UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による腸内細菌叢の変化及び有効量の検証

英語
Changes in gut microbiome and verification of effective dose by test food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内細菌叢の変化及び有効量の検証

英語
Changes in gut microbiome and verification of effective dose by test food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による腸内細菌叢の変化及び有効量の検証
-ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Changes in gut microbiome and verification of effective dose by test food intake
-Randomized double-blind parallel group comparison method-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内細菌叢の変化及び有効量の検証
-ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Changes in gut microbiome and verification of effective dose by test food intake
-Randomized double-blind parallel group comparison method-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人の男女

英語
Healthy adult male and female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内細菌叢に及ぼす影響を検証する

英語
This study examines the effects of test food intake on the changes in gut microbiome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢占有率

英語
Composition ratio of gut microbiome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・便通状況
・胃腸の調子と食欲
・気分状態
・肌の調子と睡眠の質

英語
-Defecation status
-Gastrointestinal condition and appetite
-Mood status
-Skin condition and sleep quality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレバイオティクス素材低用量+高分子素材用量①を1日1回、２週間継続摂取

英語
Intake of the low dose of prebiotics material + polymer material dose1, once a day for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プレバイオティクス素材低用量+高分子素材用量②を1日1回、２週間継続摂取

英語
Intake of the low dose of prebiotics material + polymer material dose2, once a day for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プレバイオティクス素材低用量+高分子素材用量③を1日1回、２週間継続摂取

英語
Intake of the low dose of prebiotics material + polymer material dose3, once a day for 2 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プレバイオティクス素材低用量+高分子素材用量④を1日1回、２週間継続摂取

英語
Intake of the low dose of prebiotics material + polymer material dose4, once a day for 2 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語
プレバイオティクス素材低用量+高分子素材用量⑤を1日1回、２週間継続摂取

英語
Intake of the low dose of prebiotics material + polymer material dose5, once a day for 2 weeks

介入6/Interventions/Control_6

日本語
プレバイオティクス素材高用量+高分子素材用量①を1日1回、２週間継続摂取

英語
Intake of the high dose of prebiotics material + polymer material dose1, once a day for 2 weeks

介入7/Interventions/Control_7

日本語
プレバイオティクス素材高用量+高分子素材用量②を1日1回、２週間継続摂取

英語
Intake of the high dose of prebiotics material + polymer material dose2, once a day for 2 weeks

介入8/Interventions/Control_8

日本語
プレバイオティクス素材高用量+高分子素材用量③を1日1回、２週間継続摂取

英語
Intake of the high dose of prebiotics material + polymer material dose3, once a day for 2 weeks

介入9/Interventions/Control_9

日本語
プレバイオティクス素材高用量+高分子素材用量④を1日1回、２週間継続摂取

英語
Intake of the high dose of prebiotics material + polymer material dose4, once a day for 2 weeks

介入10/Interventions/Control_10

日本語
プレバイオティクス素材高用量+高分子素材用量⑤を1日1回、２週間継続摂取

英語
Intake of the high dose of prebiotics material + polymer material dose5, once a day for 2 weeks

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得日の年齢が20歳以上､60歳未満の健康な男女で、排便回数が週3～5回の者
②スクリーニング時に採取した糞便中Bifidobacterium属細菌占有率が少ない者
③食事を通常、1日に3食摂取している者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1)Japanese healthy male and female aged 20-60 years whose defecation frequency is 3-5 times a week
(2)Subjects who have low-level Bifidobacterium at the point of screening
(3)Subjects who usually take three meals a day
(4)Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to consent, have well understood, volunteered to participate, and have signed the informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 下剤、整腸剤等を常用している者
②便秘に良いとされる健康食品摂取を試験期間中に止めることができない者
③被験食品以外のサプリメントを日常的に摂取している者
④乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・納豆菌などの生菌類を含む食品（プロバイオティクスやプレバイオティクス）の摂取を試験期間中に止めることができない者
⑤消化器疾患および消化器の手術歴がある者、消化器系疾患の薬剤を服用している者
⑥過敏性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患（IBD）に罹患していると診断されたことがある者
⑦肝臓、腎臓、糖尿病等の疾患に罹患している者
⑧食物アレルギーのある者
⑨花粉症に罹患していて、腸内細菌に影響を与える薬剤を服用している者
⑩妊娠している者および試験期間中妊娠を希望する者､授乳中の者
⑪他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
⑫その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who usually take intestinal drugs and laxatives
(2)Subjects who cannot stop the consumption of healthy foods which may have good effect on constipation during the test period
(3)Subjects who usually take healthy supplements
(4)Subjects who cannot stop the consumption of foods which are containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, and natto bacteria (probiotics and prebiotics materials )
(5)Subjects who have gastrointestinal disorders or a surgical history and who usually take gastrointestinal drugs
(6)Subjects who have been diagnosed irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease
(7)Subjects who have liver disease, kidney disease and diabetes mellitus
(8)Subjects who have allergic to food
(9)Subjects who have pollinosis and take drugs which affects gut microbiome
(10)Subjects who are pregnant or breast-feeding, or planning to be pregnant during the test period
(11)Subjects who participate in other clinical trials (food, pharmaceuticals and cosmetics), who have participated in other tests within one month of obtaining consent, or who are willing to participate
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智幸
ミドルネーム
姓	三根

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Mine

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
食品研究所 健康栄養価値創造グループ

英語
Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

2108681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-223-4114

Email/Email

tomoyuki_mine@ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

部署名/Division name

日本語
食品研究所 健康栄養価値創造グループ

英語
Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

2108681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-223-4114

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentaro_umeda@ajinomoto.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045650

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045650