UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
介護者、被介護者、医療者に負担の少ない在宅医療・在宅死実践に関する研究

英語
Research on practice of home medical care and home death with less burden for caregivers, patients and medical personnel

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅死実践に関する研究

英語
Research on the practice of home death

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自宅へ退院する患者の特徴；地方急性期病院における前向き観察研究

英語
Characteristics of the patients discharged to home; A prospective observational study in a local acute care hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自宅退院患者の特徴；前向き観察研究

英語
Characteristics of the patients discharged to home; A prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
75歳以上の全成人入院患者

英語
All adult inpatients over the age of 75

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自宅へ退院したい意向の強さ（VAS）

英語
Strength of will for discharge to home (VAS)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者の年齢、性別、入院主病名、要介護度、入院主治医、主介護者の精神身体的状態、患者のケアに割ける時間（時間/週）、金額（円）、自宅退院・自宅療養・在宅死の希望の強さ（10段階）、被介護者の自宅退院・自宅療養・在宅死の希望の強さ（10段階）

英語
Patient's age, gender, main disease of hospitalization, level of care required, attending physician, primary caregiver's mental and physical condition, time devoted to patient's care (hours/week), amount of money (yen), intensity of wish for discharge to home, home care or death at home (10 levels), patient's wish for discharge to home, home care or death at home (10 levels)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後1ヶ月間の生活のほとんどが自宅であること

英語
Living at home for most of the first month after discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院後1ヶ月間の生活のほとんどが自宅もしくは施設であること

英語
Living at home or in care facilities for most of the first month after discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
祐愛会織田病院に入院した全患者で75歳以上の者、とその主介護者

英語
All patients who are 75 years old or older who are admitted to Yuaikai Oda Hospital, and their main caregivers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の同意が得られなかった者

英語
A patient whose consent was not obtained

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部

英語
General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５－１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/TEL

81-952-34-3238

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５－１－１

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/TEL

81-952-34-3238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
総合診療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Primary Care Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本プリマリ・ケア連合学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人祐愛会織田病院

英語
Yuai-kai Foundation and Oda Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県鹿島市高津原4306

英語
4306 Takatsuhara, Kashima, Saga 849-1311, Japan

電話/Tel

0954-63-3275

Email/Email

renkei@yuai-hc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人祐愛会織田病院(佐賀）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9883979/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9883979/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

285

主な結果/Results

日本語
285名の患者が参加に同意した。入院先、独居、認知機能スコア、Barthel indexで調整し、単変量解析で関連性が認められた各因子について行った多変量解析では、介護保険制度に関する情報を知らない、訪問医療・看護・介護サービスの費用に関する情報を知らない、入院期間の短い、患者と介護者の住居が近い、主介護者が女性、余命6ヶ月以上が有意に自宅退院と関連した（P<0.05）。

英語
Total 285 patients agreed to participate. With adjustment by where the patient was admitted from, living alone, Cognitive function scores, and Barthel index, multivariable analysis for each factor following were associated with home discharge: being less informed about LTC insurance; cost of home-visit medical, nursing, or LTC services; shorter hospital stays; close proximity between patient and caregiver; main caregiver being female; and life expectancy of over 6 months (P<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

01

月

24

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の年齢中央値は86歳（81-91歳）、女性は158人（58％）であった。入院期間中央値は13日（8-21日）、Home群は191名（67％；表1）であった。

英語
The median age of patients was 86 (81-91) years; there were 158 women (58%). The median hospital stay was 13 (8-21) days, and the Home group comprised 191 patients (67%; Table 1).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中、5,882人の患者が入院し、そのうち3,223人が75歳で、312人が参加に同意した。転帰が記録されていない27名の患者を除外した後、285名の患者を本研究に組み込んだ

英語
During the study period, 5882 patients were admitted to the hospital; of them, 3 223 were aged 75 or over, and 312 consented to participate. After excluding 27 patients with no recorded outcome, we included 285 in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
退院後30日以上の電話問い合わせの結果、退院後30日までに他所より長く在宅していた、または在宅で死亡した患者（在宅群）とそれ以外（その他群）の2群に分けた。

英語
We divided the patients into 2 groups according to the results of telephone inquiries performed over 30 days after discharge: those who had remained at home longer than they did elsewhere or had died at home by 30 days after discharge (the Home group); and others (the Other group).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者について、年齢、性別、入院前の生活拠点、家族構成、要介護度、排泄自立、（入院時、療養期、終末期に）希望する生活拠点（自宅、施設、病院）（VAS）、自宅が所有物か、居住期間、自宅へ退院することへの障害（複数選択可＋択一）、在宅療養（訪問診療、看護、リハ、介護、MSW、介護保険、医療保険等）に関する知識（4段階択一）を、カルテもしくは聞き取りにより調査する。
対象患者の主介護者（家族）について、患者との関係、患者の認知症周辺症状の有無と頻度（択一式）、患者自宅との状況距離、患者のために許容できる負担（時間、お金）、介護経験、副介護者の有無、患者の（入院時、療養期、終末期に）希望する生活拠点（自宅、施設、病院）（VAS）、患者が自宅へ退院することへの障害（複数選択＋択一）、在宅療養（訪問診療、看護、リハ、介護、MSW、介護保険、医療保険等）に関する知識（4段階択一）、健康度（SF-12v2）、介護負担度（BIC-11｝を自己記載式質問用紙で調査する。
退院1ヶ月後に、対象患者の生死、1ヶ月間寝食した場所（自宅、施設、病院）とその日数を電話調査する。

英語
Regarding the target patients, the following information is surveyed based on medical records or interviews: age, gender, living site before admission, family structure, level of care required, independence in elimination, the living site (home, facility, hospital) desired (at the time of admission, convalescence, and end of life) (VAS), whether the home is owned, length of living, barriers of discharge to the home (multiple choice plus one choice), and knowledge of home care services (home visits, nursing, rehearsal, nursing care, MSW, nursing care insurance, medical insurance, etc.) (four-step choice).
Regarding the primary caregivers (family members) of the target patients, the following information is surveyed using a self-described questionnaire: relationship with the patient, presence and frequency of the patient's dementia-related symptoms ( selective), distance from the patient's home, acceptable burden ( time, money) for the patient, experience in caregiving, presence or absence of a sub-caregiver, patients' living site (home, facility, hospital)( VAS) (at the time of admission, care period, end of life), barriers for patients discharge to home ( multiple-choice + selective), knowledge of home care services (home visits, nursing, rehearsal, nursing care, MSW, long-term care insurance, medical insurance, etc.) (4-choice), degree of health (SF-12v2), degree of burden of caregiving (BIC-11)
One month after discharge, a telephone survey will be conducted to investigate whether the patient is alive or dead, where ("home, facility, hospital") and how many days the patient slept and ate during the month.

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

14

日

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