UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製と有効性・安全性に関する研究

英語
Study on preparation, efficacy and safety of human adipocytes for gene therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製と有効性・安全性に関する研究

英語
Study on preparation, efficacy and safety of human adipocytes for gene therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製と有効性・安全性に関する研究

英語
Study on preparation, efficacy and safety of human adipocytes for gene therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製と有効性・安全性に関する研究

英語
Study on preparation, efficacy and safety of human adipocytes for gene therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験者より得られたヒト脂肪組織を用いて、遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製を行い、その有効性・安全性をin vitro及びin vivoで評価し、実用化に向けた製造方法・品質試験・投与組成の確立やその向上を図ることを目的とする。

英語
Gene-transduced adipocytes are propagated using adipose tissue obtained from healthy donors, patients of plastic surgery, and LCAT deficiency patients. The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of the propagated cells and to establish production procedure and quality tests, and the administration procedure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
調製した遺伝子導入脂肪細胞のin vitroおよびin vivoにおける安全性と有効性

英語
Safety and efficacy of propagated gene-transduced adipocytes in in vitro and in vivo experiments

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者より得られたヒト脂肪組織を用いて、遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製を行い、その有効性・安全性をin vitro及びin vivoで評価し、実用化に向けた製造方法・品質試験・投与組成の確立やその向上を図ることを目的とする。

英語
Gene-transduced adipocytes are propagated using adipose tissue obtained from healthy donors, patients of plastic surgery, and LCAT deficiency patients. The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of the propagated cells and to establish production procedure and quality tests, and the administration composition for practical use.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂肪吸引に伴う有害事象の種類、頻度、程度

英語
Type, frequency and extent of adverse events associated with liposuction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常人に対して脂肪吸引を行う

英語
Liposuction on healthy donor

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上で、性別は不問とする。
2) 本研究の実施に先立ち（切除した皮下組織脂肪を調製する前まで。以下同様。）本研究の目的及び内容を説明し本人から文書同意が得られた者。
3) FLD患者は、治験または第一種再生医療等臨床研究への参加に同意し、脂肪吸引を受ける患者。

英語
1) Age 20 or older, gender is not required.
2) Prior to the implementation of this study (before preparing the resected subcutaneous tissue fat; the same applies hereinafter). Those who have explained the purpose and contents of this study and obtained their written consent.
3) FLD patients are patients who have agreed to participate in clinical trials or clinical research such as Type I regenerative medicine and undergo liposuction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 十分な脂肪組織の採取が困難な者または摘出した脂肪組織から本研究に必要な脂肪組織の採取が困難な者
2) 手術侵襲後の合併症が危惧される重篤な肝、腎、心、肺疾患などを有する者
3) 栄養状態が極度に低下している者
4) 全身状態が極度に悪化している者
5) 妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある者
6) がん患者の場合には脂肪摘出1年以内に化学療法剤の投与を受けた者
7) 重篤な感染症に感染している者。（HBV（B型肝炎）、HCV（C型肝炎）、HIV(ヒト免疫不全症)、成人T細胞白血病、梅毒の問診・臨床検査を行う。パルボウイルスB19型、サイトメガロウイルス、EBウイルスについては必要に応じて臨床検査を行う。）
8) FLD患者は、治験または再生医療等臨床研究の除外基準に準ずる。
9) その他、臨床症状、臨床検査項目など踏まえ研究責任医師もしくは研究分担医師が不適当と判断した者

英語
1) Those that it is difficult to collect enough adipose tissue or it is difficult to collect adipose tissue necessary for this study
2) Patients with severe liver, kidney, heart, lung disease, etc. who may be complications after surgery
3) Extremely low nutritional status
4) Those whose general condition is extremely deteriorated
5) Pregnant women, lactating women, persons who may be pregnant
6) Patients who received chemotherapeutic agents within 1 year of lipectomy for cancer patients
7) A person who has a serious infection.
Interviews and clinical tests for HBV (hepatitis B), HCV (hepatitis C), HIV (human immunodeficiency), adult T-cell leukemia, and syphilis. For parvovirus B19, cytomegalovirus, and EB virus, conduct clinical tests as needed.
8) FLD patients follow the exclusion criteria of clinical trials or clinical studies of regenerative medicine.
9) Others that the investigator or investigator deems inappropriate based on clinical symptoms, laboratory test items, etc.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善朗
ミドルネーム
姓	前澤

英語

名	Yoshiro
ミドルネーム
姓	Maezawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院 糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
University hospital Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

kyokote@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正幸
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Kuroda

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院 未来開拓センター

英語
University hospital, Center for Advanced Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kurodam@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CellGenTech, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セルジェンテック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
セルジェンテック株式会社

英語
CellGenTech, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Certified Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-City, Japan, Chiba

電話/Tel

043-226-2616

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
本研究で新規に組み入れたのが18例である。
過去の臨床研究で採取した細胞の利用について再同意を取得したのが5例である（本研究で組織採取は実施していない）。
試験継続中である。

英語
Eighteen cases were newly enrolled in this study.
Five cases obtained re-consent regarding the use of cells collected in past clinical studies (tissue collection was not performed in this study).
The study is ongoing.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045645

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045645