UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040036
受付番号 R000045647
科学的試験名 心臓デバイス植え込み患者における作業療法参加とフレイルに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/02
最終更新日 2020/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓デバイス植え込み患者における作業能力と虚弱に関する研究 The relationship between occupational performance and frailty in patients with cardiac implantable electrical device
一般向け試験名略称/Acronym 心臓デバイス植え込み患者における作業能力とフレイル Occupational performance and frailty in patients with cardiac implantable electrical device
科学的試験名/Scientific Title 心臓デバイス植え込み患者における作業療法参加とフレイルに関する研究 The relationship between occupational therapy participation and frailty in patients with cardiac implantable electrical device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓デバイス植え込み患者における作業療法参加とフレイル Occupational therapy participation and frailty in patients with cardiac implantable electrical device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓デバイス装着患者 Patients with cardiac implantable electrical device
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓デバイス植込み患者の作業能力と各フレイル(身体的,精神・心理的,社会的)と健康関連QOLとの関連性を検証する To investigate the relationship between occupational performance, frailty (physical, cognitive and social) and health related QOL in patients with cardiac implantable electrical device.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 作業に関する自己評価
EuroQol-5
Short Physical Performance Battery
日本語版Lubben Social Network Scale短縮版
Occupational self assessment Version 2.1
EuroQol-5
Short Physical Performance Battery
Lubben Social Network Scale
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フレイル Frailty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 作業能力
健康関連QOL
Occupational performance
Health related QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ペースメーカ,ICD,CRT-P,CRT-Dの植込み術,電池交換をされた者
2.同意取得時50歳以上の者
3.文書で本研究に同意が得られた者
1. Patients with pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator, Cardiac
Resynchronization Therapy devices and generator replacement.
2. Patients aged 50 years or older at the time of participation in this study.
3. Peoples who had informed consent to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 質問紙,身体機能検査の内容の理解が困難な者
2. 要介護認定を受けている者
3. ADLに介助を要している者
1. Peoples who it is difficult to understand that question paper and contents of physical function assessment.
2. Peoples who has been certified as requiring long-term care.
3. Peoples who necessary ADL assistance.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智徳
ミドルネーム
武田
Tomonori
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International medical Center
所属部署/Division name リハビリテーションセンター Rehabilitation center
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/TEL 042-984-4367
Email/Email t_takeda@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智徳
ミドルネーム
武田
Tomonori
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International medical Center
部署名/Division name リハビリテーションセンター Rehabilitation center
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/TEL 042-984-4367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_takeda@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University International medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International medical Center
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/Tel 042-984-4523
Email/Email chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 作業能力と各フレイル(身体的,精神・心理的,社会的)と健康関連QOLとの関連性を検証する To investigate the relationship between occupational performance, frailty (physical, cognitive and social) and health related QOL in patients with cardiac implantable electrical device.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 02
最終更新日/Last modified on
2020 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045647
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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