UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リラグルチドからセマグルチドとデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の血糖改善効果の比較

英語
Effects of switching from Liraglutide to Semaglutide or Dulaglutide in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リラグルチドからセマグルチドとデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の血糖改善効果の比較

英語
Effects of switching from Liraglutide to Semaglutide or Dulaglutide in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リラグルチドからセマグルチドとデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の血糖改善効果の比較

英語
Effects of switching from Liraglutide to Semaglutide or Dulaglutide in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リラグルチドからセマグルチドとデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の血糖改善効果の比較

英語
Effects of switching from Liraglutide to Semaglutide or Dulaglutide in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、1日1回投与のリラグルチドを、週1回製剤であるセマグルチド0.5mg、またはデュラグルチド0.75mgに変更し、6ヶ月間投与を行い、血糖改善作用などの有用性を比較検討する。

英語
In patients with type 2 diabetes, once-daily liraglutide will be changed to a once-weekly formulation of semaglutide 0.5 mg or duraglutide 0.75 mg and administered for 6 months to compare the efficacy of blood glucose improving effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始6ヶ月後のHbA1c値のベースラインとの差

英語
difference of HbA1c value from baseline 6 months after the start of study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、血圧、脈拍数、肝機能（AST、ALT、γGTP）、腎機能（BUN、Cr、eGFR）、尿酸、尿中微量アルブミン、C-ペプチド値、糖尿病網膜症含め合併症・有害事象(悪心・嘔吐など)、DTSQc

英語
body weight, blood pressure, pulse rate, liver function, renal function, uric acid, urinary microalbumin, C-peptide, complications including diabetic retinopathy, adverse events, DTSQc

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セマグルチド

英語
semaglutide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デュラグルチド

英語
dulaglutide

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時年齢が20歳以上の患者(性別は問わない)
(2)2型糖尿病疾患と診断された患者
(3)リラグルチド(0.6mg/0.9mg)使用中の患者
(4)糖尿病の新規治療薬を3ヶ月以上投与されていない患者
(5)本研究の参加に関して本人から同意が得られる患者

英語
(1)Patients who are over 20 years old at registration (regardless of gender)
(2)Patients diagnosed with type 2 diabetes
(3)Patients using liraglutide (0.6mg/0.9mg)
(4)Patients who have not been treated with a new diabetes drug for more than 3 months
(5)Patients who give their consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な肝障害のある患者(登録前28日以内のAST, ALT正常上限3倍以上)
(2)重症のうっ血性心不全、急性心不全患者
(3)ステロイド剤内服中の患者
(4)過去6ヶ月間における糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡の既往のある患者
(5)現在治療中の担癌患者
(6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(7)試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
(8)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者および授乳中の患者
(9)本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した患者
(10)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
(1) Patients with severe liver damage (up to 3 times normal upper limit of AST and ALT within 28 days before registration)
(2) Patients with severe congestive heart failure and acute heart failure
(3) Patients taking steroids
(4) Patients with a history of diabetic ketoacidosis or diabetic coma during the past 6 months
(5) Cancer patients currently undergoing treatment
(6) Patients with severe infections, before and after surgery, with severe trauma
(7) Patients who are contraindicated or allergic to the test drug
(8) Pregnant, possibly pregnant, or wishing to become pregnant during the treatment period and lactating patients
(9) Patients who participated in clinical trials or clinical trials of drugs or medical devices at the same time as this study or within 30 days before enrollment in this study
(10) Other patients who are judged to be unsuitable as subjects by the judgment of a doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寺内
ミドルネーム
姓	康夫

英語

名	Terauchi
ミドルネーム
姓	Yasuo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	飯島
ミドルネーム
姓	貴宏

英語

名	Iijima
ミドルネーム
姓	Takahiro

組織名/Organization

日本語
横須賀共済病院

英語
Yokosuka Kyosai Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

238-8558

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市米が浜通一丁目16番地

英語
1-16 Yonegahamadori, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

046-822-2710

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahiro-iijima@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokosuka Kyosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横須賀共済病院

部署名/Department

日本語
内分泌糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

onodera@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

B181004006

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045653

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045653