UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血漿カテキン濃度上昇能検証試験：非盲検試験

英語
An open label study of the elevation of plasma catechin concentration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血漿カテキン濃度上昇能検証試験：非盲検試験

英語
An open label study of the elevation of plasma catechin concentration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血漿カテキン濃度上昇能検証試験：非盲検試験

英語
An open label study of the elevation of plasma catechin concentration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血漿カテキン濃度上昇能検証試験：非盲検試験

英語
An open label study of the elevation of plasma catechin concentration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康日本人成人

英語
Healthy Japanese adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
予備的なゲノムワイド関連解析により、血漿カテキン濃度の個人差の要因の研究

英語
To investigate the causes of individual differences in plasma catechin concentrations by using a preliminary genome-wide association study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血漿カテキン上昇能の個人差に関連するSNP

英語
SNPs associated with plasma catechin concentration after ingestion of catechins.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿カテキン濃度

英語
Plasma catechin concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿カテキン濃度に関連するSNP

英語
SNPs associated with plasma catechin concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
緑茶カテキンの単回経口摂取（空腹時）

英語
Single oral dose of green tea catechins in a fasting state

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守ることができる者

2.試験監修医師が本試験の対象として適切と判断した者

英語
1. Subjects are competent to consent, keep the rules of the study

2. Subjects who are judged by the physician as eligible to participate in the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、睡眠時無呼吸症候群、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験監修医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, sleep apnea syndrome, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily intake

5. Subjects regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products

7. Subjects who are pregnant, lactating, or intending to become pregnan

8. Subjects who participated in other clinical tests in 3 months before a consent form acquisition day or who are planning to participate in the test duration
9. Subjects who are judged by the physician as ineligible to participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, Ltd

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Research Institute, ITO EN, Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

部署名/Department

日本語
中央研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Central Research Institute, ITO EN, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園中央研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社伊藤園ヒト試験倫理審査委員会

英語
Ethical review committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区本町3-47-10

英語
3-47-10 Honmachi, shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5371-7195

Email/Email

k-murayama@itoen.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会タカラクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
Recruiting and conducting has been suspended by communicable disease (COVID-19)in Japan

英語
Recruiting and conducting has been suspended by communicable disease (COVID-19)in Japan

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

03

日

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日本語
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