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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040034
受付番号 R000045645
科学的試験名 遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製と有効性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/24
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製と有効性・安全性に関する研究 Study on preparation, efficacy and safety of human adipocytes for gene therapy
一般向け試験名略称/Acronym 遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製と有効性・安全性に関する研究 Study on preparation, efficacy and safety of human adipocytes for gene therapy
科学的試験名/Scientific Title 遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製と有効性・安全性に関する研究 Study on preparation, efficacy and safety of human adipocytes for gene therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製と有効性・安全性に関する研究 Study on preparation, efficacy and safety of human adipocytes for gene therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験者より得られたヒト脂肪組織を用いて、遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製を行い、その有効性・安全性をin vitro及びin vivoで評価し、実用化に向けた製造方法・品質試験・投与組成の確立やその向上を図ることを目的とする。 Gene-transduced adipocytes are propagated using adipose tissue obtained from healthy donors, patients of plastic surgery, and LCAT deficiency patients. The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of the propagated cells and to establish production procedure and quality tests, and the administration procedure.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 調製した遺伝子導入脂肪細胞のin vitroおよびin vivoにおける安全性と有効性 Safety and efficacy of propagated gene-transduced adipocytes in in vitro and in vivo experiments
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験者より得られたヒト脂肪組織を用いて、遺伝子治療用ヒト脂肪細胞の調製を行い、その有効性・安全性をin vitro及びin vivoで評価し、実用化に向けた製造方法・品質試験・投与組成の確立やその向上を図ることを目的とする。 Gene-transduced adipocytes are propagated using adipose tissue obtained from healthy donors, patients of plastic surgery, and LCAT deficiency patients. The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of the propagated cells and to establish production procedure and quality tests, and the administration composition for practical use.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脂肪吸引に伴う有害事象の種類、頻度、程度 Type, frequency and extent of adverse events associated with liposuction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 健常人に対して脂肪吸引を行う Liposuction on healthy donor
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上で、性別は不問とする。
2) 本研究の実施に先立ち(切除した皮下組織脂肪を調製する前まで。以下同様。)本研究の目的及び内容を説明し本人から文書同意が得られた者。
3) FLD患者は、治験または第一種再生医療等臨床研究への参加に同意し、脂肪吸引を受ける患者。
1) Age 20 or older, gender is not required.
2) Prior to the implementation of this study (before preparing the resected subcutaneous tissue fat; the same applies hereinafter). Those who have explained the purpose and contents of this study and obtained their written consent.
3) FLD patients are patients who have agreed to participate in clinical trials or clinical research such as Type I regenerative medicine and undergo liposuction.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 十分な脂肪組織の採取が困難な者または摘出した脂肪組織から本研究に必要な脂肪組織の採取が困難な者
2) 手術侵襲後の合併症が危惧される重篤な肝、腎、心、肺疾患などを有する者
3) 栄養状態が極度に低下している者
4) 全身状態が極度に悪化している者
5) 妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある者
6) がん患者の場合には脂肪摘出1年以内に化学療法剤の投与を受けた者
7) 重篤な感染症に感染している者。(HBV(B型肝炎)、HCV(C型肝炎)、HIV(ヒト免疫不全症)、成人T細胞白血病、梅毒の問診・臨床検査を行う。パルボウイルスB19型、サイトメガロウイルス、EBウイルスについては必要に応じて臨床検査を行う。)
8) FLD患者は、治験または再生医療等臨床研究の除外基準に準ずる。
9) その他、臨床症状、臨床検査項目など踏まえ研究責任医師もしくは研究分担医師が不適当と判断した者
1) Those that it is difficult to collect enough adipose tissue or it is difficult to collect adipose tissue necessary for this study
2) Patients with severe liver, kidney, heart, lung disease, etc. who may be complications after surgery
3) Extremely low nutritional status
4) Those whose general condition is extremely deteriorated
5) Pregnant women, lactating women, persons who may be pregnant
6) Patients who received chemotherapeutic agents within 1 year of lipectomy for cancer patients
7) A person who has a serious infection.
Interviews and clinical tests for HBV (hepatitis B), HCV (hepatitis C), HIV (human immunodeficiency), adult T-cell leukemia, and syphilis. For parvovirus B19, cytomegalovirus, and EB virus, conduct clinical tests as needed.
8) FLD patients follow the exclusion criteria of clinical trials or clinical studies of regenerative medicine.
9) Others that the investigator or investigator deems inappropriate based on clinical symptoms, laboratory test items, etc.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸太郎
ミドルネーム
横手
Koutaro
ミドルネーム
Yokote
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba university
所属部署/Division name 医学部附属病院 糖尿病・代謝・内分泌内科 University hospital Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email kyokote@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正幸
ミドルネーム
黒田
Masayuki
ミドルネーム
Kuroda
組織名/Organization 千葉大学 Chiba university
部署名/Division name 医学部附属病院 未来開拓センター University hospital, Center for Advanced Medicine
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurodam@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CellGenTech, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
セルジェンテック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor セルジェンテック株式会社 CellGenTech, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
住所/Address 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-City, Japan, Chiba
電話/Tel 043-226-2616
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results 本研究で新規に組み入れたのが4例である。
過去の臨床研究で採取した細胞の利用について再同意を取得したのが4例である(本研究で組織採取は実施していない)。
試験継続中である。
Four cases were newly enrolled in this study.
Four cases obtained re-consent regarding the use of cells collected in past clinical studies (tissue collection was not performed in this study).
The test is ongoing.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 02
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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