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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040039
受付番号 R000045650
科学的試験名 試験食品摂取による腸内細菌叢の変化及び有効量の検証 -ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/10
最終更新日 2021/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による腸内細菌叢の変化及び有効量の検証 Changes in gut microbiome and verification of effective dose by test food intake
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による腸内細菌叢の変化及び有効量の検証 Changes in gut microbiome and verification of effective dose by test food intake
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による腸内細菌叢の変化及び有効量の検証
-ランダム化二重盲検並行群間比較法-
Changes in gut microbiome and verification of effective dose by test food intake
-Randomized double-blind parallel group comparison method-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による腸内細菌叢の変化及び有効量の検証
-ランダム化二重盲検並行群間比較法-
Changes in gut microbiome and verification of effective dose by test food intake
-Randomized double-blind parallel group comparison method-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人の男女 Healthy adult male and female
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸内細菌叢に及ぼす影響を検証する This study examines the effects of test food intake on the changes in gut microbiome
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢占有率 Composition ratio of gut microbiome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・便通状況
・胃腸の調子と食欲
・気分状態
・肌の調子と睡眠の質
-Defecation status
-Gastrointestinal condition and appetite
-Mood status
-Skin condition and sleep quality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 10
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プレバイオティクス素材低用量+高分子素材用量①を1日1回、2週間継続摂取 Intake of the low dose of prebiotics material + polymer material dose1, once a day for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プレバイオティクス素材低用量+高分子素材用量②を1日1回、2週間継続摂取 Intake of the low dose of prebiotics material + polymer material dose2, once a day for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3 プレバイオティクス素材低用量+高分子素材用量③を1日1回、2週間継続摂取 Intake of the low dose of prebiotics material + polymer material dose3, once a day for 2 weeks
介入4/Interventions/Control_4 プレバイオティクス素材低用量+高分子素材用量④を1日1回、2週間継続摂取 Intake of the low dose of prebiotics material + polymer material dose4, once a day for 2 weeks
介入5/Interventions/Control_5 プレバイオティクス素材低用量+高分子素材用量⑤を1日1回、2週間継続摂取 Intake of the low dose of prebiotics material + polymer material dose5, once a day for 2 weeks
介入6/Interventions/Control_6 プレバイオティクス素材高用量+高分子素材用量①を1日1回、2週間継続摂取 Intake of the high dose of prebiotics material + polymer material dose1, once a day for 2 weeks
介入7/Interventions/Control_7 プレバイオティクス素材高用量+高分子素材用量②を1日1回、2週間継続摂取 Intake of the high dose of prebiotics material + polymer material dose2, once a day for 2 weeks
介入8/Interventions/Control_8 プレバイオティクス素材高用量+高分子素材用量③を1日1回、2週間継続摂取 Intake of the high dose of prebiotics material + polymer material dose3, once a day for 2 weeks
介入9/Interventions/Control_9 プレバイオティクス素材高用量+高分子素材用量④を1日1回、2週間継続摂取 Intake of the high dose of prebiotics material + polymer material dose4, once a day for 2 weeks
介入10/Interventions/Control_10 プレバイオティクス素材高用量+高分子素材用量⑤を1日1回、2週間継続摂取 Intake of the high dose of prebiotics material + polymer material dose5, once a day for 2 weeks

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得日の年齢が20歳以上、60歳未満の健康な男女で、排便回数が週3~5回の者
②スクリーニング時に採取した糞便中Bifidobacterium属細菌占有率が少ない者
③食事を通常、1日に3食摂取している者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1)Japanese healthy male and female aged 20-60 years whose defecation frequency is 3-5 times a week
(2)Subjects who have low-level Bifidobacterium at the point of screening
(3)Subjects who usually take three meals a day
(4)Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to consent, have well understood, volunteered to participate, and have signed the informed consent document
除外基準/Key exclusion criteria ① 下剤、整腸剤等を常用している者
②便秘に良いとされる健康食品摂取を試験期間中に止めることができない者
③被験食品以外のサプリメントを日常的に摂取している者
④乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・納豆菌などの生菌類を含む食品(プロバイオティクスやプレバイオティクス)の摂取を試験期間中に止めることができない者
⑤消化器疾患および消化器の手術歴がある者、消化器系疾患の薬剤を服用している者
⑥過敏性腸症候群(IBS)、炎症性腸疾患(IBD)に罹患していると診断されたことがある者
⑦肝臓、腎臓、糖尿病等の疾患に罹患している者
⑧食物アレルギーのある者
⑨花粉症に罹患していて、腸内細菌に影響を与える薬剤を服用している者
⑩妊娠している者および試験期間中妊娠を希望する者、授乳中の者
⑪他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
⑫その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who usually take intestinal drugs and laxatives
(2)Subjects who cannot stop the consumption of healthy foods which may have good effect on constipation during the test period
(3)Subjects who usually take healthy supplements
(4)Subjects who cannot stop the consumption of foods which are containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, and natto bacteria (probiotics and prebiotics materials )
(5)Subjects who have gastrointestinal disorders or a surgical history and who usually take gastrointestinal drugs
(6)Subjects who have been diagnosed irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease
(7)Subjects who have liver disease, kidney disease and diabetes mellitus
(8)Subjects who have allergic to food
(9)Subjects who have pollinosis and take drugs which affects gut microbiome
(10)Subjects who are pregnant or breast-feeding, or planning to be pregnant during the test period
(11)Subjects who participate in other clinical trials (food, pharmaceuticals and cosmetics), who have participated in other tests within one month of obtaining consent, or who are willing to participate
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智幸
ミドルネーム
三根
Tomoyuki
ミドルネーム
Mine
所属組織/Organization 味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.
所属部署/Division name 食品研究所 健康栄養価値創造グループ Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code 2108681
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1 1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-223-4114
Email/Email tomoyuki_mine@ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
梅田
Kentaro
ミドルネーム
Umeda
組織名/Organization 味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.
部署名/Division name 食品研究所 健康栄養価値創造グループ Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code 2108681
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1 1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-223-4114
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kentaro_umeda@ajinomoto.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Co., Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋循環器科クリニック試験審査委員会 Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5641-4133
Email/Email niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 03
最終更新日/Last modified on
2021 04 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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