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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040061
受付番号 R000045636
科学的試験名 悪性リンパ腫疑い不明熱患者の診断におけるリキッドバイオプシーの有用性を検討するための研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/16
最終更新日 2021/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性リンパ腫疑い不明熱患者の診断におけるリキッドバイオプシーの有用性を検討するための研究 LIquid biopsy for suspicious LTmphoma patients with Fever Of Unknown oRigin
一般向け試験名略称/Acronym LILY4 Study LILY4 Study
科学的試験名/Scientific Title 悪性リンパ腫疑い不明熱患者の診断におけるリキッドバイオプシーの有用性を検討するための研究 LIquid biopsy for suspicious LTmphoma patients with Fever Of Unknown oRigin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LILY4 Study LILY4 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ腫疑いの不明熱患者 Suspicious lymphoma patients with fever of unknown origin
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不明熱の患者に対し、liquid biopsyがリンパ腫の診断に寄与するかどうかを検討する We assessed the diagnostic efficacy of liquid biopsy for suspicious lymphoma patients with fever of unknown origin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 不明熱の患者におけるリキッドバイオプシーと最終診断との一致率 Concordance rate for diagnosis between liquid biopsy and final diagnosis in FUO.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)38度以上の発熱が3週間以上持続する症例
2)生剤治療に無効な症例
3) リンパ節腫脹やその他の腫瘤性病変を認めないが、血液内科専門医がリンパ腫を疑う患者
4)血清LDH値が異常値
5)20歳以上

1) Temperature above 38 over a period of more than 3 weeks.
2) The patients have no effectiveness with antibiotics .
3) Hematologist suspect the lymphoma for FUO without lymphoadenopathy and solid mass.
4) LDH >= a normal level.
5) Twenty years old or higher age.
除外基準/Key exclusion criteria 1)発熱の原因が確定している患者 1) The patients who were detected the reason of fever.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晃直
ミドルネーム
岡本
Akinao
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
電話/TEL 0562-93-9243
Email/Email aokamoto@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃直
ミドルネーム
岡本
Akinao
ミドルネーム
Okamoto
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
電話/TEL 0562-93-9243
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aokamoto@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査部会 Fujita Health University School of Medicine
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
電話/Tel 0562-93-2000
Email/Email kenshien@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験
Observation Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 05
最終更新日/Last modified on
2021 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045636
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045636

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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