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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040044
受付番号 R000045653
科学的試験名 リラグルチドからセマグルチドとデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の血糖改善効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2021/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リラグルチドからセマグルチドとデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の血糖改善効果の比較 Effects of switching from Liraglutide to Semaglutide or Dulaglutide in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym リラグルチドからセマグルチドとデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の血糖改善効果の比較 Effects of switching from Liraglutide to Semaglutide or Dulaglutide in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study
科学的試験名/Scientific Title リラグルチドからセマグルチドとデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の血糖改善効果の比較 Effects of switching from Liraglutide to Semaglutide or Dulaglutide in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リラグルチドからセマグルチドとデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の血糖改善効果の比較 Effects of switching from Liraglutide to Semaglutide or Dulaglutide in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者において、1日1回投与のリラグルチドを、週1回製剤であるセマグルチド0.5mg、またはデュラグルチド0.75mgに変更し、6ヶ月間投与を行い、血糖改善作用などの有用性を比較検討する。 In patients with type 2 diabetes, once-daily liraglutide will be changed to a once-weekly formulation of semaglutide 0.5 mg or duraglutide 0.75 mg and administered for 6 months to compare the efficacy of blood glucose improving effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始6ヶ月後のHbA1c値のベースラインとの差 difference of HbA1c value from baseline 6 months after the start of study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、血圧、脈拍数、肝機能(AST、ALT、γGTP)、腎機能(BUN、Cr、eGFR)、尿酸、尿中微量アルブミン、C-ペプチド値、糖尿病網膜症含め合併症・有害事象(悪心・嘔吐など)、DTSQc
body weight, blood pressure, pulse rate, liver function, renal function, uric acid, urinary microalbumin, C-peptide, complications including diabetic retinopathy, adverse events, DTSQc

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セマグルチド semaglutide
介入2/Interventions/Control_2 デュラグルチド dulaglutide
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)登録時年齢が20歳以上の患者(性別は問わない)
(2)2型糖尿病疾患と診断された患者
(3)リラグルチド(0.6mg/0.9mg)使用中の患者
(4)糖尿病の新規治療薬を3ヶ月以上投与されていない患者
(5)本研究の参加に関して本人から同意が得られる患者
(1)Patients who are over 20 years old at registration (regardless of gender)
(2)Patients diagnosed with type 2 diabetes
(3)Patients using liraglutide (0.6mg/0.9mg)
(4)Patients who have not been treated with a new diabetes drug for more than 3 months
(5)Patients who give their consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な肝障害のある患者(登録前28日以内のAST, ALT正常上限3倍以上)
(2)重症のうっ血性心不全、急性心不全患者
(3)ステロイド剤内服中の患者
(4)過去6ヶ月間における糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡の既往のある患者
(5)現在治療中の担癌患者
(6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(7)試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
(8)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者および授乳中の患者
(9)本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した患者
(10)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
(1) Patients with severe liver damage (up to 3 times normal upper limit of AST and ALT within 28 days before registration)
(2) Patients with severe congestive heart failure and acute heart failure
(3) Patients taking steroids
(4) Patients with a history of diabetic ketoacidosis or diabetic coma during the past 6 months
(5) Cancer patients currently undergoing treatment
(6) Patients with severe infections, before and after surgery, with severe trauma
(7) Patients who are contraindicated or allergic to the test drug
(8) Pregnant, possibly pregnant, or wishing to become pregnant during the treatment period and lactating patients
(9) Patients who participated in clinical trials or clinical trials of drugs or medical devices at the same time as this study or within 30 days before enrollment in this study
(10) Other patients who are judged to be unsuitable as subjects by the judgment of a doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寺内
ミドルネーム
康夫
Terauchi
ミドルネーム
Yasuo
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology & Metabolism
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
飯島
ミドルネーム
貴宏
Iijima
ミドルネーム
Takahiro
組織名/Organization 横須賀共済病院 Yokosuka Kyosai Hospital
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology & Metabolism
郵便番号/Zip code 238-8558
住所/Address 神奈川県横須賀市米が浜通一丁目16番地 1-16 Yonegahamadori, Yokosuka, Kanagawa
電話/TEL 046-822-2710
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahiro-iijima@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokosuka Kyosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横須賀共済病院
部署名/Department 内分泌糖尿病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 045-787-2800
Email/Email onodera@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 B181004006
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 03
最終更新日/Last modified on
2021 04 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045653
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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