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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040041
受付番号 R000045649
科学的試験名 蒸し大豆の機能性
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/25
最終更新日 2020/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 蒸し大豆食品の継続摂取が運動不足の健常人の
筋量や筋力に及ぼす影響
Effects of continuous intake of steamed soy foods on muscle mass and strength of healthy people with insufficient exercise
一般向け試験名略称/Acronym 大豆食 Soy foods
科学的試験名/Scientific Title 蒸し大豆の機能性 Function of steamed soy foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Soy Soy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 運動不足の健常人 Healthy people with insufficient exercise
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大豆蛋白質が抗筋萎縮作用を示すことがわかってきたが、丸ごとの大豆の効用はまだよくわかっていない。大豆蛋白質が豊富な豆腐や豆乳であるが、その他の有効成分が逃げている可能性がある。そこで、丸ごとの大豆を食べやすく、かつ、消化吸収をしやすくしたものとして「蒸した大豆」 の抗筋萎縮効果を、運動不足のヒトを対象に検証する。 Although soy protein has been shown to exhibit anti-muscle atrophy, the utility of whole soybeans is not yet well understood. Tofu and soy milk rich in soy protein, but other active ingredients may have escaped. Therefore, the anti-muscular atrophy effect of steamed soybeans as whole soybeans that are easy to eat and easy to digest and absorb is examined in humans with insufficient exercise.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI検査による筋量・筋内脂肪量の測定、
握力、歩行速度測定、垂直跳び測定
Measurement of muscle mass and intramuscular fat mass by MRI examination,
Grip strength, walking speed measurement, vertical jump measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重 Body weight

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 蒸し大豆(30日間) Eating steamed soy food for 30 days
介入2/Interventions/Control_2 蒸し大豆摂取なし Non-eating steamed soy food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日常的に運動習慣のない、健常人
healthy humans with insufficient exercise
除外基準/Key exclusion criteria ①現在治療中、経過観察中の重篤な疾患がある方
②医師の管理下で、既に食事療法もしくは運動療法を行っている方
③ペースメーカーまたは体内に金属を入れている方
④妊娠中、または妊娠の可能性があるもの、及び授乳中の方
⑤大豆アレルギーの現病もしくは既往のある方
⑥重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある方
⑦不整脈及び高度の貧血のある方
⑧検査結果に影響する可能性のある医薬品、健康食品などを摂取している方
⑨その他、研究責任者が適格ではないと判断した方
1) Patients who are currently in treatment or have a disease.
2) People who are currently treating with diet or exercise therapy under the supervision of a doctor
3) People who have a pacemaker or metal inside
4) People who are pregnant, may become pregnant, or are breastfeeding
5) People who have soy food allergy
6) Patients with a history of severe liver, kidney, or heart disease
7) People who have arrhythmia and severe anemia
8) People who take medicines, health foods, or supplements that may affect the test results
9) Others who are not qualified by the Principal Investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
二川
Takeshi
ミドルネーム
Nikawa
所属組織/Organization 徳島大学 大学院 Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 医歯薬学研究部 Institute of Medical Biosciences
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503
電話/TEL 088-633-9248
Email/Email nikawa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
二川
Takeshi
ミドルネーム
Nikawa
組織名/Organization 徳島大学 大学院 Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 医歯薬学研究部 Institute of Medical Biosciences
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503
電話/TEL 088-633-9248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nikawa@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FUJICCO
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社フジッコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJICCO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社フジッコ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社インテグレート Integrate, Co., LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board, Tokushima University Hospital
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503
電話/Tel 0886-15-8512
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 03
最終更新日/Last modified on
2020 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045649
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045649

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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