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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040079
受付番号 R000045633
科学的試験名 純粋小脳型脊髄小脳変性症における認知機能障害に対するリハビリテーションの効果について
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/30
最終更新日 2020/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄小脳変性症における認知機能障害に対するリハビリテーションの効果について Effects of rehabilitation on cognitive dysfunction in spinocerebellar degeneration
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄小脳変性症のリハビリテーション効果の検討 Examination of rehabilitation effect of spinocerebellar degeneration
科学的試験名/Scientific Title 純粋小脳型脊髄小脳変性症における認知機能障害に対するリハビリテーションの効果について Effects of rehabilitation on cognitive dysfunction in pure cerebellar degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 純粋小脳型脊髄小脳変性症のリハビリテーション効果の検討 Examination of rehabilitation effect of pure cerebellar degeneration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄小脳変性症 spinocerebellar degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄小脳変性症における認知機能障害に対してリハビリテーションが有効であるかを明らかにすること To clarify whether rehabilitation is effective for cognitive dysfunction in spinocerebellar degeneration
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能評価
介入前と4週間後に評価を行う
Cognitive function evaluation
Evaluate before intervention and after 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 4週間のリハビリテーションの実施
週に6回
一日3時間のリハビリテーション
4 weeks of rehabilitation
6 times a week
3 hours a day rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊髄小脳変性症を有する人 Patients with spinocerebellar degeneration
除外基準/Key exclusion criteria 脳卒中、うつ病、重症感染症を含む合併症、深部静脈血栓症、歩行中に痛みを引き起こす整形外科疾患、不安定狭心症、運動中に呼吸困難を引き起こす心肺疾患、および冠動脈バイパス移植を行ったものは除外する。 Exclusion criteria included history of stroke, depression, complications including severe infection, deep vein thrombosis, orthopedic diseases causing pain during gait, unstable angina and cardiopulmonary disease causing dyspnea during exercise, and recent history of surgical intervention, including coronary artery bypass graft.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
稔也
ミドルネーム
嶋本
Toshiya
ミドルネーム
Shimamoto
所属組織/Organization くまもと南部広域病院 kumamoto southern regional hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 861-4214
住所/Address 熊本県熊本市南区城南町舞原無番地 mu-banchi mainohara jhonan-machi minami-ku kumamoto
電話/TEL 0964-28-2555
Email/Email sentyoukansetu@icloud.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
稔也
ミドルネーム
嶋本
Toshiya
ミドルネーム
Shimamoto
組織名/Organization くまもと南部広域病院 kumamoto southern regional hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 861-4214
住所/Address 熊本県熊本市南区城南町舞原無番地 mu-banchi mainohara jhonan-machi minami-ku kumamoto
電話/TEL 0964-28-2555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sentyoukansetu@icloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kumamoto southern regional hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
くまもと南部広域病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 06
最終更新日/Last modified on
2020 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045633
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045633

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/04/22 UMIN英語登録用.xlsx


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