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一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対するラジウム-223治療の多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective multi-institutional study for Ra-223 in CRPC patients with bone metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KYUCOG-1901

英語
KYUCOG-1901

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対するラジウム-223治療の多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective multi-institutional study for Ra-223 in CRPC patients with bone metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KYUCOG-1901

英語
KYUCOG-1901

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌

英語
Castration-resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastases

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対するラジウム-223の治療のモニタリング手法の開発および安全性の評価を目的とする

英語
Development of monitoring method for Ra-223 treatment in CRPC patients with bone metastasis and to evaluate safety.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検体から抽出したゲノムDNAをジャポニカアレイ○Rを用いたゲノムワイドなSNP解析を行う

英語
To carry out genome-wide SNP analysis of
genome DNA extracted from blood using Japonica array.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラジウム-223治療による循環腫瘍DNA(ctDNA)量と各遺伝子異常の種類および頻度の変化

英語
Changes in amount of circulating tumor DNA (ctDNA) and in type and frequency of each gene abnormality by radium-223 treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ラジウム-223治療による有効性や予後と、ctDNA
量や各遺伝子異常の種類および頻度とその変化
　の関係
・ラジウム-223治療による有効性や予後と相関す
　るゲノムDNAの一塩基多型(SNP)の同定
・ラジウム-223治療の有効性と予後
・ラジウム-223治療の有害事象、骨への影響

英語
Relationship between efficacy and prognosis of radium-223 treatment and amount of ctDNA, type and frequency and that changes of each gene abnormality.
Identification of single nucleotide polymorphisms (SNPs) in genomic DNA that correlate with efficacy and prognosis of radium-223 treatment.
Effectiveness and prognosis of radium-223
treatment.
Radium-223 adverse events, bone effects.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的又は細胞学的に前立腺の腺癌と診断されている症例
2.去勢抵抗性前立腺癌と診断されている症例
3.GnRHアゴニストおよびアンタゴニストまたは両側除睾術による継続的なアンドロゲン除去術が行われている症例
4.登録前12週以内に実施した骨シンチグラフィーにて2か所以上の骨転移が確認された症例
5.同意取得時における年齢が満20歳以上
6. Performance status (ECOG-PS)：0-2（PS 2は骨転移による症状に起因する
もののみ許容する）
7.6か月以上の生存が期待できる症例
8.骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前4週間以内の検査で以下の基準を満たす症例（登録日の4週間前の同一曜日の検査は許容する）
　・好中球数 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧ 10.0g/dL
9.本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な症例

英語
1.Histologically or cytologically confirmed prostate cancer.
2.The patients diagnosed as CRPC.
3.Patients undergoing continuous androgen removal by GnRH agonist and antagonist or bilateral orchiectomy.
4.Multiple bone metastases (>=2 hot spots) detected by bone scintigraphy within previous 12 weeks.
5.Age 20 years or older at the time of
consent acquisition.
6.Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS): 0-2.
7.Expected survival is more than 6 months.
8.Preserved hematologic function within 4 weeks as follows;
Absolute neutrophil count (ANC)>=
1500/mm3
Platelet count >=100,000/mm3
Hemoglobin >=10.0 g/dL
9.Patients who fully understand this research plan and can give their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.登録前24週間以内に骨転移治療を目的としてストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186による全身放射線治療を受けた症例
2.過去にラジウム-223による治療を受けた症例
3.登録前12週以内に消化管出血の既往のある症例
4.活動性の重複がんを有する症例
5.内臓転移の既往またはスクリーニング期間中に実施する画像検査により内臓転移が認められる症例
6.転移性脳腫瘍の既往がある、または確認されている症例
7.リンパ節転移の短径が1.5cmを超える症例
8.臨床所見またはMRIにより脊髄圧迫の可能性があるまたはすでに認められるもの
9. 他の重篤な疾患または状態のもの
10.本研究の結果の評価に影響を与えるような薬物乱用、医学的、精神的、社会的状態にある症例

英語
1.Systemic radiotherapy with strontium-89, samarium-153, rhenium-186 or rhenium-188 for the treatment of bone metastases within previous 24 weeks.
2.Prior treatment with radium-223
3.Had history of gastrointestinal bleeding within 12 weeks.
4.Any active other malignancy.
5.History of visceral metastasis, or presence of visceral metastasis detected by screening imaging examinations.
6.Patients with or confirmed a history of metastatic brain tumor.
7.Malignant lymphadenopathy exceeding 1.5 cm in short-axis diameter.
8. Imminent or established spinal cord compression based on clinical findings and/or MRI (Magnetic Resonance Imaging).
9.Any other serious illness or medical condition.
10.Substance abuse,medical,psychological,
or social conditions that might interfere with the subject's participation in the study or evalution of the study results

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正俊
ミドルネーム
姓	江藤

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Eto

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5601

Email/Email

eto.masatoshi.717@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真己
ミドルネーム
姓	塩田

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Shiota

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiota.masaki.101@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語
泌尿器科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡　臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療リノベーションセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.血液検体からのDNA抽出
2.ジャポニカアレイ(r)を用いたSNP解析
3.臨床情報とも関連についての統計学的解析

英語
1.Extraction of DNA from blood specimen.
2. SNP analysis using Japonica array.
3.Statistical analysis of correlation with clinical information.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

15

日

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