UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
総大腿動脈医原性仮性瘤の穿刺除圧止血法の有効性の検討

英語
US-guided puncture and decompression for the management of common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UP-D試験

英語
UP-D trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
総大腿動脈医原性仮性瘤の穿刺除圧止血法の有効性の検討無作為割付試験

英語
US-guided puncture and decompression for the management of common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UP-D試験

英語
UP-D trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
総大腿動脈医原性仮性瘤

英語
common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
総大腿動脈医原性仮性瘤に対する穿刺除圧止血法の有効性・安全性の検討

英語
To evaluate the efficacy of ultrasound-guided puncture and decompression method for the common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm management

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
20分から30分止血処置直後の総大腿動脈医原性仮性瘤止血成功率

英語
Success rate of the common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm management after 20-30 procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
止血手技に伴う全ての有害事象発生率

英語
Any adverse event rate due to the procedure of the common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm management

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
穿刺圧迫止血法による医原性総大腿動脈仮性瘤止血処置：1)18-22Gの静脈留置用針で仮性瘤本体を穿刺し外套のみを残す。2)5-10ccのシリンジを穿刺針外套に取り付け吸引すると同時に総大腿動脈城、穿刺点の中枢側、末梢側1cm程度の部位を圧迫する。3)穿刺点穿刺針から血液が吸引できなくなった時点でシリンジを外す。外套は1,2分程度残した後抜去する。4)その状態で圧迫を20-30分続ける

英語
Common femoral artery iatrogenic pseudoaneurys management with Ultrasound-guided puncture and decompression method: 1) Puncture the pseudoaneurysm with 18-20G indwelling needle with ultrasound-guiding and place the outer of the needle, 2)Aspirate the pseudoaneurysm with 5-10cc syringe with giving a manual compression to the proximal and distal portion of the pseudoaneurysm, 3)Detach the syringe when the aspiration is stopped, with retrieving the outer of the needle after 1-2 minutes compression, 4)keep the manual compression for 20-30 min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エコーガイド圧迫止血法による医原性総大腿動脈仮性瘤止血処置: エコーを用い動脈瘤へ流入する血流を同定、エコーの画像を見ながら動脈瘤へ流入する血液ななくなる強さでエコープローベにて圧迫する。圧迫を20-30分続ける

英語
Common femoral artery iatrogenic pseudoaneurys management with ultrasound guided compression: ultrasound is used to identify the chamber and tract of the pseudoaneurysm. The physician places the ultrasound transducer on the pseudoaneurysm tract and compresses it to block blood flow, and keeps the compression for 20-30 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医原性仮性動脈瘤を発症し止血処置が望ましいと判断された連続症例

英語
consecutive cases with common femoral artery iatrogenic pseudoaneurysm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 20歳以下
2. 穿刺部位に過去にパッチ形成術や人工血管挿入などの外科的手術を受けている
3. 仮性瘤の破裂がみられる
4. ショック状態

英語
1. <20-year-old
2. underwent a surgical intervention to the common femoral artery with pseudoaneurysm
3. pseudoaneurysm rupture
4. shock vital

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	植島

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ueshima

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho Kamogawa City

電話/TEL

+81-4-7092-2211

Email/Email

ueshima.daisuke@kameda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	植島

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ueshima

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho Kamogawa City

電話/TEL

+81-4-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ueshima.daisuke@kameda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語
Cardiology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院倫理研究審査委員会

英語
Kameda Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho Kamogawa City

電話/Tel

+81-4-7092-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045643

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