UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040050
受付番号 R000045655
科学的試験名 特発性正常圧水頭症患者におけるタップテスト前後の大脳皮質内抑制機能変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/06
最終更新日 2023/03/03 16:14:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性正常圧水頭症患者におけるタップテスト前後の大脳皮質内抑制機能変化に関する研究


英語
Change in intracortical inhibition before and after tap test among patients with idiopathic normal-pressure hydrocephalus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タップテスト前後の大脳皮質内抑制機能変化


英語
Change in intracortical inhibition before and after tap test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性正常圧水頭症患者におけるタップテスト前後の大脳皮質内抑制機能変化に関する研究


英語
Change in intracortical inhibition before and after tap test among patients with idiopathic normal-pressure hydrocephalus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タップテスト前後の大脳皮質内抑制機能変化


英語
Change in intracortical inhibition before and after tap test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性正常圧水頭症


英語
idiopathic normal-pressure hydrocephalus

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タップテスト前後にTMS検査を実施し、皮質内抑制機能変化と運動機能・認知機能、髄液バイオマーカー、シャント術後機能予後との関連を明らかにする


英語
To elucidate the relation between change in intracortical inhibition measured by TMS before and after tap test, motor, cognition, CSF biomarkers and prognosis after shunt surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タップテスト前後のshort latency afferent inhibition(SAI)


英語
short latency afferent inhibition before and after tap test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タップテスト前、タップテスト後(2-4日以内)に
経頭蓋磁気刺激を用いた神経生理学的検査を行う


英語
neurophysiological study using transcranial magnetic stimulation, before and 2-4days after tap test

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①てんかんの既往がない、もしくは治療によりてんかん発作がコントロールされていること
②歩行障害や身体機能低下の原因となる重篤な骨関節・心循環器系疾患との合併症を有さないこと


英語
Without history of seizure, or medically stable condition of seizure
Without musculoskeltal or cardiac complication which hamper gait and physical function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
② コントロール不良の高血圧
③ 急性全身性疾患または発熱
④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥ 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦ 他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
⑧ 経頭蓋磁気刺激禁忌例
⑨ ペースメーカー使用
⑩ クリッピング施行例など体内異物を有する例


英語
Severe cardio-pulmonary disease
Severe Hypertension
Fever
Recent pulmonary infarction,
Severe liver dysfunction
Severe renal dysfunction
Severe Orthopedics problems
Severe metabolic disease
Cardiac pacemaker
Clipping, metal in the body
Contraindication of transcranial magnetic stimulation

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
朋和
ミドルネーム
高倉


英語
Tomokazu
ミドルネーム
Takakura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター


英語
Juntendo University, Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5632-3111

Email/Email

t-takakura@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
朋和
ミドルネーム
高倉


英語
Tomokazu
ミドルネーム
Takakura

組織名/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター


英語
Juntendo University, Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5632-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-takakura@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University, Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター


英語
Juntendo University, Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5632-3111

Email/Email

kubota_kei@juntendo.gmc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 03

最終更新日/Last modified on

2023 03 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045655


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045655


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名