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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040072
受付番号 R000045663
科学的試験名 寛骨臼移動術におけるナビゲーションの有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2021/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 寛骨臼移動術におけるナビゲーションの有効性評価 Clinical Evaluation of the usefulness of CT-based navigation system in transposition osteotomy of acetabulum
一般向け試験名略称/Acronym TOAにおけるナビゲーションの有効性 The usefulness of navigation system in TOA
科学的試験名/Scientific Title 寛骨臼移動術におけるナビゲーションの有効性評価 Clinical Evaluation of the usefulness of CT-based navigation system in transposition osteotomy of acetabulum
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TOAにおけるナビゲーションの有効性 The usefulness of navigation system in TOA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 寛骨臼形成不全に伴う股関節症 Osteoarthritis secondary to hip dysplasia
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナビゲーションを用いた寛骨臼移動術と従来法との間で骨切りの精度、臨床成績を比較し、ナビゲーションの有用性を明らかにする。 The aim of this study is to clarify the usefulness of CT-based navigation system in transposition osteotomy of acetabulum by comparing the accuracy of the osteotomy and the clinical results with those of the conventional method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛骨臼移動術において術前計画と実際の骨切り線との差に関してNavigationを使用した方法と従来法を比較検討する。 To evaluate the difference between the preoperative planning and the actual osteotomy line.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 寛骨臼移動術後の3次元的骨頭被覆の術前計画との差を評価する。また術前と術後1年でのADLや股関節機能に関して臨床的評価を行う。 To evaluate the difference in three-dimensional acetabular coverage of the femoral head between postoperative CT and preoperative planning. To evaluate physical activity and hip function preoperatively and at 1-year postoperatively.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 従来の寛骨臼移動術 transposition osteotomy of acetabulum in conventional method
介入2/Interventions/Control_2 Navigation systemを用いた寛骨臼移動術 transposition osteotomy of acetabulum using CT-based navigation system
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢(同意取得時): 16歳以上60歳未満
2) 性別: 不問
3) 文書による同意が得られた患者。未成年の場合には、親権を有する保護者が同意能力を有し、自ら同意書へ署名できること。
4) 研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者
1) Age: 16 to 60 years-old
2) Male and Female
3) Patients with the ability of consent and writing. If a patient is under 20 years-old, his/her patients with the ability of consent and writing.
4) Patients who can visit hospital as scheduled during the research period
除外基準/Key exclusion criteria 1) 骨格が未成熟な患者
2) 金属アレルギーが疑われる患者
3) 妊娠中の患者および妊娠の可能性がある患者
4) 認知症、統合失調症、うつ病、パニック障害、全般性不安障害などの同意あるいは評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を合併する患者
5) その他、本試験の実施に際し、医師が不適当と判断した患者
1) Patients with immature bone structure
2) Suspicious patients with metal allergy
3) Pregnant patients, pregnant suspicious patients, or patients who hope for pregnancy
4) Patients with the disease which can affect consent or evaluation of the study, including dementia, schizophrenia, depression, panic disorder, or generalized anxiety disorder
5) Patients who doctors judged unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康晴
ミドルネーム
中島 
Yasuharu
ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 0926425488
Email/Email yasunaka@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悟朗
ミドルネーム
本村 
Goro
ミドルネーム
Motomura
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 0926425488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goromoto@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Department of Orthopaedic Surgery, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JPN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院事務部研究支援課倫理審査係 Section of IRB & Ethics Committee Administration, Academic Research Support Division, Kyushu University Hospital
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku
電話/Tel 0926425082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 06
最終更新日/Last modified on
2021 04 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045663
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045663

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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