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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040050
受付番号 R000045655
科学的試験名 特発性正常圧水頭症患者におけるタップテスト前後の大脳皮質内抑制機能変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/06
最終更新日 2020/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性正常圧水頭症患者におけるタップテスト前後の大脳皮質内抑制機能変化に関する研究 Change in intracortical inhibition before and after tap test among patients with idiopathic normal-pressure hydrocephalus
一般向け試験名略称/Acronym タップテスト前後の大脳皮質内抑制機能変化 Change in intracortical inhibition before and after tap test
科学的試験名/Scientific Title 特発性正常圧水頭症患者におけるタップテスト前後の大脳皮質内抑制機能変化に関する研究 Change in intracortical inhibition before and after tap test among patients with idiopathic normal-pressure hydrocephalus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タップテスト前後の大脳皮質内抑制機能変化 Change in intracortical inhibition before and after tap test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性正常圧水頭症 idiopathic normal-pressure hydrocephalus
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タップテスト前後にTMS検査を実施し、皮質内抑制機能変化と運動機能・認知機能、髄液バイオマーカー、シャント術後機能予後との関連を明らかにする To elucidate the relation between change in intracortical inhibition measured by TMS before and after tap test, motor, cognition, CSF biomarkers and prognosis after shunt surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タップテスト前後のshort latency afferent inhibition(SAI) short latency afferent inhibition before and after tap test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 タップテスト前、タップテスト後(2-4日以内)に
経頭蓋磁気刺激を用いた神経生理学的検査を行う
neurophysiological study using transcranial magnetic stimulation, before and 2-4days after tap test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①てんかんの既往がない、もしくは治療によりてんかん発作がコントロールされていること
②歩行障害や身体機能低下の原因となる重篤な骨関節・心循環器系疾患との合併症を有さないこと
Without history of seizure, or medically stable condition of seizure
Without musculoskeltal or cardiac complication which hamper gait and physical function
除外基準/Key exclusion criteria ① 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
② コントロール不良の高血圧
③ 急性全身性疾患または発熱
④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥ 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦ 他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
⑧ 経頭蓋磁気刺激禁忌例
⑨ ペースメーカー使用
⑩ クリッピング施行例など体内異物を有する例
Severe cardio-pulmonary disease
Severe Hypertension
Fever
Recent pulmonary infarction,
Severe liver dysfunction
Severe renal dysfunction
Severe Orthopedics problems
Severe metabolic disease
Cardiac pacemaker
Clipping, metal in the body
Contraindication of transcranial magnetic stimulation
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋和
ミドルネーム
高倉
Tomokazu
ミドルネーム
Takakura
所属組織/Organization 順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo University, Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 136-0075
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5632-3111
Email/Email t-takakura@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋和
ミドルネーム
高倉
Tomokazu
ミドルネーム
Takakura
組織名/Organization 順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo University, Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 136-0075
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5632-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-takakura@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University, Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学附属順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo University, Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5632-3111
Email/Email kubota_kei@juntendo.gmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 03
最終更新日/Last modified on
2020 04 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045655
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045655

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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