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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040262
受付番号 R000045635
科学的試験名 高齢者を対象とした体液量マーカーの季節性変動に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/28
最終更新日 2020/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者を対象とした体液量マーカーの季節性変動に関する後ろ向き研究 Seasonal variation of dehydration markers among community-dwelling elderly
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者を対象とした体液量マーカーの季節性変動に関する後ろ向き研究 Seasonal variation of dehydration markers among community-dwelling elderly
科学的試験名/Scientific Title 高齢者を対象とした体液量マーカーの季節性変動に関する後ろ向き研究 Seasonal variation of dehydration markers among community-dwelling elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者を対象とした体液量マーカーの季節性変動に関する後ろ向き研究 Seasonal variation of dehydration markers among community-dwelling elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 検診センターを受診した65歳以上の高齢者 Participants aged 65 years and above, who received annual health checkups
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の体液量マーカーの季節性変動について検討する To investigate seasonal variations of dehydration markers in community-dwelling elderly
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高齢者の体液量マーカーの季節性変動について検討する To investigate seasonal variations of dehydration markers in community-dwelling elderly
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿浸透圧 Plasma osmolality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2019年に日本大学検診で定期検診を施行した65歳以上の高齢者。 Participants aged 65 years and above, who received annual health checkups at Nihon University Hospital from January 2019 to December 2019, were potentially eligible.
除外基準/Key exclusion criteria eGFR<30mL/min/m2の腎障害。
血液検査データの未測定。
Exclusion criteria was estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/ mL/min/1.73m2 and missing data of studied laboratory parameter.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤城
Midori
ミドルネーム
Fujishiro
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, kandasurugadai, chiyoda-ku, tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email fujishiro.midori@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田中
Sho
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, kandasurugadai, chiyoda-ku, tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka.sho@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学病院臨床研究審査委員会 Nihon University Hospital IRB
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, kandasurugadai, chiyoda-ku, tokyo
電話/Tel 03-3293-1711
Email/Email tanaka.sho@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ggi.14010
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 903
主な結果/Results 春群は最も高い血清浸透圧(306.1±3.9 mOsm/L)および尿比重(1.0172±0.0058)を示し、尿比重1.020以上を示した患者の頻度(34.0%)も最も高かった。夏群はその他の群と比べ有意に低い尿比重を示し(1.0150±0.0062 vs. 1.0165±0.0064, P < 0.001)、尿比重1.020以上を示す者の割合も低かった(22.6% vs. 30.4%, P = 0.023)。夏季群であることは他の背景因子を調整しても尚、尿比重低値と関連した。 The spring group showed the highest levels of plasma osmolality, urine specific gravity and prevalence rates of urine specific gravity exceeding 1.020. The summer group showed lower urine specific gravity levels and prevalence rates of urine specific gravity exceeding 1.020 than did the not summer group. The summer season was associated with low urine specific gravity levels even after adjusting for the multiple linear regression model.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 検診実施日によって春(3-5月)、夏(6-8月)、秋(9-11月)、冬(12-2月)に対象者を分類し群間比較した。 Enrolled participants were classified into two groups according to the date of health checkup, that was Summer (June-August) and not-Summer (September-May) group. Additionally, not-Summer group was divided into three groups, that was Spring (March-May), Autumn (September-November) and Winter (December-February).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 28
最終更新日/Last modified on
2020 10 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045635
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045635

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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