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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040049
受付番号 R000045643
科学的試験名 総大腿動脈医原性仮性瘤の穿刺除圧止血法の有効性の検討無作為割付試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/10
最終更新日 2020/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 総大腿動脈医原性仮性瘤の穿刺除圧止血法の有効性の検討 US-guided puncture and decompression for the management of common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm
一般向け試験名略称/Acronym UP-D試験 UP-D trial
科学的試験名/Scientific Title 総大腿動脈医原性仮性瘤の穿刺除圧止血法の有効性の検討無作為割付試験 US-guided puncture and decompression for the management of common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym UP-D試験 UP-D trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 総大腿動脈医原性仮性瘤 common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 総大腿動脈医原性仮性瘤に対する穿刺除圧止血法の有効性・安全性の検討 To evaluate the efficacy of ultrasound-guided puncture and decompression method for the common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm management
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 20分から30分止血処置直後の総大腿動脈医原性仮性瘤止血成功率 Success rate of the common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm management after 20-30 procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 止血手技に伴う全ての有害事象発生率 Any adverse event rate due to the procedure of the common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm management

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 穿刺圧迫止血法による医原性総大腿動脈仮性瘤止血処置:1)18-22Gの静脈留置用針で仮性瘤本体を穿刺し外套のみを残す。2)5-10ccのシリンジを穿刺針外套に取り付け吸引すると同時に総大腿動脈城、穿刺点の中枢側、末梢側1cm程度の部位を圧迫する。3)穿刺点穿刺針から血液が吸引できなくなった時点でシリンジを外す。外套は1,2分程度残した後抜去する。4)その状態で圧迫を20-30分続ける Common femoral artery iatrogenic pseudoaneurys management with Ultrasound-guided puncture and decompression method: 1) Puncture the pseudoaneurysm with 18-20G indwelling needle with ultrasound-guiding and place the outer of the needle, 2)Aspirate the pseudoaneurysm with 5-10cc syringe with giving a manual compression to the proximal and distal portion of the pseudoaneurysm, 3)Detach the syringe when the aspiration is stopped, with retrieving the outer of the needle after 1-2 minutes compression, 4)keep the manual compression for 20-30 min
介入2/Interventions/Control_2 エコーガイド圧迫止血法による医原性総大腿動脈仮性瘤止血処置: エコーを用い動脈瘤へ流入する血流を同定、エコーの画像を見ながら動脈瘤へ流入する血液ななくなる強さでエコープローベにて圧迫する。圧迫を20-30分続ける Common femoral artery iatrogenic pseudoaneurys management with ultrasound guided compression: ultrasound is used to identify the chamber and tract of the pseudoaneurysm. The physician places the ultrasound transducer on the pseudoaneurysm tract and compresses it to block blood flow, and keeps the compression for 20-30 minutes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医原性仮性動脈瘤を発症し止血処置が望ましいと判断された連続症例 consecutive cases with common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm
除外基準/Key exclusion criteria 1. 20歳以下
2. 穿刺部位に過去にパッチ形成術や人工血管挿入などの外科的手術を受けている
3. 仮性瘤の破裂がみられる
4. ショック状態
1. <20-year-old
2. underwent a surgical intervention to the common femoral artery with pseudoaneurysm
3. pseudoaneurysm rupture
4. shock vital
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
植島
Daisuke
ミドルネーム
Ueshima
所属組織/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 296-8602
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho Kamogawa City
電話/TEL +81-4-7092-2211
Email/Email ueshima.daisuke@kameda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
植島
Daisuke
ミドルネーム
Ueshima
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 296-8602
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho Kamogawa City
電話/TEL +81-4-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ueshima.daisuke@kameda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
部署名/Department Cardiology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kameda Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 亀田総合病院倫理研究審査委員会 Kameda Medical Center Institutional Review Board
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho Kamogawa City
電話/Tel +81-4-7092-2211
Email/Email clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 03
最終更新日/Last modified on
2020 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045643
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045643

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/12/18 UP-D trial研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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