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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040818
受付番号 R000045639
科学的試験名 胸部薄切 CT 所見に基づく早期肺癌に対する経過観察の単群検証的試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/18
最終更新日 2020/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部薄切 CT 所見に基づく早期肺癌に対する経過観察の単群検証的試験(JCOG1906, EVERGREEN) Prospective Evaluation of Watchful Waiting for Early-Stage Lung Cancer with Ground-Glass Opacity: A Single-Arm Confirmatory Multicenter Study
(JCOG1906, EVERGREEN)
一般向け試験名略称/Acronym 胸部薄切 CT 所見に基づく早期肺癌に対する経過観察の単群検証的試験(JCOG1906, EVERGREEN) Prospective Evaluation of Watchful Waiting for Early-Stage Lung Cancer with Ground-Glass Opacity: A Single-Arm Confirmatory Multicenter Study
(JCOG1906, EVERGREEN)
科学的試験名/Scientific Title 胸部薄切 CT 所見に基づく早期肺癌に対する経過観察の単群検証的試験 Prospective Evaluation of Watchful Waiting for Early-Stage Lung Cancer with Ground-Glass Opacity: A Single-Arm Confirmatory Multicenter Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸部薄切 CT 所見に基づく早期肺癌に対する経過観察の単群検証的試験 Prospective Evaluation of Watchful Waiting for Early-Stage Lung Cancer with Ground-Glass Opacity: A Single-Arm Confirmatory Multicenter Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臨床病期IA期非小細胞肺癌、画像的非浸潤癌 Clinical stage IA non-small cell lung cancer, radiologically noninvasive lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部薄切 CT 画像に基づく画像的非浸潤癌に対する経過観察の有効性と安全性を検証する。 The aim of this single-arm study is to confirm the efficacy and safety of watchful waiting for patients with radiologically noninvasive lung cancer based on thin-section computed tomography (CT).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10年生存割合 10-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5 年生存割合、5 年/10 年肺非切除生存割合、拡大切除施行割合、5 年/10 年切除不能割合、5 年/10 年肺癌特異的生存割合、有害事象発生割合 5-year overall survival, 5- and 10-year operation-free survival, 5- and 10-year extensive lung resection rate, 5- and 10-year unresectable progression rate, 5- and 10-year lung cancer specific survival, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:画像的非浸潤癌を一定の規準に達するまで経過観察(登録後3年目までは6か月毎、以降10年目までは1年毎の胸部薄切CT)した後の切除 A: Watchful waiting until the lesion meets the resection criteria (follow-up with chest thin-section CT every 6 months for the first 3 years and every year for the next 10 years after registration)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次登録適格規準
(1)胸部薄切CTにて以下のすべてを満たす。
(i)cN0M0の非小細胞肺癌が疑われる。
(ii)病変が3個以下である(両側病変も可)。
(iii)病変全体径≦2 cm かつ C/T 比(胸部薄切 CT 上、病変の最大径に対する充実成分の最大径の比)≦0.25 である。
(iv)病変全体径≦1 cm の pure GGN ではない。
(v)胸膜面(臓側胸膜および葉間胸膜)に接していない。
(vi)胸膜陥入像を認めない。
(vii)登録の 168 日(24 週)以前に、病変部を含む胸部薄切 CT を行っていない。
(2)登録日に20歳以上、79 歳以下である。
(3)PS0または1である。
(4)他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、胸部に対する放射線療法のいずれの既往もない。ただし、がん種を問わず、術前術後補助化学療法、ホルモン療法の既往は許容する。
(5)以下のすべてを満たす。
(i)術後予測1秒量(FEV1.0)が800 mL以上
(ii)SpO2が93%以上
(6)一次登録前28日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
(i)白血球数≧3,000/mm3
(ii)ヘモグロビン≧8.0 g/dL
(iii)血小板数≧10×104 / mm3
(iv)総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(v)AST≦100 U/L
(vi)ALT≦100 U/L
(vii)血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
(7)患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録(術中)適格規準
(1)本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から196日以内である。
(2)初回の CT と、初回 CT 撮影日から 84 日(12 週)以降 140 日(20 週)以内に撮影した胸部薄切 CT(両側全肺野の単純 CT とする)とを比較して、腫瘍の消退または増大を認めない。
(3)2 回目の CT 撮影日から 56 日(8 週)以内である。
Inclusion criteria at primary registration
(1)Fulfills all the following conditions on chest thin-section CT
(i)cN0M0 NSCLC is suspected
(ii)Within 3 lesions (Bilateral lesions are allowed)
(iii)Maximum diameter of the tumor <= 2 cm and C/T ratio <= 0.25
(iv)Pure-GGN with maximum diameter of the tumor <= 1 cm is ineligible
(v) Not adjacent to the pleura
(vi)No pleural indentation
(vii) No chest thin-section CT has been performed prior to 168 days (24 weeks) of registration
(2)Aged 20 to 79 years old
(3)PS of 0 to 1
(4)No prior medical treatment for any type of tumor (hormone therapy and Pre- and postoperative adjuvant chemotherapy are allowed) and no prior radiation therapy on the lungs, hilum or mediastinum
(5)Fulfills both of the following conditions
(i)Predicted postoperative FEV1 >= 800ml
(ii)SpO2 >= 93%
(6)Sufficient organ function (All test results must be obtained within 28 days before enrollment)
(i)White blood cell count >= 3,000/mm3
(ii)Hemoglobin >= 8.0 g/dL
(iii)Platelet count >= 100,000/mm3
(iv)Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
(v)AST <= 100 U/L
(vi)ALT <= 100 U/L
(vii)Creatinine <= 1.5 mg/dL
(7)Written informed consent

Secondary registration criteria
(1)Within 196 days of the primary registration
(2) No tumor regression or enlargement between the initial and second thin-section chest CT {The second CT is taken between 84 days (12 weeks) and 140 days (20 weeks) after the date of the initial CT}
(3) Within 56 days (8 weeks) of the second CT
除外基準/Key exclusion criteria (1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う。
(2) 全身的治療を要する感染症を有する。
(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(7) コントロール不良の糖尿病を合併している。
(8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
(9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(10) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
(11) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症のいずれか、もしくは複数を合併している。
(1)History of synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies with 5-year relative survivals of less than 95% at the time of diagnosis
(2)Active infection requiring systemic therapy
(3)Fever of higher than 38.0 degrees Celsius at the time of enrollment
(4)Pregnant, possibly pregnant, within 28 days after delivery, breastfeeding female or males expecting conception of their child
(5)Psychiatric illnesses or symptoms affecting daily lives
(6)Systemic administration of steroids or immunosuppressive agents either orally or intravenously
(7)Uncontrollable diabetes
(8)Uncontrollable hypertension
(9)Unstable angina (diagnosis or worsening of chest pain within 3 weeks) or history of myocardial infarction within 6 months prior to enrollment
(10)Uncontrollable heart valve disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy
(11)Diagnoses of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or both, on chest CT
目標参加者数/Target sample size 720

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭樹
ミドルネーム
青景
Keiju
ミドルネーム
Aokage
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉 6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan.
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智裕
ミドルネーム
三好
Tomohiro
ミドルネーム
Miyoshi
組織名/Organization JCOG1906研究事務局 JCOG1906 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター東病院 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery, National Cancer Center Hospital East
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉 6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan.
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 〒104-0045東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
東北大学病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
国立病院機構西新潟中央病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
金沢大学医学部(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学病院(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2036 06 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 18
最終更新日/Last modified on
2020 06 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045639

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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