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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000040022
受付番号 R000045628
科学的試験名 血漿カテキン濃度上昇能検証試験:非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/03
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血漿カテキン濃度上昇能検証試験:非盲検試験 An open label study of the elevation of plasma catechin concentration
一般向け試験名略称/Acronym 血漿カテキン濃度上昇能検証試験:非盲検試験 An open label study of the elevation of plasma catechin concentration
科学的試験名/Scientific Title 血漿カテキン濃度上昇能検証試験:非盲検試験 An open label study of the elevation of plasma catechin concentration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血漿カテキン濃度上昇能検証試験:非盲検試験 An open label study of the elevation of plasma catechin concentration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康日本人成人 Healthy Japanese adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 予備的なゲノムワイド関連解析により、血漿カテキン濃度の個人差の要因の研究 To investigate the causes of individual differences in plasma catechin concentrations by using a preliminary genome-wide association study
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血漿カテキン上昇能の個人差に関連するSNP SNPs associated with plasma catechin concentration after ingestion of catechins.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿カテキン濃度 Plasma catechin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血漿カテキン濃度に関連するSNP SNPs associated with plasma catechin concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 緑茶カテキンの単回経口摂取(空腹時) Single oral dose of green tea catechins in a fasting state
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守ることができる者

2.試験監修医師が本試験の対象として適切と判断した者
1. Subjects are competent to consent, keep the rules of the study

2. Subjects who are judged by the physician as eligible to participate in the trial
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、睡眠時無呼吸症候群、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験監修医師が本試験の対象として不適切と判断した者
. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, sleep apnea syndrome, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily intake

5. Subjects regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products

7. Subjects who are pregnant, lactating, or intending to become pregnan

8. Subjects who participated in other clinical tests in 3 months before a consent form acquisition day or who are planning to participate in the test duration
9. Subjects who are judged by the physician as ineligible to participate in the trial
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小林
Makoto
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 株式会社伊藤園 ITO EN, Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 Central Research Institute
郵便番号/Zip code 421-0516
住所/Address 静岡県牧之原市女神21 21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan
電話/TEL 0548-54-1247
Email/Email m-kobayasi@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小林
Makoto
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 株式会社伊藤園 ITO EN, Ltd
部署名/Division name 中央研究所 Central Research Institute
郵便番号/Zip code 421-0516
住所/Address 静岡県牧之原市女神21 21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan
電話/TEL 0548-54-1247
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kobayasi@itoen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Research Institute, ITO EN, Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社伊藤園
部署名/Department 中央研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Central Research Institute, ITO EN, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社伊藤園中央研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor



その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社伊藤園ヒト試験倫理審査委員会 Ethical review committee
住所/Address 東京都渋谷区本町3-47-10 3-47-10 Honmachi, shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5371-7195
Email/Email k-murayama@itoen.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会タカラクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason Recruiting and conducting has been suspended by communicable disease (COVID-19)in Japan Recruiting and conducting has been suspended by communicable disease (COVID-19)in Japan
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 01
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045628
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045628

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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