫瘍の場合、術前の画像診断で肺癌に準じた臨床病期がI-II期と判断されている
・転移性肺悪性腫瘍の場合、肺以外の臓器に転移を認めない
PS (Performance Status) is 0 or 1.
No prior treatment for the disease.
Consent to participate in the study has been obtained in writing.
Diagnosis of pulmonary malignancy has been obtained by preoperative imaging or pathological examination.
In the case of primary lung malignancy, preoperative imaging indicates that the clinical stage of lung cancer is stage I-II.
In the case of metastatic pulmonary malignancy, no metastasis is observed in organs other than the lung.
除外基準/Key exclusion criteria ・本研究への文書による同意が得られなかった症例
・妊娠の可能性があるもしくは授乳中
・精神疾患があり本試験への参加が困難と判断された症例
・研究責任者が対象者として不適当と判断した症例
PS (Performance Status) is 0 or 1.
No prior treatment for the disease.
Consent to participate in the study has been obtained in writing.
Diagnosis of pulmonary malignancy has been obtained by preoperative imaging or pathological examination.
In the case of primary lung malignancy, preoperative imaging indicates that the clinical stage of lung cancer is stage I-II.
In the case of metastatic pulmonary malignancy, no metastasis is observed in organs other than the lung.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
松平
HIDEKI
ミドルネーム
MATSUDAIRA
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 呼吸器外科分野 The Division of Thoracic Surgery, the Department of Surgery
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 港区 西新橋 3-25-8 大学2号館 10階外科医局 University Hall 2, 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku
電話/TEL 0334331111
Email/Email hideki.matsudaira@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀樹
ミドルネーム
松平
HIDEKI
ミドルネーム
MATSUDAIRA
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 呼吸器外科分野 The Division of Thoracic Surgery, the Department of Surgery
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 港区 西新橋 3-25-8 大学2号館 10階外科医局 University Hall 2, 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku
電話/TEL 0334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideki.matsudaira@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 he Division of Thoracic Surgery, the Department of Surgery, the Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 外科学講座 呼吸器外科分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 The Division of Thoracic Surgery, the Department of Surgery, the Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division 外科学講座 呼吸器外科分野
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 港区 西新橋 3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku
電話/Tel 0334331111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 01
最終更新日/Last modified on
2020 04 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045626
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045626

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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